冷库的验证只是针对温度吗，湿度还需不需要验证？

题目

冷库的验证只是针对温度吗，湿度还需不需要验证？

相似考题

1.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行___、___及停用时间超过规定时限的验证。

2.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行()。A使用前验证B使用中验证C使用后验证D停用时间超过规定时限的验证E定期验证

3.冷链管理要求对以下哪几个设施设备进行验证()A、冷藏车B、保温箱C、温湿度监测数据D、冷库

4.冷库的温湿度是()A.湿度45%-75%，温度0-30℃B.湿度45%-75%，温度O-20℃C.湿度45%~75%，温度2~l0℃D.湿度45%-75%，温度10-20℃

参考答案和解析
正确答案:冷库验证只针对温度就可以了，湿度不需要进行验证。但企业仍要保证日常运行过程中湿度符合标准。温度项目的验证内容按新版GSP相关附录内容执行。
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  • 第1题：

    每个(台)独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少5个温度测点终端。温度测点终端和监测设备每年应至少进行一次校准或者检定。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第2题：

    企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、（），并形成（），包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。


    正确答案：
    定期验证，验证控制文件

  • 第3题：

    灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？
    估计提问的人是想问：产品灭菌工艺的验证，是否需要做每个品种，每个规格均为3批？当你对不同灭菌柜的工作原理理解后，你就不会提出这样的问题。对过热水喷淋灭菌柜而言，如是玻瓶，最大及最小规格可能做三批，中间规格可能只做一批，然后作风险评估。许多试验是用模拟品来做的，因为PQ已证实了温度场的分布，证明了设备的可靠性能，每个品种，每个规格都单独做三批验证是没有必要的。蒸汽灭菌及SAM（蒸汽与空气混合物）的情况与此类似。
    略

  • 第4题：

    请问冷库的定期验证是每年至少做几次呢，还是可以几年做一次？


    正确答案:按企业相关管理制度执行。原则上定期验证的间隔时间不超过1年。在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；年度定期验证时，进行满载验证。

  • 第5题：

    请问按新版GSP要求，冷库还需要进行湿度的监控吗？


    正确答案:需要监控。

  • 第6题：

    企业应当对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行（）验证、（）验证及停用时间超过（）的验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用。


    正确答案:使用前；定期；规定时限

  • 第7题：

    企业对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备停用重新使用时不需要从新进行验证。


    正确答案:错误

  • 第8题：

    储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备，定期验证和停用时限验证的时间范围如何确定？


    正确答案:企业应根据经营规模和设施设备的使用情况，在制度中明确定期验证和停用验证的时限，最长不能超过1年。同时应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；当超过最大停用时限重新启用前，应当评估风险并重新进行验证。

  • 第9题：

    虽然有冷库，也有经营范围，但是一直未经营冷藏品种，问还需要配备冷藏车、冷藏箱和保温箱吗？相关验证还需要做吗？


    正确答案:只要有药品经营许可证上有该经营范围，无论是否经营，都要配备相关设备，也要做相关验证。若长期不经营，应申请核销该经营范围。对于其他经营范围比如中药材和中药饮片等也是一样要求。

  • 第10题：

    新版GSP中涉及的验证范围包括（）。

    • A、对冷库
    • B、冷藏车
    • C、冷藏箱及保温箱
    • D、温湿度自动监测系统

    正确答案:A,B,C,D

  • 第11题：

    填空题
    为了验证猜想二，还需增加的实验器材：____．

    正确答案： 两块表面粗糙程度不同的长木板(或毛巾,合理即可).
    解析：
    要验证滑动摩擦力的大小与接触面的粗糙程度有关，需要保持压力大小一定，改变接触面的粗糙程度．

  • 第12题：

    多选题
    企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）
    A

    使用后验证

    B

    不定期验证

    C

    使用前验证

    D

    定期验证

    E

    停用时间超过规定时限的验证


    正确答案： E,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    库房内温度湿度及冷库温度正确表述的是()

    A.常温库温度10-30℃、冷库0-8℃、阴凉库0-10℃

    B.常温库温度10-30℃、阴凉库0-20℃、冷库2-8℃

    C.冷库2-8℃、常温库温度10-30℃、阴凉库10-20℃

    D.湿度35%-75%


    答案：BD

  • 第14题：

    药品批发企业验证范围包括（）。

    A.冷库
    B.储运温湿度监测系统
    C.冷藏运输等设施设备进行使用前验证
    D.定期验证


    答案：A,B,C,D
    解析：
    药品批发企业验证范围：①冷库；②储运温湿度监测系统；③冷藏运输等设施设备进行使用前验证；④定期验证；⑤停用时间超过规定时限的验证。

  • 第15题：

    对温度和湿度的要求，产品和工艺不要求在18-26度，相对湿度在45%-65%的范围，如果企业根据产品和工艺自定一个范围，是否需进行验证来确认？如果就定为18-26度，相对湿度45%-65%，还需不需要验证？（TZ-48）
    对这个条款提问题的单位很多，有时，短期（如一年中有一周的中午）实际超过26℃实际达28℃也是可接受的，做SIP时，温度超过也是允许的，因此时实际没有生产操作。
    略

  • 第16题：

    企业应当对下列哪些进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证（）。

    • A、冷库
    • B、储运温湿度监测系统
    • C、天平
    • D、台秤

    正确答案:A,B

  • 第17题：

    验证使用的温湿度传感器应当经过（）或（），校准或检定报告书应当作为验证报告的必要附件。验证使用的系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：  （1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为（）℃； （2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为（）℃； （3）相对湿度的最大允许误差为（）％RH。


    正确答案:校准；检定；±0.1；±0.5；±1

  • 第18题：

    每个独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、至少安装（）个温度测点终端。

    • A、1
    • B、2
    • C、3
    • D、4

    正确答案:B

  • 第19题：

    阴凉库和常温库的温湿度监测系统需不需要验证？


    正确答案:需要验证。

  • 第20题：

    冷链验证包括（）。

    • A、冷库验证
    • B、冷藏车验证
    • C、冷藏箱验证
    • D、运输路线验证
    • E、温湿度自动监测设备验证

    正确答案:A,B,C,D

  • 第21题：

    （）公司为Telnet添加了身份验证，称为NTLM验证，它要求Telnet终端除了需要有Telnet服务主机的用户名和密码外，还需要满足NTLM验证关系。

    • A、IBM
    • B、Microsoft
    • C、Intel
    • D、Cisco

    正确答案:B

  • 第22题：

    单选题
    以下验证控件中，不需要ontrolToValidation属性的验证控件是（）？
    A

    CompareValidator

    B

    RangeValidator

    C

    CustomValidator

    D

    ValidationSummary


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    对温度和湿度的要求，产品和工艺不要求在18-26度，相对湿度在45%-65%的范围，如果企业根据产品和工艺自定一个范围，是否需进行验证来确认？如果就定为18-26度，相对湿度45%-65%，还需不需要验证？（TZ-48）

    正确答案： 对这个条款提问题的单位很多，有时，短期（如一年中有一周的中午）实际超过26℃实际达28℃也是可接受的，做SIP时，温度超过也是允许的，因此时实际没有生产操作。
    解析： 暂无解析

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