在批的概念中，连续生产的情况下批必须符合哪些要求？

题目

在批的概念中，连续生产的情况下批必须符合哪些要求？

相似考题

1.连续生产的原料药的一批是（ ）。

2.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批（ ）。

3.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的属于（ ）。

4.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品（ ）。

参考答案和解析
正确答案:在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
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  • 第1题：

    请根据以下内容回答 88～91 题

    A．固体制剂的一批

    B．液体制剂的一批

    C．注射剂的一批

    D．粉针剂的一批

    E．连续生产的原料药的一批

    第 88 题 在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为（ ）。


    正确答案：E

  • 第2题：

    孤立批的抽样方案A模式是在供需双方均认为是孤立批的情况下使用,如( )。A.单件小批生产批SXB

    孤立批的抽样方案A模式是在供需双方均认为是孤立批的情况下使用，如（ ）。

    A.单件小批生产批

    B.质量不稳定产品批

    C.新产品试制的产品

    D.入库批

    E.生产方稳定的批，采购方采购的第一批


    正确答案：ABC
    解析：模式A是在生产方和使用方均为孤立批的情形下使用，如单件小批生产、质量不稳定产品批、新产品试制的产品批的验收。

  • 第3题：

    顾客在长期采购过程中，提出所有接收批中符合要求的批的比例应在95%以上 这个指标( )有直接关系。
    A. AQL B. LQ
    C.β D. a


    答案：C
    解析：
    。使用方风险β。

  • 第4题：

    下列关于检验批的说法正确的是（）

    A. 检验批是质量验收的最小单位
    B. 检验批应由总监理工程师组织验收
    C. 主控项目和一般项目的检验结果均要全部符合要求
    D. 检验批的观感质量验收应符合要求

    答案：A
    解析：
    选项 B：检验批由专业监理工程师组织验收；
    选项 C：一般项目的质量经抽样检验合格，合格率 80%；
    选项 D：检验批验收无观感质量验收。

  • 第5题：

    大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）
    这是一个比较现实的问题，清洗的目的是什么，要解决什么问题？因为清洗后，贮罐及管路等会有部分积水，除非你用压缩空气或氮去吹干，否则会影响下批初始产品的浓度，清洗需要操作时间，也会造成浪费。因此，如是批-批（同一产品、相同浓度及包装规格）的连续生产，可能不作清洗，也可能只需要简单的清洗，这要看产品是否容易分解、长菌或其它对产品质量可能的不良后果。换言之，应作风险评估。
    略

  • 第6题：

    关于逐批抽样检验，以下说法错误的是（）

    • A、逐批抽样检验的目的在于判断一批产品的批质量是否符合规定的要求
    • B、主要适用于对供货方提交的产品进行验收的检验
    • C、孤立批抽样要求较严格，可视情况采用加严或放宽的抽样方案
    • D、连续批的批与批之间有一定的关联

    正确答案:C

  • 第7题：

    以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（）

    • A、大（小）容量注射剂
    • B、粉针剂
    • C、连续生产的原料药
    • D、间歇生产的原料药

    正确答案:B

  • 第8题：

    在工程质量验收过程中，发现质量不符合要求时，下列情况中只有（）可以进行验收。

    • A、返工重做的检验批
    • B、有资质的检测单位鉴定达到设计要求的检验批
    • C、经原设计单位核算认可能满足结构安全和使用功能的检验批
    • D、经返修加固，虽改变外形尺寸但是仍能满足安全使用要求

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题：

    幕墙工程中各分项工程的检验批划分及检查数量应符合的规定有哪些？


    正确答案: 1.相同设计、材料、工艺和施工条件的幕墙工程每500m2～1000m2应划
    分为一个检验批，不足500m2也应划分为一个检验批。
    2.同一单位工程的不连续的幕墙工程应单独划分检验批。
    3.对于异型或有特殊要求幕墙，检验批应划分应根据幕结构、工艺特点及幕墙工程规模，由监理单位（或建设单位）和施工单位协商确定。
    4.每个检验批每100m2至少抽查一处，每处不得小于100m2。
    5.对于异型或有特殊要求的幕墙工程，应根据幕墙的结构和工艺特点，由监理单位（或建设单位）和施工单位协商。

  • 第10题：

    单选题
    顾客在长期采购过程中，提出所有接收批中符合要求的批的比例应在95%以上，这个指标与（　　）有直接关系。[2008年真题]
    A

    AQL

    B

    LQ

    C

    β

    D

    α


    正确答案： D
    解析：
    使用方风险是指使用方所承担的接收质量不合格批的风险，又称第二类错误的概率，一般用β表示。顾客在长期采购过程中，提出所有接收批中符合要求的批的比例的要求与使用方风险有直接关系。

  • 第11题：

    问答题
    按一批托运的货物必须符合哪些条件？

    正确答案： 必须托运人、收货人、发站、到站和装卸地点相同（整车分卸货物除外）。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    血站必须严格按照《献血者健康检查标准》中的有关规定对采集的血液进行检验，检验用的诊断试剂必须符合下列哪些要求：（）
    A

