已确认的生产设备、生产环境（厂房）发生改变时，还需要确认吗？

题目

已确认的生产设备、生产环境（厂房）发生改变时，还需要确认吗？

相似考题

1.药品生产验证应包括厂房、设施及_____的_____确认、_____确认、_____确认和产品验证。

2.药品生产验证包括厂房、设施及设备的( )A．安装确认B．运行确认C．性能确认D．产品验证E．质量验证

3.厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）A、设计确认B、安装确认C、运行确认D、性能确认

4.药品生产验证包括（ ）。A．系统验证B．设备安装、运行、性能确认C．厂房验证D．设施安装、运行、性能确认E．产品验证

参考答案和解析
正确答案: 应当进行再确认，必要时应经药品监督管理部门批准。
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  • 第1题：

    影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）

    • A、生产设备
    • B、生产环境
    • C、生产工艺
    • D、检验方法

    正确答案:A,B,C,D

  • 第2题：

    当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。

    • A、批准
    • B、确认
    • C、验证
    • D、审批

    正确答案:B,D

  • 第3题：

    生产开始前应检查厂房、设备和容器确认（）。


    正确答案:无上次生产遗留物

  • 第4题：

    应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）

    • A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求
    • B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准
    • C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准
    • D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准
    • E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第5题：

    某生产设备经过首次确认后，未发生任何的变更，无需进行再确认。


    正确答案:错误

  • 第6题：

    企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（）的要求。

    • A、预定用途
    • B、药品生产质量管理规范
    • C、预定用途和药品生产质量管理规范
    • D、注册

    正确答案:C

  • 第7题：

    判断题
    某生产设备经过首次确认后，未发生任何的变更，无需进行再确认。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    多选题
    影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）
    A

    生产设备

    B

    生产环境

    C

    生产工艺

    D

    检验方法


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（）
    A

    原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

    B

    生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更

    C

    检验方法变更

    D

    人员变更


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    填空题
    生产开始前应检查厂房、设备和容器确认（）。

    正确答案： 无上次生产遗留物
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    厂房、设施、设备等已确认，为什么还进行工艺验证？

    正确答案： 为证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。
    A

    批准

    B

    确认

    C

    验证

    D

    审批


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    厂房、设施、设备等已确认，为什么还进行工艺验证？


    正确答案: 为证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

  • 第14题：

    药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。


    正确答案:运行确认

  • 第15题：

    安全生产确认包括的内容（）。

    • A、对人的确认
    • B、对物的确认
    • C、对作业环境的确认
    • D、对安全措施的确认

    正确答案:A,B,C,D

  • 第16题：

    企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

    • A、厂房
    • B、设施
    • C、设备
    • D、检验仪器

    正确答案:A,B,C,D

  • 第17题：

    新的或改造的厂房、设施、设备需进行（）。

    • A、试验确认
    • B、操作确认
    • C、安装确认
    • D、生产确认

    正确答案:C

  • 第18题：

    问答题
    已确认的生产设备、生产环境（厂房）发生改变时，还需要确认吗？

    正确答案： 应当进行再确认，必要时应经药品监督管理部门批准。
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    填空题
    药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。

    正确答案： 运行确认
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    多选题
    应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）
    A

    设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求

    B

    安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准

    C

    运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准

    D

    性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准

    E

    工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（）的要求。
    A

    预定用途

    B

    药品生产质量管理规范

    C

    预定用途和药品生产质量管理规范

    D

    注册


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    新的或改造的厂房、设施、设备需进行（）。
    A

    试验确认

    B

    操作确认

    C

    安装确认

    D

    生产确认


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）
    A

    设计确认

    B

    安装确认

    C

    运行确认

    D

    性能确认


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

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