关于中药提取、浓缩等操作以下哪些说法是正确的？（）A、采用密闭系统生产的其操作环境可在非洁净区B、采用敞口方式生产的，其操作环境应与其制剂配制操作区的洁净级别相适应C、中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁D、浸膏的粉碎、过筛等操作间的洁净度级别应为C级

第1题：

第2题：

第3题：

中药提取、浓缩厂房要求包括以下哪些方面？（）

• A、有良好的排风
• B、有水蒸汽控制措施
• C、使用有机溶剂的应使用防爆灯具和开关
• D、宜采用密闭系统进行操作

正确答案:A,B,C,D

第4题：

洁净区级别：（）级，也称高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。（）级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。（）级和（）级，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

正确答案:A；B；C；D

第5题：

浸膏的什么操作其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致？

正确答案: 浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。

第6题：

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当（）。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的（）。

正确答案:不低于10帕斯卡；压差梯度

第7题：

关于中药制剂的洁净级别以下哪种说法是正确的？（）

• A、口服固体制剂所用浸膏的配料、过筛、混合等工序应在D级区操作
• B、直接入药的中药饮片的粉碎、过筛、混合等操作的厂房应当能够密闭，其人员、物料进出及生产操作应参照洁净区管理
• C、非创伤面外用中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理
• D、中药注射剂浓配前的精制工序应在至少在C级洁净区内完成

正确答案:A,B,C

第8题：

对最终灭菌口服液的物料暴露工序的操作，其洁净区的洁净度应为（）

• A、100级
• B、10000级
• C、100000级
• D、300000级

正确答案:C

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

中药提取、浓缩、收膏工序宜采用进行（）操作，并在线进行（），以防止污染和交叉污染。

正确答案:密闭系统、清洁

第15题：

最终灭菌产品生产操作环境，需符合在D级洁净度级别的工序和操作包括（）。

• A、轧盖
• B、灌装前物料的准备
• C、产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗
• D、直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌

正确答案:A,B,C

第16题：

最终灭菌产品生产操作环境，需符合C级洁净度级别的工序和操作包括（）。

• A、产品灌装（或灌封）
• B、高污染风险（指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况）产品的配制和过滤
• C、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）
• D、直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理

正确答案:A,B,C,D

第17题：

中药提取、浓缩、收膏工序采用密闭系统生产的，其操作环境可在（）；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与（）的洁净度级别相适应。

正确答案:非洁净区；其制剂配制操作区

第18题：

关于中药提取、浓缩等操作以下哪句说法是错误的？（）

• A、采用密闭系统生产的其操作环境可在非洁净区
• B、采用敞口方式生产的，其操作环境应与其制剂配制操作区的洁净级别相适应
• C、中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作
• D、浸膏的粉碎、过筛等操作可在非洁净区

正确答案:D

第19题：

非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照（）洁净区的要求设置。

正确答案:D级

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：