现在不少集团公司为了集团化管理,计算机系统使用同一服务器、同一软件、同一数据库,这样能符合新版GSP要求吗?

题目

现在不少集团公司为了集团化管理,计算机系统使用同一服务器、同一软件、同一数据库,这样能符合新版GSP要求吗?


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  • 第1题:

    按新版GSP要求,员工体检时,对体检机构的资格还有要求吗?


    正确答案:老版GSP要求是县级人民医院或防疫机构。新版GSP没有明确提出要求,可以参照原要求或地方省级药监部门要求执行。

  • 第2题:

    请问新版GSP对参与质量管理体系内审的人员,在资质方面有什么要求吗?


    正确答案:有质量领导小组的应为质量领导小组成员,未设立质量领导小组的,应为各职能部门负责人及以上人员参加。

  • 第3题:

    如果现在申请新版GSP认证,检查人员按新版GSP要求检查,请问需要检查多久以前的资料呢,另外,检查时6月1日过后的资料和以前的资料,要分别按新版和老版分别要求吗?


    正确答案:现在申请GSP认证,检查人员有权查看近五年的资料,但重点是一年内的资料。另外,6月1日之前的资料,按老版GSP要求,6月1日过后的资料,按新版GSP要求。

  • 第4题:

    请问新版GSP是否要求企业计算机管理软件系统是否要具备识别银行账户功能,并能锁定未在系统中备案的账户的业务往来?


    正确答案:要求具备这个功能,具体要通过软件开发商对软件升级再由信息管理部门来设置。

  • 第5题:

    请问按新版GSP要求,冷库还需要进行湿度的监控吗?


    正确答案:需要监控。

  • 第6题:

    同一计算机程序的源程序文本和目标程序文本是同一软件作品吗?


    正确答案: 是的。根据《计算机软件保护条例》第三条第一款规定,计算机程序是指为了得到某种结果而可以由计算机等具有信息处理能力的装置执行的代码化指令序列,或者可被自动转换成代码化指令序列的符号化语句序列。计算机程序包括源程序和目标程序,同一程序的源程序文本和目标程序文本视为同一软件作品。

  • 第7题:

    请问在新版GSP认证检查时,对于计算机管理系统、温湿度监控系统、冷链方面的GSP认证检查方式是怎样的?


    正确答案:(1)计算机管理系统:
    ①通过正反两种方式对查,首先查看流程运转,而后通过抽查供货单位与采购单位的材料,查看其基础数据库资料。
    ②看控制功能设定,是否符合附录各项控制需求;看业务控制流程,流程设置是否合理,各项流程性工作是否得到有效控制、基础数据的建立、使用是否合规。
    (2)温湿度监控系统:查验证报告,查温湿度测点布点合理性、查温湿度记录情况及报警。
    (3)冷链:查设备、查验证报告、查相关记录。重点要求是温度,湿度弱化。

  • 第8题:

    质保协议上签订的双方均盖公章,无法人或授权委托人的签字符合新版GSP要求吗?


    正确答案:以质保协议上规定的签字、签章或盖章为准。若质保协议条款写明“盖章、签字”生效,则必须既要有盖章又要有法人或授权委托人的签字。若是授委托人签字,由必须在委托书上要有“授权签订质保协议”的内容;若质保协议条款只写明了“盖章生效”,则有盖章即可,无须法人或授权委托人的签字。
    需要说明的是:
    (1)只有手写的签字,没有盖章,是不能认可的;
    (2)另外法人或授权委托人的签字既可以手工签,盖姓名章也可以;
    (3)质量保证协议上的章只是合同章或公章,其他章包括“质管专用章”都不行。

  • 第9题:

    数据库服务与Web服务器需要在同一台计算机上。


    正确答案:错误

  • 第10题:

    问答题
    同一计算机程序的源程序文本和目标程序文本是同一软件作品吗?

