药品经营企业各环节所属的操作方法和规程都需要验证吗？

题目

药品经营企业各环节所属的操作方法和规程都需要验证吗？

相似考题

1.企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统,能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,并符合()的实施条件。A、质量管理B、药品追溯C、系统监管D、药品监管

2.药品监督管理部门依法监督检查药品的环节包括A．药品的研制、栽培和生产环节B．药品的经营和使用环节C．药品的研制、生产、经营、使用环节D．药品的栽培和经营环节E．药品的生产和使用环节

3.药品零售企业质量管理，检验人员对经营各环节出现的质量问题应A、确保质量合格B、正确判断和处理C、有权拒收(发)D、保管方法和养护手段E、进、存、销各环节质量管理和监督

4.企业的技术文件包括：作业指导书、检验规程和()。A、原材料、半成品和成品各检验、验证标准或规程B、文件管理制度C、工艺管理考核办法

参考答案和解析
正确答案:验证的目的就是为了证明设备设施符合设定的要求，能起到设定的作用，能证明其操作方法和规程的合理性。故应通过验证确认或修订完善被验证设备的操作方法和规程，以便后续执行。至于经营过程中其他环节比如采购、销售、收货、验收等环节的操作规程，是不需要验证的，是通过内审，风险管理等方式对其进行修订和完善。
更多“药品经营企业各环节所属的操作方法和规程都需要验证吗？”相关问题

  • 第1题：

    药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括药品经营与使用管理

    A.验证方案
    B.预防措施
    C.验证评价
    D.偏差处理

    答案：A,B,C,D
    解析：
    验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。故选A、B、C、D。

  • 第2题：

    承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划的是

    A.药品生产企业
    B.药品经营企业
    C.医疗机构
    D.药品研发单位

    答案：B
    解析：
    药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划，积极配合有关部门采取药品安全风险干预措施，监管部门应当加强药品流通监管，通过《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice，GSP）的管理对药品流通环节进行药品安全风险控制。

  • 第3题：

    新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）
    在欧美是这样的，他们的审批主要是研发和放大，并不在后道的大生产上。
    略

  • 第4题：

    采购合格的药品是经营企业质量管理的首要环节。（）


    正确答案:正确

  • 第5题：

    药品经营企业实施质量风险管理的环节包括（）。

    • A、采购环节
    • B、收货环节
    • C、验收环节
    • D、储存养护环节
    • E、销售环节

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第6题：

    有经营范围生物制品（除疫苗）的药品经营企业，能经营破伤风疫苗和人免疫球蛋白吗？


    正确答案:人免疫球蛋白可以，破伤风疫苗不可以。已经明确规定除疫苗了。

  • 第7题：

    企业应当制定药品采购、收货、（）、储存、养护、销售、出库复核、（）等环节及（）系统的操作规程。


    正确答案:验收；运输；计算机

  • 第8题：

    药品经营企业应当制定操作规程的环节包括（）。

    • A、药品采购
    • B、收货、验收
    • C、储存、养护
    • D、销售
    • E、出库复核、运输

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第9题：

    《药品经营质量管理规范》规定，药品经营企业应在药品的购进、储运和（）等环节实行质量管理。

    • A、养护
    • B、出库
    • C、销售
    • D、服务

    正确答案:C

  • 第10题：

    单选题
    企业的技术文件包括：作业指导书、检验规程和（）。
    A

    原材料、半成品和成品各检验、验证标准或规程

    B

    文件管理制度

    C

    工艺管理考核办法


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    药品监督管理部门依法监督检查药品的环节包括（）
    A

    药品的研制、栽培和生产环节

    B

    药品的经营和使用环节

    C

    药品的研制、生产、经营、使用环节

    D

    药品的栽培和经营环节

    E

    药品的生产和使用环节


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    《药品经营质量管理规范》规定，药品经营企业应在药品的购进、储运和（）等环节实行质量管理。
    A

    养护

    B

    出库

    C

    销售

    D

    服务


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括

    A、验证方案
    B、验证报告
    C、验证评价
    D、偏差处理
    E、预防措施

    答案：A,B,C,D,E
    解析：
    企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

  • 第14题：

    药品监督管理部门依法监督检查药品的环节包括（）

    A药品的研制、栽培和生产环节

    B药品的经营和使用环节

    C药品的研制、生产、经营、使用环节

    D药品的栽培和经营环节

    E药品的生产和使用环节


    C
    略

  • 第15题：

    承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划的是（）

    A药品生产企业

    B药品经营企业

    C医疗机构

    D药品研发单位


    B
    略

  • 第16题：

    《医疗器械生产企业许可证》需要年度验证吗？由谁负责？


    正确答案:需要，由省级药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作。

  • 第17题：

    药品经营企业需要验证的设备包括哪些范围？验证时限有什么具体要求？


    正确答案:新版GSP第53条明确规定：“企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。”药品经营企业应对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输（冷藏车、车载冷藏箱、保温箱）等设施设备进行验证。验证一般分为使用前验证、定期验证、专项验证和使停超过规定时间验证几种类型。

  • 第18题：

    有药品批发企业和其所属药店用一张GSP证书上的情况吗？如果他们经营许可证是分开的，GSP证书是合在一起的。可以给药店单独供药吗？


    正确答案:按老版GSP认证管理办法，有这种情况，可以单独供货。具体按当地药监部门意见执行。

  • 第19题：

    虽然有冷库，也有经营范围，但是一直未经营冷藏品种，问还需要配备冷藏车、冷藏箱和保温箱吗？相关验证还需要做吗？


    正确答案:只要有药品经营许可证上有该经营范围，无论是否经营，都要配备相关设备，也要做相关验证。若长期不经营，应申请核销该经营范围。对于其他经营范围比如中药材和中药饮片等也是一样要求。

  • 第20题：

    《药品经营质量管理规范》规定，药品经营企业应在药品的（）等环节实行质量管理。

    • A、购进
    • B、储运
    • C、销售
    • D、服务

    正确答案:A,B,C

  • 第21题：

    药品批发经营企业应将药品销售给（）。

    • A、药品批发经营企业
    • B、具有合法资格的单位
    • C、药品零售经营企业
    • D、需要使用药品的个人
    • E、药品使用单位

    正确答案:B

  • 第22题：

    单选题
    药品监督管理对药品各环节的监管是指（）
    A

    药品生产、经营、使用、价格的环节

    B

    药品研制、生产、经营、使用的环节

    C

    药品研制、生产、经营、价格的环节

    D

    药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划的是（）
    A

    药品生产企业

    B

    药品经营企业

    C

    医疗机构

    D

    药品研发单位


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

相关内容