验证合格的设施设备，停用超过3个月，因环境、规格材料、装载方式、装载量等影响温度的因素发生变化，或因设备维修后部分参数发生变更所做的再次验证属于（）。A、使用前验证B、专项验证C、定期验证D、停用时间超过规定时限的验证

第1题：

第2题：

特种设备出厂时，应附有安全技术规范要求的（）等文件。

• A、设计文件，安装及使用维修说明，监督检验证明
• B、产品质量合格证明，安装及使用维修说明，监督检验证明
• C、设计文件，产品质量合格证明，安装及使用维修说明，监督检验证明

第3题：

企业应当对下列哪些进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证（）。

• A、冷库
• B、储运温湿度监测系统
• C、天平
• D、台秤

第4题：

企业应当对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行（）验证、（）验证及停用时间超过（）的验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用。

第5题：

如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行（）验证

• A、前验证
• B、同步验证
• C、回顾性验证
• D、后验证

第6题：

关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。

• A、前期验证
• B、工艺验证
• C、设备验证
• D、再验证

第7题：

工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）

• A、首次验证
• B、影响产品质量的重大变更后的验证
• C、必要的再验证
• D、产品生命周期中的持续工艺验证

第8题：

工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）

• A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性
• B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；
• C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；
• D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。

第9题：

主要的和备用工具/设备，量具，材料和方法在使用之前都要被验证.设备和工艺验证是工位准备的一部分，用于生产启停、线速变更等活动。

第10题：

新版GMP申报资料中，工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表（品名、规格、车间、验证时间）；工艺验证的原则及总体情况，包括（）

• A、验证方式、组织部门流程、周期
• B、验证流程
• C、验证小组成员
• D、再验证、变更验证等

第11题：

第12题：

第13题：

172号令规定长期停用的设备重新投入使用前，需要进行特殊检验、验证。

第14题：

根据相关设施设备或系统的使用状况，企业一般可以进行的验证包括（）。

• A、使用前验证
• B、专项验证
• C、定期验证
• D、回顾性验证
• E、停用时间超过规定时限的验证

第15题：

验证合格的设施设备，停用超过3个月，因环境、规格材料、装载方式、装载量等影响温度的因素发生变化，或因设备维修后部分参数发生变更所做的再次验证属于（）。

• A、使用前验证
• B、专项验证
• C、定期验证
• D、停用时间超过规定时限的验证

第16题：

企业对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备停用重新使用时不需要从新进行验证。

第17题：

在清洁验证过程中，应当考虑设备使用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的（）时限对清洁验证的影响。

• A、灭菌
• B、保存
• C、使用
• D、存放

第18题：

工艺验证前（）应当经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。

• A、人员
• B、厂房
• C、设施
• D、设备

第19题：

储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备，定期验证和停用时限验证的时间范围如何确定？

第20题：

主要的和备用工具/设备，量具，材料和方法在使用之前不需要被验证。设备和工艺验证是工位准备的一部分，用于生产启停、线速变更等活动。

第21题：

成套设备或成套设备部件的建议设计与已由试验验证的基准设计的结构相比较，称为（）

• A、设计验证
• B、验证试验
• C、验证比较
• D、验证评估

第22题：

第23题：

第24题：