    正确答案: 是的。根据《计算机软件保护条例》第三条第一款规定,计算机程序是指为了得到某种结果而可以由计算机等具有信息处理能力的装置执行的代码化指令序列,或者可被自动转换成代码化指令序列的符号化语句序列。计算机程序包括源程序和目标程序,同一程序的源程序文本和目标程序文本视为同一软件作品。
    解析: 暂无解析

  • 第11题:

    单选题
    客户/服务器系统的最大特点是客户机和服务器()。
    A

    必须运行在同一台计算机上

    B

    必须运行在同一个网络中

    C

    必须运行在不同的计算机上

    D

    不必运行在同一台计算机上


    正确答案: D
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    判断题
    数据库服务与Web服务器需要在同一台计算机上。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    请问新版GSP还要求做空调使用的手工记录吗,内容包括哪些?


    正确答案:仓库空调机如果是自动启动的,可以不做手工记录。如果是人工控制的,则需要做手工记录。空调使用记录可以包括设备编号、型号、使用地点、使用日期、使用目的、启动时间、停止时间,运转效果、操作人这些内容。

  • 第14题:

    请问按新版GSP要求,重点品种养护也可以在系统中生成相应表格并完成养护吗?


    正确答案:无论是重点品种和普通品种都可以在微机中生成养护计划,但是实际的养护工作是在库药品的检查及调整药品的摆放区域等内容。

  • 第15题:

    按新版GSP要求,现在还需要有《药品质量服务质量征循意见书》吗?


    正确答案:《药品质量服务质量征循意见书》是企业售后管理的一种形式,新版GSP仍强调了药品的售后管理。所以可以继续要这个记录,也可以以其他方式进行售后管理并记录。总之售后管理内容要有,要实实在在地做,形式可以多样。

  • 第16题:

    按新版GSP要求,计算机系统应用软件和相关数据库的质量管理基础数据或质量管理相关信息更改应当经质管部门审核并在其监督下进行,那么,对于出库产品批号、价格的调整,质量管理部可以不审核吗?


    正确答案:不可以,按附录第五条第五款规定,经营业务数据修改申请都要经过质管部门审核。

  • 第17题:

    以下叙述正确的是()。

    • A、数据库是相互关联的数据的集合
    • B、数据库是一个通用的软件系统,由一组计算机程序构成
    • C、数据库和数据库系统是同一个概念
    • D、数据库只能通过计算机程序建立、使用和维护

    正确答案:B

  • 第18题:

    新版GSP规范比2000版GSP规范新增的内容有()。

    • A、质量控制的要求
    • B、校准与验证
    • C、计算机系统管理
    • D、采购与销售
    • E、电子监管的要求

    正确答案:A,B,C,E

  • 第19题:

    按老版GSP要求,常温储存的药品放在阴凉库是允许的,请问按新版GSP要求,这种情况还可以吗?


    正确答案:可以。但因常温库的温度范围是10至30摄氏度,阴凉库的温度范围是20摄氏度以下,所以如果把常温储存的药品放在阴凉库内,阴凉库的温度应保持在10一20摄氏度。如果真这样做的话,企业将增加不少设备运行成本,故对于不少企业而言,没必要这样做。

  • 第20题:

    客户/服务器系统的最大特点是客户机和服务器()。

    • A、必须运行在同一台计算机上
    • B、必须运行在同一个网络中
    • C、必须运行在不同的计算机上
    • D、不必运行在同一台计算机上

    正确答案:D

  • 第21题:

    酸雨观测业务软件与地面气象测报业务系统软件可安装在同一台计算机的同一个文件夹。


    正确答案:错误

  • 第22题:

    单选题
    以下叙述正确的是()。
    A

    数据库是相互关联的数据的集合

    B

    数据库是一个通用的软件系统,由一组计算机程序构成

    C

    数据库和数据库系统是同一个概念

    D

    数据库只能通过计算机程序建立、使用和维护


    正确答案: D
    解析: 暂无解析

  • 第23题:

    多选题
    新版GSP规范比2000版GSP规范新增的内容有()。
    A

    质量控制的要求

    B

    校准与验证

    C

    计算机系统管理

    D

    采购与销售

    E

    电子监管的要求


    正确答案: E,B
    解析: 暂无解析