（）的管理和控制要求与原辅料相同。A、与药品直接接触的包装材料B、待包装产品C、印刷包装材料D、中间产品

题目

（）的管理和控制要求与原辅料相同。

  • A、与药品直接接触的包装材料
  • B、待包装产品
  • C、印刷包装材料
  • D、中间产品
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1.原辅料供给分析不包括( )。A．分析和评价原辅料的质量是否符合生产工艺的要求B．分析和评价原辅料的价格是否合理C．分析和评价原辅料的供应数量能否满足项目的要求D．分析和评价原辅料的价格、运费及其变动趋势对项目产品成本的影响

2.在项目评估阶段，银行应着重对几种主要的或关键的原辅料的供给条件进行分析评价，评价的主要内容包括( )。A．分析和评价原辅料的运输条件B．分析和评价原辅料的存储设施条件C．分析和评价原辅料的价格、运费及其变动趋势对项目产品成本的影响D．分析和评价原辅料的供应数量能否满足项目的要求E．分析和评价原辅料的工艺流程

3.GMP体系应能确保()。A.药品的设计与研发体现本规范的要求B.生产管理和质量控制活动符合新版GMP的要求C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误D.每批产品经质量授权人批准后方可放行

4.原辅料供给分析主要包括（ ）。 A．分析和评价原辅料的质量是否符合生产工艺的要求 B．分析和评价原辅料的价格是否合理 C．分析和评价原辅料的供应数量能否满足项目的要求 D．分析和评价原辅料的价格、运费及其变动趋势对项目产品成本的影响 E．分析和评价原辅料的存储设施条件

参考答案和解析
正确答案:A,C
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  • 第1题：

    原辅料供给分析主要包括的内容有( )。

    A．分析和评价原辅料的价格对项目产品成本的影响

    B．分析和评价原辅料的存储设施条件

    C．分析和评价原辅料的质量是否符合生产工艺的要求

    D．分析和评价原辅料的供应数量能否满足项目的要求

    E．分析和评价原辅料的运费及其变动趋势对项目产品成本的影响


    正确答案：ABCDE
    解析：原辅料供给分析主要包括：分析和评价原辅料的质量是否符合生产工艺的要求；分析和评价原辅料的供应数量能否满足项目的要求；分析和评价原辅料的价格、运费及其变动趋势对项目产品成本的影响；分析和评价原辅料的存储设施条件。

  • 第2题：

    质量控制基本要求之一：由（）人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

    • A、库房管理员
    • B、QC检验员
    • C、质量保证员
    • D、经授权的人员

    正确答案:D

  • 第3题：

    严格控制原辅料微量金属离子的数量、减少原辅料与金属器械的接触和在制剂中加入螯合剂将金属离子螯合掩蔽起来均能（）

    • A、延缓水解
    • B、防止氧化
    • C、防止光敏感药物失效
    • D、控制氧化反应速度
    • E、降低温度

    正确答案:D

  • 第4题：

    哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（）

    • A、药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确
    • B、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核
    • C、每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施
    • D、按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性

    正确答案:A,B,C,D

  • 第5题：

    药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）。

    • A、规格要求
    • B、管理规定
    • C、要求
    • D、质量标准

    正确答案:D

  • 第6题：

    原辅料、成品贮存要求是怎样的？


    正确答案:仓库应备有数量足够的栈板，原辅料/成品储存应离墙30cm、离地面10cm以上，空气流通良好，物品的搬运方便。库房温度应为0℃—30℃、湿度小于70%RH。原辅料/成品摆放整齐、外包装完整，外包装如有破损，立即用塑料布包裹或用其它方式防护、处置。原料、内包装材料、成品和化学品必须分区存放并明显标识。仓库保持卫生干净、地面整洁无杂物及积水。应有防潮、防霉变、防虫害设施。

  • 第7题：

    多选题
    对废弃物的产生原因要从哪几个方面进行分析（）。
    A

    原辅料及能源和技术工艺

    B

    过程控制和设备

    C

    产品

    D

    管理和废弃物

    E

    员工


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    单选题
    （）负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按《药品生产质量管理规范》要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。
    A

