药品经营企业针对药品不良反应监测和报告，不正确的做法是（）。A、明确销售部门承担药品不良反应监测和报告工作B、配备专职或者兼职人员具体负责C、各类与质量管理相关人员的岗位职责中要明确其不良反应报告的责任D、对相关人员进行药品不良反应知识的培训和考核
题目
药品经营企业针对药品不良反应监测和报告，不正确的做法是（）。
- A、明确销售部门承担药品不良反应监测和报告工作
- B、配备专职或者兼职人员具体负责
- C、各类与质量管理相关人员的岗位职责中要明确其不良反应报告的责任
- D、对相关人员进行药品不良反应知识的培训和考核
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第1题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关从事药品不良反应报告和监测的工作人员，说法错误的是
A. 药品生产企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作
B. 药品经营企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作
C. 医疗机构应当配备专(兼)职人员承担药品不良反应报告和监测工作
D. 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识
E. 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具备科学分析评价药品不良反应的能力
正确答案：B
-
第2题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，与药品生产、经营企业和医疗机构进行药品不良反应报告总体要求不符的是A.获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告
B.应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门对药品不良反应或群体不良事件的调查
C.对不良反应报告和监测资料进行评价和管理
D.建立并保存不良反应报告和监测档案
E.应当配合药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查答案：C解析：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 -
第3题：
国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，其履行的主要职责中不包括A.承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护
B.制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导
C.组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查
D.发布药品不良反应警示信息，并承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作
E.对药物不良反应引起的药事纠纷组织调解答案：E解析：国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：①承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；②制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；③组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；④发布药品不良反应警示信息；⑤承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。 -
第4题：
下列有关药品不良反应的行为中，应予行政处罚的情形包括A.药品生产企业无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作
B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理
C.医疗机构不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的
D.药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案答案：A,B,C,D解析：行政处罚包括警告、罚款、责令停产停业等形式。药品生产企业无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作，或未建立和保存药品不良反应监测档案的，根据《药品不良反应报告和监 测管理办法》第58条的规定，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款。医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理，或不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第60条的规定，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。故选ABCD。 -
第5题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是（ ）。A.药品批发企业
B.药品零售企业
C.药品生产企业
D.医疗机构答案：C解析：药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 -
第6题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作
B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理
C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查工作
D.医疗机构没有按照要求开展重点监测答案：A,B,C解析：无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的，未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的：①由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；②逾期不改的，处3万元以下的罚款；③情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分。药品生产企业应按照要求开展重点监测的，医疗机构无该项义务。故A、B、C正确，D错误。 -
第7题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是A.药品批发企业
B.药品零售连锁企业
C.三级以上医疗机构
D.药品生产企业答案：D解析：药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员；药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 -
第8题：
下面关于药品不良反应的叙述有误的一项是（）
A经营企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应中死亡病例须15日内报告；其他药品不良反应应当在30日内报告
B药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监管、指导合理用药的依据
C新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应
D药品经营企业应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作
A
略 -
第9题：
企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立（）并配备专职人员负责管理。
正确答案:专门机构 -
第10题：
下列哪些行为不属于《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条的处罚范畴（）
- A、无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
- B、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的
- C、不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的
- D、未按要求修订药品说明书的
- E、暴露药品不良反应资料
正确答案:D -
第11题：
药品经营企业受到处罚的情形不包括（）
- A、未按照要求提交定期安全性更新报告的
- B、无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
- C、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的
- D、不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的
正确答案:A -
第12题：
单选题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关从事药品不良反应报告和监测的工作人员，说法错误的是（ ）。A药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员
B药品经营企业可不配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作
C医疗机构应当配备专（兼）职人员承担药品不良反应报告和监测工作
D从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识
正确答案： B解析：
ABC三项，《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。D项，第十四条：从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 -
第13题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指A.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程
B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程
C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程
D.药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程
E.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程答案：E解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测:指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 -
第14题：
下列哪些行为不属于《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条的处罚范畴A.无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
B.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的
C.不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的
D.未按要求修订药品说明书的
E.暴露药品不良反应资料答案：D解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条：药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处3万元以下的罚款：①无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；②未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的；③不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。 -
第15题：
由省级以上卫生主管部门进行处理的是A.药品生产企业无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
B.药品经营企业未按要求报告药品不良反应的
C.医疗机构隐瞒药品不良反应资料的
D.药品生产企业未按要求修订药品说明书的
E.药品经营企业发现药品不良反应匿而不报的答案：C解析： -
第16题：
关于不良反应报告和监测的说法，错误的是A.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员
B.药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员
C.新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应
D.国家卫生主管部门主管全国药品不良反应报告和监测工作答案：D解析：国家药品监督管理部门主管全国药品不良反应报告和监测工作。 -
第17题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有A．医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作
B．医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调查．评价和处理
C．医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查
D．医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告答案：A,B,C解析： -
第18题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有A．医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告．调查．评价和处理
B．医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良反应事件相关调查
C．医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作
D．医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告答案：A,B,C解析：医疗机构有下列违规情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：（1）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（2）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（3）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。定期安全性更新报告应该是药品生产企业提交的。 -
第19题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位不良反应报告和监测管理工作的是A.药品经营企业
B.药品研发中心
C.药品生产企业
D.医疗机构答案：A,D解析：药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 -
第20题：
《药品不良反应报告和监测管理办法》中规定的药品经营企业的责任包括（）
A必须指定专（兼）职人员负责本*单位经营药品的不良反应报告和监测工作
B发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告
C组织所在区域内的药品不良反应监测的宣传、教育、培训工作
D经常对本*单位经营的药品所发生的不良反应进行分析、评价
A,B,D
略 -
第21题：
企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。（）
正确答案:正确 -
第22题：
由省级以上卫生主管部门进行处理的是（）
- A、药品生产企业无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
- B、药品经营企业未按要求报告药品不良反应的
- C、医疗机构隐瞒药品不良反应资料的
- D、药品生产企业未按要求修订药品说明书的
- E、药品经营企业发现药品不良反应匿而不报的
正确答案:C -
第23题：
单选题《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，必须设立专门机构并配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作的机构是（）A药品生产企业
B药品批发企业
C药品零售企业
D医疗机构药学部门
E医疗机构住院部
正确答案： D解析： 暂无解析