选派GMP认证检查员有什么回避制度？

题目

选派GMP认证检查员有什么回避制度？

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1.《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责()。A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任D、全国药品GMP认证的具体工作E、国际药品贸易中药品GMP互认工作

2.药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）。A．药品品种GMP认证合格B．药品生产企业GMP认证合格C．新开办的药品生产企业GMP认证合格D．进口药品GMP认证合格E．药品生产企业的车间GMP认证合格

3.GMP认证、HACCP认证、CCC认证和SA8000认证都属于特殊产品质量监督管理制度下的认证。()此题为判断题(对，错)。

4.GMP认证检查员库应由省级食品药品监督管理局设立。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    国务院药品监督管理部门负责

    A．审批药物临床研究、生产药品和进口药品

    B．对注射剂、生物制品等生产企业进行GMP认证

    C．建立GMP检查员库

    D．审批临床急需进口的少量药品

    E．审批药品补充申请


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    从事GMP(GSP)认证的检查组的检查员是

    A．各省药监部门推选组成的

    B．由检查员库中抽取组成的

    C．由检查员库中随机抽取组成的

    D．由国家药监部门没立的GMP(GSP)认证检查员库中抽取的

    E．由国家药监部门设立的GMP(GSP)认证检查员库中随机抽取的


    正确答案：E

  • 第3题：

    进行GMP(GSP)认证的检查组的检查员是由

    A．检查员库中抽取的

    B．国务院药监部门设立的GMP(GSP)认证检查员库中抽取的

    C．国务院药监部门设立的GMP(GSP)认证检查员库中随机抽取的

    D．检查员库中随机抽取的

    E．省药监部门推选组成


    正确答案：C

  • 第4题：

    药品经营质量管理规范(GSP)的认证，实行

    A．GSP检查员制度

    B．GSP巡视员制度

    C．GSP审查员制度

    D．GSP认证员制度

    E．GSP监督员制度


    正确答案：A

  • 第5题：

    中国强制性产品认证制度指( )认证。

    A．2C

    B．3S

    C．3C

    D．GMP


    正确答案：C

  • 第6题：

    省级药品监督管理部门可以负责药品生产企业的（）。

    • A、注射剂GMP认证
    • B、固体制剂药品GMP认证
    • C、疫苗GMP认证
    • D、生物制品GMP认证

    正确答案:B

  • 第7题：

    国务院药品监督管理部门负责药品生产企业的（）。

    • A、固体制剂药品GMP认证
    • B、片剂GMP认证
    • C、注射剂GMP认证
    • D、胶囊剂GMP认证

    正确答案:C

  • 第8题：

    国家对食品添加剂的生产实行（）制度。

    • A、3C认证
    • B、GMP认证
    • C、许可
    • D、备案

    正确答案:C

  • 第9题：

    简述药品GMP认证检查员须具备的条件。


    正确答案: 药品GMP认证检查员须具备的条件：
    （1）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；
    （2）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，熟悉实施药品GMP的有关规定；
    （3）从事药品监督管理工作人员；
    （4）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验；
    （5）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。

  • 第10题：

    问答题
    选派GMP认证检查员有什么回避制度？

    正确答案： 国家药品认证管理中心选派检查员应回避被检查企业所在地的GMP认证检查员，省级药品监督管理局选派GMP认证检查员应回避被检查企业所在地、市、区的检查员。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    药品经营质量管理规范(GSP)的认证，实行（　　）。
    A

    GSP检查员制度

    B

    GSP巡视员制度

    C

    GSP审查员制度

    D

    GSP认证员制度

    E

    GSP监督员制度


    正确答案： E
    解析：
    中华人民共和国药品管理法实施条例第三章第十四条规定“进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。”故本题最佳答案为A项。

  • 第12题：

    问答题
    申请GMP认证的首要条件是什么？

    正确答案： 必须取得药品生产证明性文件和《药品生产许可证》。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药监局认证中心选派检查员，现场检查工作时，应遵循的原则是

    A．凡参加过某一企业实施GSP咨询活动的检查员，不应参加该企业的现场检查

    B．随意安排

    C．统筹安排，经济实效

    D．对药品批发企业，药品零售连锁企业和大型药品零售企业的现场检查，企业所在省检查员应予以回避

    E．在符合以上原则的前提下，做到随机选派


    正确答案：ACDE

  • 第14题：

    局认证中心选派的3名GSF检查员组成的检查组实行( )。

    A．初审

    B．形式审查

    C．检查报告

    D．技术审查

    E．组长负责制


    正确答案：E
    解析：《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》申请与受理

  • 第15题：

    SFDA药品认证管理中心的职责不包括（ ）。

    A．参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP

    B．对取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查

    C．负责药品GSP认证检查员库及其检查员的日常管理工作

    D．负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作

    E．承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作


    正确答案：C
    考察重点是SFDA药品认证管理中心的职责，参见“内容精要”相关内容。Ｃ为省级食品药品监督管理部门的职责。故选C。

  • 第16题：

    GSP认证实行

    A．认证员制度

    B．监督员制度

    C．检查员制度

    D．审查员制度

    E．监督管理制度


    正确答案：C

  • 第17题：

    进行GMP（GSP）认证的检查组的检查员是由（）

    A检查员库中抽取的

    B国务院药监部门设立的GMP（GSP）认证检查员库中抽取的

    C国务院药监部门设立的GMP（GSP）认证检查员库中随机抽取的

    D检查员库中随机抽取的

    E省药监部门推选组成


    C
    略

  • 第18题：

    为什么要实施GMP制度？


    正确答案:减少药品生产中存在的，而成品检验又不能完全防止的危险。

  • 第19题：

    申请GMP认证的首要条件是什么？


    正确答案: 必须取得药品生产证明性文件和《药品生产许可证》。

  • 第20题：

    什么是质量认证？质量认证制度有什么作用？


    正确答案: 国际标准化组织给质量认证所下的定义是，由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或其他技术规范的活动。我国产品质量认证管理条例所下的定义是，依据产品（商品）标准和相应的技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品（商品）符合相应标准和相应技术要求的活动。
    商品质量认证的作用和意义包括：
    （1）提高供方的质量信誉以及商品在国内外市场上的竞争能力；
    （2）减少社会检验和评定的重复劳动以及检验评价的费用；
    （3）有利于保护消费者和用户的利益，指导消费者选购自己满意的商品；
    （4）有利于提高商品质量水平，推动市场经济的发展。

  • 第21题：

    评标委员会成员和招标人选派的协助评标人员不必实行回避制度。


    正确答案:错误

  • 第22题：

    单选题
    GSP认证实行（　　）。
    A

    认证员制度

    B

    监督员制度

    C

    检查员制度

    D

    审查员制度

    E

    监督管理制度


    正确答案： C
    解析：
    中华人民共和国药品管理法实施条例第三章第十四条规定“进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。”故本题最佳答案为C项。

  • 第23题：

    问答题
    什么是质量认证？质量认证制度有什么作用？

    正确答案： 国际标准化组织给质量认证所下的定义是，由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或其他技术规范的活动。我国产品质量认证管理条例所下的定义是，依据产品（商品）标准和相应的技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品（商品）符合相应标准和相应技术要求的活动。
    商品质量认证的作用和意义包括：
    （1）提高供方的质量信誉以及商品在国内外市场上的竞争能力；
    （2）减少社会检验和评定的重复劳动以及检验评价的费用；
    （3）有利于保护消费者和用户的利益，指导消费者选购自己满意的商品；
    （4）有利于提高商品质量水平，推动市场经济的发展。
    解析： 暂无解析

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