按附录《药品经营企业计算机系统》第五条规定，企业质量管理部门或质量管理人员应当负责指导设定系统质量控制功能；负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。请问如何体现跟踪检查？

题目

按附录《药品经营企业计算机系统》第五条规定，企业质量管理部门或质量管理人员应当负责指导设定系统质量控制功能；负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。请问如何体现跟踪检查？

相似考题

1.根据《药品经营质量管理规范》规定，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称A.企业主要负责人B.企业质量负责人C.企业质量管理机构负责人D.处方审核人员E.质量管理人员

2.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能包括（ ）。A．起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行B．负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作C．负责首营企业和首营品种的质量审核D．负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案E．负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告

3.质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础()的维护。

4.门店发现有问题的药品应当及时通知()在计算机系统中锁定和记录。A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、当地药监部门

参考答案和解析
正确答案:以质量人员身份登录，设置相应的控制项，检查相应经营活动是否能有效控制；当以其他人员身份登录时，看应该属于质量人员控制的功能是否修改；企业权限审批是否有流程，是否有审批记录检查基础资料的控制项，是否能够进行相应控制。检查质量基础资料中，是否有重要质量缺项；检查能否控制在库药品的批号、效期，对邻近失效药品要提示，对超期药品要控制不能开单和打印发货凭证。检查进销存数据是否平衡，看数据能否修改。各大记录由系统自动形成，软件中的数据不能是补录的。检查工作日志，追溯实际操作过程；检查质量有疑问商品的处理流程，检查如何有效控制问题药品，对问题药品进行锁定，处理：检查人员操作权限与岗位职责是否相符。
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  • 第1题：

    药品零售企业质量管理机构或专职质量管理人员应负责( )

    A.负责首营企业、首营品种的审核

    B.负责不合格药品的审核

    C.负责分析收集质量信息

    D.负责协助开展企业职工药品质量管理方面的教育和培训


    正确答案：ABCD

  • 第2题：

    质量管理体系关键要素包括以下()。

    A.企业的组织结构、企业负责人，质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、计算机系统等

    B.企业的组织结构、企业负责人、质量负责人、采购员、质量管理文件，主要设施及设备、计算机系统等


    答案：A

  • 第3题：

    根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业质量管理部门或人员的职责包括

    A、负责对所采购药品合法性的审核

    B、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作

    C、负责对不合格药品的确认及处理

    D、负责假劣药品的报告

    E、开展药品质量管理教育和培训


    参考答案：ABCDE

  • 第4题：

    根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是

    A．企业法定代表人或企业负责人
    B．质量管理部门负责人
    C．质量管理人员
    D．质量验收人员

    答案：A
    解析：
    企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

  • 第5题：

    药品生产企业的质量管理部门

    A.车间主任领导
    B.属检验部门管理
    C.企业负责人直接领导
    D.负责售后质量跟踪

    答案：C
    解析：
    药品生产企业的质量管理部门由企业负责人直接领导。故选C。

  • 第6题：

    A.药品零售企业主要负责人
    B.药品零售企业专职质量管理人员
    C.药品零售企业中处方审核人员
    D.药品零售企业质量负责人

    《药品经营质量管理规范》规定，应对经营药品的质量负领导责任的是

    答案：A
    解析：
    本组题考查的是管理职责以及有关人员。企业主要负责人对企业经营药品质量负领导责任。药品零售中处方审核人员应是执业药师或药师以上专业技术职称。企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。零售企业人员质量负责人应具有药学专业技术职称。

  • 第7题：

    企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在经营企业内部对药品质量管理具有裁决权的是（）。

    • A、质量负责人
    • B、质量管理机构负责人
    • C、企业法人或企业负责人
    • D、质量管理人员

    正确答案:A

  • 第8题：

    药品零售企业质量管理部门的职责包括（）

    • A、负责假劣药品的报告
    • B、负责药品不良反应的报告
    • C、开展药品质量管理教育和培训
    • D、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护
    • E、指导并监督药学服务工作

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第9题：

    药品经营企业质量管理部门或质量管理人员应当负责的工作包括（）。

    • A、负责指导设定系统质量控制功能
    • B、负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查
    • C、指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统
    • D、对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改
    • E、负责处理系统中涉及药品质量的有关问题

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第10题：

    《药品经营质量管理规范》规定企业质量负责人应当由质量管理人员担任。


    正确答案:错误

  • 第11题：

    药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。（）
    A.正确
    B.错误

    答案:A

  • 第12题：

    质量管理部门应履行以下职责（）
    A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范
    B.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行
    C.负责药品质量查询
    D.负责指导设定计算机系统质量控制功能

    答案:A、B、C、D

  • 第13题：

    企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统,能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,并符合()的实施条件。

    A、质量管理

    B、药品追溯

    C、系统监管

    D、药品监管


    答案：C

  • 第14题：

    药品批发企业质量管理部门应当履行哪些职责?()

    A、负责指导设定系统质量控制功能、负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查

    B、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统;负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁.定

    C、负责处理系统中涉及药品质量的有关问题

    D、负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改


    答案：ABCD

    解析：

    （一）负责指导设定系统质量控制功能；  

    （二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；  

    （三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；  

    （四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；  

    （五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；  

    （六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

  • 第15题：

    以下不属于药品批发企业质量管理部门职责的是

    A、对供货单位和购货单位的合法性进行审核

    B、药品召回的管理

    C、药品不良反应的报告

    D、指导并监督药学服务工作

    E、计算机系统操作权限的审核


    参考答案：D

  • 第16题：

    根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是

    A、企业法定代表人或企业负责人?
    B、质量管理部门负责人?
    C、质量管理人员?
    D、质量验收人员?

    答案：A
    解析：
    企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

  • 第17题：

    A.药品零售企业主要负责人
    B.药品零售企业专职质量管理人员
    C.药品零售企业中处方审核人员
    D.药品零售企业质量负责人

    《药品经营质量管理规范》规定，应具体负责企业质量管理工作的是

    答案：B
    解析：
    本组题考查的是管理职责以及有关人员。企业主要负责人对企业经营药品质量负领导责任。药品零售中处方审核人员应是执业药师或药师以上专业技术职称。企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。零售企业人员质量负责人应具有药学专业技术职称。

  • 第18题：

    企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量（），并满足药品（）的实施条件。


    正确答案:可追溯；电子监管

  • 第19题：

    计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施（），系统（）通知质量管理人员；被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的（），属于不合格药品的由系统生成（）记录；计算机系统对质量不合格药品的（）进行记录，跟踪处理结果。


    正确答案:锁定；自动；解除锁定；不合格品；处理过程、处理结果

  • 第20题：

    《药品经营质量管理规范》规定，应对经营药品的质量负领导责任的是（）

    • A、药品零售企业主要负责人
    • B、药品零售企业专职质量管理人员
    • C、药品零售企业中处方审核人员
    • D、药品零售企业质量负责人
    • E、药品零售企业法定代表人

    正确答案:A

  • 第21题：

    企业质量管理部门或质量管理人员在计算机系统运行中应当负责哪些工作？


    正确答案: （1）负责指导设定系统质量控制功能；
    （2）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；
    （3）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；
    （4）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；
    （5）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；
    （6）对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。

  • 第22题：

    判断题
    《药品经营质量管理规范》规定企业质量负责人应当由质量管理人员担任。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    发现有问题的药品应当及时在计算机系统中 锁定和记录，并通知（）。
    A.企业负责人
    B.质量负责人
    C.质量管理部门
    D.当地药监部门

    答案:C

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