验证组织机构的主要职责包括（）。A、负责验证管理的日常工作B、规程的制定及修订C、年度计划的制定及监督D、验证方案的起草或协调E、验证文档管理

题目

验证组织机构的主要职责包括（）。

  • A、负责验证管理的日常工作
  • B、规程的制定及修订
  • C、年度计划的制定及监督
  • D、验证方案的起草或协调
  • E、验证文档管理
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1.根据验证对象，验证应提出的内容包括A．起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方案、组织实施B．起草验证方案、审批验证方案、组织实施、写验证报告C．提出验证项目、制定验证方案、组织施、写验证报告D．提出验证项目、起草验证方案、审批验证方案、组织实施E．起草验证方案、审批验证方案、组织实施

2.根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括A、验证方案 B、验证报告 C、验证评价 D、偏差处理 E、预防措施

3.药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括（）A验证方案B验证评价C预防措施D偏差处理

4.验证的基本步骤是() ①建立验证机构 ② 制定验证方案 ③组织实施 ④审批验证报告 ⑤ 验证准备 ⑥提出验证项目A.①②⑥④③⑤B.⑥①②⑤④③C.①⑥②⑤③④D.⑥②①⑤④③

更多“验证组织机构的主要职责包括（）。A、负责验证管理的日常工作B、规程的制定及修订C、年度计划的制定及监督D、验证方案的起草或协调E、验证文档管理”相关问题

  • 第1题：

    国家认监委负责统一监管和综合协调实验室能力验证活动，能力验证组织应当按照国家认监委制定的实验室能力验证基本规范和实施规则开展能力验证活动。


    正确答案:正确

  • 第2题：

    验证总计划应当至少包括以下哪些信息？（）

    • A、基本原则、组织机构及职责
    • B、项目的概述、方案和报告的基本要求
    • C、总体计划和日程安排、在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理
    • D、必要的再确认和再验证、所引用的文件和文献

    正确答案:A,B,C,D

  • 第3题：

    验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过（）和批准，验证文件应当（）。验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的（）、对象、目标、（）及系统描述、（）、时间控制、（）以及实施验证的相关基础条件。


    正确答案:审核；存档；实施人员；测试项目、验证设备；测点布置；数据采集要求

  • 第4题：

    验证应保证软件符合《测量软件需求规格说明书》的所有要求及《测量软件质量标准》，软件使用部门负责制定具体的验证方法。从（）三方面进行验证。


    正确答案:功能性验证,可靠性验证,安全性验证

  • 第5题：

    应当根据（）的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。

    • A、确认
    • B、考察
    • C、研究
    • D、验证

    正确答案:A,D

  • 第6题：

    工艺规程和操作规程的确定根据（）

    • A、生产管理负责人制订
    • B、质量管理负责人批准
    • C、验证
    • D、验证的结果

    正确答案:D

  • 第7题：

    验证的基本步骤是（）。①建立验证机构②制定验证方案③组织实施④审批验证报告⑤验证准备⑥提出验证项目

    • A、①②⑥④③⑤
    • B、⑥①②⑤④③
    • C、①⑥②⑤③④
    • D、⑥②①⑤④③

    正确答案:C

  • 第8题：

    多选题
    应当根据（）的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。
    A

    确认

    B

    考察

    C

    研究

    D

    验证


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    执行人责任管理制度规定，执行责任指严格按照该项工作规定的要求、技术标准和管理标准完成工作任务，履行职责，完成结果符合质量标准且通过（）
    A

    质量验证

    B

    管理验证

    C

    自我验证及领导验证

    D

    自我验证及管理验证


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    企业应制定（），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？
    A

    验证方案

    B

    验证文件

    C

    验证年度计划

    D

    验证总计划


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    药品批发企业应当根据相关验证管理制度， 形成的验证控制文件包括
    A

    验证方案

    B

    验证报告

    C

    验证评价

    D

    偏差处理


    正确答案： B,C
    解析：

  • 第12题：

    多选题
    验证的组织机构是（）
    A

    质量管理部门；

    B

    验证领导小组或验证委员会；

    C

    验证实施小组；

    D

    生产管理部门；


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    在制定验证总计划中，保持持续验证状态的策略，包括必要的（）。

    • A、再验证和首次确认
    • B、再验证和再确认
    • C、首次验证和首次确认
    • D、验证和确认

    正确答案:B

  • 第14题：

    经过验证的设施设备，其标准操作规程制定的依据是（）。

    • A、根据验证方案制定
    • B、根据验证结果制定
    • C、根据设备使用说明书制定
    • D、根据使用说明书及操作者经验制定

    正确答案:B

  • 第15题：

    企业应当制订相关验证管理制度及验证操作规程，按年度制定（），形成验证控制文件，包括（）、报告、评价、（）和（）等，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。


    正确答案:验证计划；验证方案；偏差处理；预防措施

  • 第16题：

    执行人责任管理制度规定，执行责任指严格按照该项工作规定的要求、技术标准和管理标准完成工作任务，履行职责，完成结果符合质量标准且通过（）

    • A、质量验证
    • B、管理验证
    • C、自我验证及领导验证
    • D、自我验证及管理验证

    正确答案:D

  • 第17题：

    企业应制定（），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？

    • A、验证方案
    • B、验证文件
    • C、验证年度计划
    • D、验证总计划

    正确答案:D

  • 第18题：

    验证的组织机构是（）

    • A、质量管理部门；
    • B、验证领导小组或验证委员会；
    • C、验证实施小组；
    • D、生产管理部门；

    正确答案:B,C

  • 第19题：

    工艺设备变更管理流程（）。

    • A、实施分类管理-制定管理流程-变更申请审批-批准变更-结果验证-培训沟通
    • B、制定管理流程-变更申请审批-批准变更-结果验证-培训沟通-实施分类管理
    • C、变更申请审批-批准变更-结果验证-培训沟通
    • D、制定管理流程-变更申请审批-批准变更-结果验证-培训沟通

    正确答案:A

  • 第20题：

    单选题
    在制定验证总计划中，保持持续验证状态的策略，包括必要的（）。
    A

    再验证和首次确认

    B

    再验证和再确认

    C

    首次验证和首次确认

    D

    验证和确认


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    判断题
    国家认监委负责统一监管和综合协调实验室能力验证活动，能力验证组织应当按照国家认监委制定的实验室能力验证基本规范和实施规则开展能力验证活动。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    工艺规程和操作规程的确定根据（）
    A

    生产管理负责人制订

    B

    质量管理负责人批准

    C

    验证

    D

    验证的结果


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括（）
    A

    验证方案

    B

    验证报告

    C

    验证评价

    D

    偏差处理

    E

    预防措施


    正确答案： A,D
    解析： 本题考查药品经营企业验证控制文件的内容。《药品经营质量管理规范》第五十四条：企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

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