根据相关设施设备或系统的使用状况，企业一般可以进行的验证包括（）。A、使用前验证B、专项验证C、定期验证D、回顾性验证E、停用时间超过规定时限的验证

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

企业应当对下列哪些进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证（）。

• A、冷库
• B、储运温湿度监测系统
• C、天平
• D、台秤

正确答案:A,B

第5题：

验证合格的设施设备，停用超过3个月，因环境、规格材料、装载方式、装载量等影响温度的因素发生变化，或因设备维修后部分参数发生变更所做的再次验证属于（）。

• A、使用前验证
• B、专项验证
• C、定期验证
• D、停用时间超过规定时限的验证

正确答案:D

第6题：

验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过（）和批准，验证文件应当（）。验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的（）、对象、目标、（）及系统描述、（）、时间控制、（）以及实施验证的相关基础条件。

正确答案:审核；存档；实施人员；测试项目、验证设备；测点布置；数据采集要求

第7题：

企业应当对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行（）验证、（）验证及停用时间超过（）的验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用。

正确答案:使用前；定期；规定时限

第8题：

在清洁验证过程中，应当考虑设备使用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的（）时限对清洁验证的影响。

• A、灭菌
• B、保存
• C、使用
• D、存放

正确答案:B,D

第9题：

LKJ系统设备互换配件应定期（）验证，上车前应进行功能试验；新设备和返修设备应测试验证后方可使用。

正确答案:通电测试

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括（）

A验证方案

B验证评价

C预防措施

D偏差处理

A,B,C,D
略

第16题：

药品经营企业需要验证的设备包括哪些范围？验证时限有什么具体要求？

正确答案:新版GSP第53条明确规定：“企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。”药品经营企业应对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输（冷藏车、车载冷藏箱、保温箱）等设施设备进行验证。验证一般分为使用前验证、定期验证、专项验证和使停超过规定时间验证几种类型。

第17题：

经过验证的设施设备，其标准操作规程制定的依据是（）。

• A、根据验证方案制定
• B、根据验证结果制定
• C、根据设备使用说明书制定
• D、根据使用说明书及操作者经验制定

正确答案:B

第18题：

企业应当根据验证确定的（）及（），正确、合理使用相关设施设备。

正确答案:参数；条件

第19题：

如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行（）验证

• A、前验证
• B、同步验证
• C、回顾性验证
• D、后验证

正确答案:C

第20题：

储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备，定期验证和停用时限验证的时间范围如何确定？

正确答案:企业应根据经营规模和设施设备的使用情况，在制度中明确定期验证和停用验证的时限，最长不能超过1年。同时应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；当超过最大停用时限重新启用前，应当评估风险并重新进行验证。

第21题：

（）允许使用SQL Server本身的验证方式，也可以采用Windows验证方式来进行身份验证。

• A、Windows身份验证模式
• B、数据库验证模式
• C、服务器验证模式
• D、混合验证模式

正确答案:D

第22题：

第23题：