确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准是谁的职责？

题目

确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准是谁的职责？

相似考题

1.产品通常包括：()、()、()。A.中间产品、待包装产品、成品B.中间产品、外卖中间体、成品C.原料、中间产品、成品D.原料、待包装产品、成品

2.配制规程应包括( )A．制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求B．原料、中间产品、成品的质量标准C．原料、中间产品、成品的技术参数D．原料、中间产品、成品的储存注意事项E．成品容器、包装材料的要求等

3.原料、辅料、中间产品、包装材料和成品（ ）

4.下列哪些是质量控制的基本要求?()A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。B.由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样C.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合新版GMP的要求。D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。

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  • 第1题：

    原料、辅料、中间产品、包装材料和成品是A.产品B.原料C.物料D.辅料S

    原料、辅料、中间产品、包装材料和成品是

    A.产品

    B.原料

    C.物料

    D.辅料

    E.新药


    正确答案：C
    略

  • 第2题：

    与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。

    • A、成品
    • B、一般包装材料
    • C、中间体
    • D、原辅料

    正确答案:D

  • 第3题：

    通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。

    • A、中间产品
    • B、待包装产品
    • C、试剂
    • D、包装材料

    正确答案:D

  • 第4题：

    （）的管理和控制要求与原辅料相同。

    • A、与药品直接接触的包装材料
    • B、待包装产品
    • C、印刷包装材料
    • D、中间产品

    正确答案:A,C

  • 第5题：

    生产区和贮存区必须有足够的空间，确保有序地存放（）

    • A、待包装产品和成品
    • B、设备
    • C、物料
    • D、中间产品

    正确答案:A,B,C,D

  • 第6题：

    下列哪些产品需有质量标准？（）

    • A、外购中间产品
    • B、外购的待包装产品
    • C、外销中间产品
    • D、外销的待包装产品

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    单选题
    原料、辅料、中间产品、包装材料和成品（　　）。
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    填空题
    仓储区应当有（），确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

    正确答案： 足够的空间
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品允许返工的前提条件包括（）。
    A

    不影响产品质量

    B

    符合相应质量标准

    C

    根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险评估后

    D

    不影响产品销售


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    填空题
    仓储区应当有（），确保（）待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有（）和（）。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件如温湿度、避光和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

    正确答案： 足够的空间,有序存放,通风,照明设施
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    待验指原辅料、包装材料、（）、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其（）或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。

    正确答案： 中间产品、隔离
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    原料、辅料、中间产品、包装材料和成品是（　　）。
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    质量控制基本要求之一：由（）人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

    • A、库房管理员
    • B、QC检验员
    • C、质量保证员
    • D、经授权的人员

    正确答案:D

  • 第14题：

    不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品允许返工的前提条件包括（）。

    • A、不影响产品质量
    • B、符合相应质量标准
    • C、根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险评估后
    • D、不影响产品销售

    正确答案:A,B,C

  • 第15题：

    （）的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。

    • A、不合格的物料
    • B、中间产品
    • C、待包装产品
    • D、成品

    正确答案:A,B,C,D

  • 第16题：

    仓储区应当有（），确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。


    正确答案:足够的空间

  • 第17题：

    承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准是谁的职责？


    正确答案: 是质量受权人的职责

  • 第18题：

    待验指原辅料、包装材料、（）、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其（）或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。


    正确答案:中间产品、隔离

  • 第19题：

    单选题
    质量控制基本要求之一：由（）人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。
    A

    库房管理员

    B

    QC检验员

    C

    质量保证员

    D

    经授权的人员


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    问答题
    确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准是谁的职责？

    正确答案： 是质量管理负责人的职责
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准是谁的职责？

    正确答案： 是质量受权人的职责
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    （）的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。
    A

    不合格的物料

    B

    中间产品

    C

    待包装产品

    D

    成品


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    （）的管理和控制要求与原辅料相同。
    A

    与药品直接接触的包装材料

    B

    待包装产品

    C

    印刷包装材料

    D

    中间产品


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

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