药品生产企业厂房应具备哪些条件以确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

题目

药品生产企业厂房应具备哪些条件以确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

相似考题

1.精神药品的定点生产企业应当具备的条件有哪些?

2.开办药品生产企业，必须具备哪些条件?

3.开办药品生产企业，必须具备以下条件，除了（）。A相适应的厂房、设施和卫生环境B能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备C具有充足的资金D具有保证药品质量的规章制度

4.根据药品生产企业管理,开办药品生产企业,必须具备的条件不包括()。A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、药品经营许可证E、具有保证药品质量的规章制度

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  • 第1题：

    食品生产加工企业必须具备保证产品质量安全的生产设备、工艺装备和相关辅助设备，具有与产品质量安全相适应的原料处理、加工、包装、贮存和检验等厂房或者（）。

    • A、场地
    • B、实验室
    • C、仓库
    • D、场所

    正确答案:D

  • 第2题：

    开办药品经营企业必须具备与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。


    正确答案:错误

  • 第3题：

    厂房应当有适当的（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

    • A、照明
    • B、温度
    • C、湿度
    • D、通风

    正确答案:A,B,C,D

  • 第4题：

    确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量是谁的职责？


    正确答案: 是生产管理负责人的职责

  • 第5题：

    药品委托生产的受委托方应具备哪些条件？


    正确答案: 受委托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且有愈生产该药品相适应的生产与质量标准条件。

  • 第6题：

    下列哪些职责属于生产管理负责人（）

    • A、确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量
    • B、确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态
    • C、监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态
    • D、确保完成各种必要的验证工作

    正确答案:A,B,C

  • 第7题：

    多选题
    委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备哪些条件？（　　）
    A

    药品生产应具备人员规定的条件

    B

    有药品生产的原材料和销售药品的途径

    C

    有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

    D

    有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求


    正确答案： B,A
    解析：
    委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备三方面条件，一是药品生产应具备人员规定的条件；二是有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；三是有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

  • 第8题：

    问答题
    已取得药品生产证明性文件和《药品生产许可证》后应具备哪些条件才可申请GMP认证？

    正确答案： 应具备与生产品种和规模相适应的符合要求的人员、厂房、设施和设备、卫生条件及相关的管理制度和管理文件。
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    问答题
    开办药品生产企业应具备哪些条件？

    正确答案： 开办药品生产企业，必须具备以下条件：
    ⑴具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
    ⑵具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
    ⑶具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；
    ⑷具有保证药品质量的规章制度。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    开办药品生产企业，必须具备的条件是（）
    A

    依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

    B

    与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

    C

    能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

    D

    以上都是


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    开办药品生产、经营企业必须具备的条件是哪些？

    正确答案： 指《药品管理法》规定了开办药品生产、经营企业应该具备4项条件：
    ①人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员及相应的技术工人。
    ②厂房、设施、仓库卫生环境条件，要求药品生产、经营企业具有与其药品生产、经营相适应的厂房、设施、仓库和卫生环境。
    ③质量控制条件，要设立质量管理和质量检验的机构，配备专门人员，必要的仪器设备。
    ④规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    药品生产企业厂房应具备哪些条件以确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

    正确答案： 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）

    • A、批准并监督委托生产
    • B、批准并监督委托检验
    • C、确保完成生产工艺验证
    • D、确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

    正确答案:A,C

  • 第14题：

    开办药品生产、经营企业必须具备的条件是哪些？


    正确答案: 《药品管理法》规定了开办药品生产、经营企业应该具备4项条件：①人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员及相应的技术工人。②厂房、设施、仓库卫生环境条件，要求药品生产、经营企业具有与其药品生产、经营相适应的厂房、设施、仓库和卫生环境。③质量控制条件，要设立质量管理和质量检验的机构，配备专门人员，必要的仪器设备。④规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度。

  • 第15题：

    开办药品生产企业应具备哪些条件？


    正确答案: 开办药品生产企业，必须具备以下条件：
    ⑴具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
    ⑵具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
    ⑶具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；
    ⑷具有保证药品质量的规章制度。

  • 第16题：

    厂房应当有适当的（）、（）、（）和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。


    正确答案:照明；温度；湿度

  • 第17题：

    已取得药品生产证明性文件和《药品生产许可证》后应具备哪些条件才可申请GMP认证？


    正确答案: 应具备与生产品种和规模相适应的符合要求的人员、厂房、设施和设备、卫生条件及相关的管理制度和管理文件。

  • 第18题：

    食品生产加工企业必须具备保证产品质量安全的（）、（）和（），具有与产品质量安全相适应的原料处理、加工、包装、贮存和检验等厂房或者场所。生产加工食品需要特殊设备和场所的，应当符合（）和（）。


    正确答案:生产设备；工艺装备；相关辅助设备；有关法律法规；技术规范规定的条件

  • 第19题：

    单选题
    开办药品生产企业，必须具备以下条件，除了（）。
    A

    相适应的厂房、设施和卫生环境

    B

    能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

    C

    具有充足的资金

    D

    具有保证药品质量的规章制度


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    多选题
    厂房应当有适当的（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
    A

    照明

    B

    温度

    C

    湿度

    D

    通风


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    下列哪些职责属于生产管理负责人（）
    A

    确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

    B

    确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态

    C

    监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态

    D

    确保完成各种必要的验证工作


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    食品生产加工企业必须具备保证产品质量安全的（）、（）和（），具有与产品质量安全相适应的原料处理、加工、包装、贮存和检验等厂房或者场所。生产加工食品需要特殊设备和场所的，应当符合（）和（）。

    正确答案： 生产设备,工艺装备,相关辅助设备,有关法律法规,技术规范规定的条件
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    厂房应当有适当的（）、（）、（）和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

    正确答案： 照明,温度,湿度
    解析： 暂无解析

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