无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括（）。A、无菌制剂和无菌原料B、口服固体制剂C、无菌原料D、无菌制剂

第1题：

第2题：

第3题：

以下哪类药品的生产可以委托加工？（）

• A、化学药无菌制剂
• B、中药无菌制剂的提取
• C、疫苗

正确答案:A

第4题：

无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。

正确答案:灭菌柜次

第5题：

以下有关医疗用毒性药品的叙述中，最正确的是（）

• A、医用毒性药品是指原料药
• B、西药毒性药品品种是指原料药及其制剂
• C、中药毒性药品品种是指原生药及其制剂
• D、建立医疗用毒性药品收支账目、每月盘点
• E、毒性药品应储存在设有必要安全设施的专柜中或单独仓内，加锁并由专人保管

正确答案:E

第6题：

无菌药品包括（）和（）。

正确答案:无菌制剂；无菌原料药

第7题：

无菌药品生产，必要时，物料的质量标准中应当包括（）、（）或（）检查项目。

正确答案:微生物限度；细菌内毒素；热原

第8题：

麻醉药品定点生产企业应当将（）

• A、麻醉药品原料药和精神药品原料药分别存放
• B、精神药品原料药和制剂分别存放
• C、麻醉药品原料药和制剂分别存放
• D、麻醉药品和精神药品分别存放
• E、麻醉药品和精神药品原料药分别存放

正确答案:C

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的（）。

• A、制剂
• B、原料药
• C、中间体

正确答案:A,B

第16题：

西药毒性药品品种是指（）

• A、原料药，不含制剂
• B、原料药和制剂
• C、制剂，不含原料药
• D、原料药和半成品
• E、半成品和制剂

正确答案:A

第17题：

药品补充申请注册中“改变国内生产药品制剂的原料药产地”内容指什么？

正确答案:可以从进口原料药改为国产原料药；可以从国产原料药改为进口原料药；也可以从甲进口企业改为乙进品企业；也可以从甲国产企业改为乙国产企业。

第18题：

无菌药品生产人员的检查和监督应当尽可能在无菌生产的（）进行。

正确答案:洁净区外

第19题：

无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合（）的质量标准。

正确答案:注射用水

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：