    有生产单位和名称

    B

    生产批号

    C

    国家检定合格（即批批检的）

    D

    有效期内使用


    正确答案： A,B,C,D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的属于

    A．

    B．

    C．

    D．

    E．


    正确答案：B
    解析：本组题考查药品批次的划分。
      GMP附录规定，无菌药品批的划分原则为：(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。(2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。(3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。非无菌药品批的划分原则为：(1)固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。(2)液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

  • 第14题：

    孤立批的抽样方案A模式是在供需双方均认为是孤立批的情况下使用如( )。 A.单件小批生产批SXB

    孤立批的抽样方案A模式是在供需双方均认为是孤立批的情况下使用如（ ）。

    A.单件小批生产批

    B.质量不稳定产品批

    C.新产品试制的产品

    D.入库批

    E.生产方稳定生产的批，采购方采购的第一批


    正确答案：ABC

  • 第15题：

    在工程质量验收过程中，发现质量不符合要求时，下列情况中只有（　）可以进行验收。
    A、返工重做或更换器具、设备检验批
    B、有资质的检测单位鉴定达到设计要求的检验批
    C、经原设计单位核算认可能满足结构安全和使用功能的检验批
    D、经返修加固，虽改变外形尺寸但是仍能满足安全使用要求
    E、无结构和安全问题，建设单位认可的检验批


    答案：A,B,C,D
    解析：
    本题考查的是工程施工质量不符合要求时的处理。工程施工质量不符合要求时的处理：（1）经返工或返修检验批，应重新进行验收；（2）经有资质的检测单位鉴定达到设计要求的检验批，应予以验收；（3）经有资质的检测单位鉴定达不到设计要求但经原设计单位核算认可能满足结构安全和使用功能的检验批，可予以验收；（4）经返修或加固的分项、分部工程，满足安全及使用要求的功能，可按技术处理方案和协商文件的要求予以验收；（5）通过返修或加固仍不能满足安全使用要求的分部工程、单位（子单位）工程，严禁验收；（6）工程质量控制资料应齐全完整。参见教材P162。

  • 第16题：

    在工程质量验收过程中，发现质量不符合要求时，下列情况中可以进行验收的有（　　）。

    A.返工重做或更换器具设备的检验批
    B.有资质的检测单位鉴定达到设计要求的检验批
    C.经原设计单位核算认可能满足结构安全和使用功能的检验批
    D.经返修加固，虽改变外形尺寸但是仍能满足安全使用要求的检验批
    E.建设单位检查认可的检验批

    答案：A,B,C,D
    解析：
    本题考查的是工程施工质量不符合要求时的处理。工程施工质量不符合要求时的处理：(1)经返工或返修检验批，应重新进行验收；(2)经有资质的检测单位鉴定达到设计要求的检验批，应予以验收；(3)经有资质的检测单位鉴定达不到设计要求但经原设计单位核算认可能满足结构安全和使用功能的检验批，可予以验收；(4)经返修或加固的分项、分部工程，满足安全及使用要求的功能，可按技术处理方案和协商文件的要求予以验收；(5)通过返修或加固仍不能满足安全使用要求的分部工程及单位工程，严禁验收；(6)工程质量控制资料应齐全完整，当部分资料缺失时，应委托有资质的检测单位按有关标准进行相应的实体检测或抽样试验。

  • 第17题：

    连续批应包含哪些条件（）

    • A、在同一生产过程中连续生产的一系列批
    • B、产品的设计、结构、工艺、主要原材料、制造场所等基本相同
    • C、连续批中各批都来自同一生产方
    • D、抽样次序与生产次序相对应
    • E、在某一规定时期内连续生产
    • F、以上总和

    正确答案:F

  • 第18题：

    按一批托运的货物必须符合哪些条件？


    正确答案: 必须托运人、收货人、发站、到站和装卸地点相同（整车分卸货物除外）。

  • 第19题：

    血站必须严格按照《献血者健康检查标准》中的有关规定对采集的血液进行检验，检验用的诊断试剂必须符合下列哪些要求：（）

    • A、有生产单位和名称
    • B、生产批号
    • C、国家检定合格（即批批检的）
    • D、有效期内使用

    正确答案:A,B,C,D

  • 第20题：

    检验批合格质量应符合哪些规定？


    正确答案: ①主控项目的质量经抽样检验合格；
    ②一般项目的质量经抽样检验合格，当采用计数检验时，除有专门要求外，一般项目的合格点率应达到80%及以上，且不得有严重缺陷；
    ③具有完整的施工操作依据和质量验收记录。

  • 第21题：

    单选题
    连续批应包含哪些条件（）
    A

    在同一生产过程中连续生产的一系列批

    B

    产品的设计、结构、工艺、主要原材料、制造场所等基本相同

    C

    连续批中各批都来自同一生产方

    D

    抽样次序与生产次序相对应

    E

    在某一规定时期内连续生产

    F

    以上总和


    正确答案： F
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    在批的概念中，连续生产的情况下批必须符合哪些要求？

    正确答案： 在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（）
    A

    大（小）容量注射剂

    B

    粉针剂

    C

    连续生产的原料药

    D

    间歇生产的原料药


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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