持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾（）

题目

持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾（）

相似考题

1.根据下列选项，回答 74～76 题：A．合法性B．相容性C．相关性D．安全性E．稳定性第 74 题 更改药品内包装材料，主要应考察其与药品的（ ）。

2.药品的内包装应根据所选用药包材的材质做A．稳定性试验B．考察药包材C．考察药包材与药品的相容性D．非安全的考察和试验E．不可变因素的确立

3.A.药品外包装 B.内包装标签 C.药品内包装 D.外包装标签 E.药品最小销售单元包装应根据所选用药包材的材质，做稳定性实验，考察药包材与药品的相容性

4.影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验都要求供试品的包装为市售包装。( )此题为判断题(对，错)。

更多“持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾（）”相关问题

  • 第1题：

    更改药品内包装材料，主要应考察其与药品的
    A .合法性 B .相容性 C .相关性 D .安全性 E .稳定性


    答案：B
    解析：
    本组题考查药品包装、说明书的相关知识。
    更改药品内包装材料，主要应考察其与药品的相容性，药品说明书必须提供的基本信息是药品的安全 性，药品生产企业质量管理部门负责评价原料、中间产品及成品质量的稳定性。

  • 第2题：

    当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有（），且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。


    正确答案:书面协议

  • 第3题：

    持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？


    正确答案: 按标签注明的常规留样条件进行。

  • 第4题：

    某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。

    • A、设备故障
    • B、重大变更
    • C、检验结果超标
    • D、生产异常批次

    正确答案:B

  • 第5题：

    留样的包装形式应当与药品市售包装（）形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用；


    正确答案:模拟包装

  • 第6题：

    下述关于原料药的持续稳定性考察，正确的是（）。

    • A、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同
    • B、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿
    • C、正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期
    • D、有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    填空题
    当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有（），且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。

    正确答案： 书面协议
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    单选题
    应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性（）
    A

    药品内包装

    B

    药品外包装

    C

    内包装标签

    D

    外包装标签

    E

    药品最小销售单元包装


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    下列哪些情况，需要在持续稳定性考察中额外增加批次数？（）
    A

    重大变更的药品

    B

    生产和包装有重大偏差的药品

    C

    全年生产不足三批的产品

    D

    没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    以下产品，哪些需进行持续稳定性考察？（）
    A

    市售包装药品

    B

    待包装产品

    C

    所有物料

    D

    储存时间较长的中间产品


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    在药物稳定性试验中，有关加速试验叙述正确的是（）
    A

    对温度特别敏感，预计需要冰箱保存的药品可不进行加速试验

    B

    原料药需做此项试验，制剂不需做此项试验

    C

    可选择在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下进行3个月试验

    D

    供试品取拟上市包装的3批样品进行

    E

    目的是通过加速市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品的稳定性


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？

    正确答案： 按标签注明的常规留样条件进行。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下列哪些情况，需要在持续稳定性考察中额外增加批次数？（）

    • A、重大变更的药品
    • B、生产和包装有重大偏差的药品
    • C、全年生产不足三批的产品
    • D、没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次

    正确答案:A,B,D

  • 第14题：

    《深圳市药品零售企业药品购进管理办法》适用于（）。

    • A、深圳市药品零售企业购进药品
    • B、深圳市药品批发企业购进药品
    • C、深圳市经营药品零售企业购进药品
    • D、深圳市经营药品的专营企业购进药品

    正确答案:A

  • 第15题：

    应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性（）

    • A、药品内包装
    • B、药品外包装
    • C、内包装标签
    • D、外包装标签
    • E、药品最小销售单元包装

    正确答案:A

  • 第16题：

    以下产品，哪些需进行持续稳定性考察？（）

    • A、市售包装药品
    • B、待包装产品
    • C、所有物料
    • D、储存时间较长的中间产品

    正确答案:A,B,D

  • 第17题：

    每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留（）件最小市售包装的成品；

    • A、1件
    • B、2件
    • C、3件
    • D、4件

    正确答案:A

  • 第18题：

    在药物稳定性试验中，有关加速试验叙述正确的是（）

    • A、对温度特别敏感，预计需要冰箱保存的药品可不进行加速试验
    • B、原料药需做此项试验，制剂不需做此项试验
    • C、可选择在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下进行3个月试验
    • D、供试品取拟上市包装的3批样品进行
    • E、目的是通过加速市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品的稳定性

    正确答案:D,E

  • 第19题：

    多选题
    下述关于原料药的持续稳定性考察，正确的是（）。
    A

    稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同

    B

    稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿

    C

    正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期

    D

    有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
    A

    设备故障

    B

    重大变更

    C

    检验结果超标

    D

    生产异常批次


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    填空题
    留样的包装形式应当与药品市售包装（）形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用；

    正确答案： 模拟包装
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    药品的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察（）个批次，除非当年没有生产。
    A

    1

    B

    2

    C

    3

    D

    4


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾（）

    正确答案： 待包装产品
    解析： 暂无解析

相关内容