    质量管理部门

    B

    物料控制部门

    C

    工程维护部门

    D

    生产管理部门


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    企业要从以下哪些方面做好仓储管理：（）
    A

    成品台账

    B

    仓储要求

    C

    原辅料管理

    D

    成品管理


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    原辅料及包装材料的管理要求是什么？

    正确答案： 1）原料、辅料及包装材料均要有编号，且建立帐、卡；
    2）原料、辅料、包装材料帐卡、凭证、检验报告单、登记表及记录签字均要按规定填写，清楚无误；
    3）入库待检原料、辅料及包装材料，要有明显的“待检”标志；
    4）入库待检物料应按批及时申请取样检验，取样后的包装应有特殊标志；
    5）生物制品原料、辅料及包装材料入库时要有专业人员验收，每件包装上要有品名、生产厂家、生产日期。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    质量保证系统应当确保（）等。
    A

    药品的设计与研发体现GMP的要求

    B

    管理职责明确

    C

    采购和使用的原辅料和包装材料正确无误

    D

    严格按照规程进行生产、检查、检验和复核


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。
    A

    成品

    B

    一般包装材料

    C

    中间体

    D

    原辅料


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    银行对借款人拟建项目原辅料供给分析的内容主要包括()

    A:分析和评价原辅料的质量是否符合生产工艺的要求
    B:分析和评价原辅料的供应数量能否满足项目的要求
    C:分析和评价原辅料的价格、运费及其变动趋势对项目产品成本的影响
    D:分析和评价原辅料的存储设施条件
    E:分析项目所在行业销售额和企业市场占有率

    答案：A,B,C,D
    解析：
    原辅料供给分析内容主要包括：(1)分析和评价原辅料的质量是否符合生产工艺的要求。(2)分析和评价原辅料的供应数量能否满足项目的要求。(3)分析和评价原辅料的价格、运费及其变动趋势对项目产品成本的影响。(4)分析和评价原辅料的存储设施条件。

  • 第14题：

    与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。

    • A、成品
    • B、一般包装材料
    • C、中间体
    • D、原辅料

    正确答案:D

  • 第15题：

    企业要从以下哪些方面做好仓储管理：（）

    • A、成品台账
    • B、仓储要求
    • C、原辅料管理
    • D、成品管理

    正确答案:A,B,C,D

  • 第16题：

    质量保证系统应当确保（）等。

    • A、药品的设计与研发体现GMP的要求
    • B、管理职责明确
    • C、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误
    • D、严格按照规程进行生产、检查、检验和复核

    正确答案:A,B,C,D

  • 第17题：

    原辅料及包装材料的管理要求是什么？


    正确答案: 1）原料、辅料及包装材料均要有编号，且建立帐、卡；
    2）原料、辅料、包装材料帐卡、凭证、检验报告单、登记表及记录签字均要按规定填写，清楚无误；
    3）入库待检原料、辅料及包装材料，要有明显的“待检”标志；
    4）入库待检物料应按批及时申请取样检验，取样后的包装应有特殊标志；
    5）生物制品原料、辅料及包装材料入库时要有专业人员验收，每件包装上要有品名、生产厂家、生产日期。

  • 第18题：

    （）负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按《药品生产质量管理规范》要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。

    • A、质量管理部门
    • B、物料控制部门
    • C、工程维护部门
    • D、生产管理部门

    正确答案:A

  • 第19题：

    单选题
    药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）。
    A

    规格要求

    B

    管理规定

    C

    要求

    D

    质量标准


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    质量控制基本要求之一：由（）人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。
    A

    库房管理员

    B

    QC检验员

    C

    质量保证员

    D

    经授权的人员


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    要生产出合格的产品，首先要把好物料的质量关。制剂配制所用物料的购入、验收、储存应制定严格的管理制度。关于辅料的储存，叙述不正确的是（）
    A

    内服制剂原辅料与外用制剂原辅料应分类存放

    B

    药品级制剂原辅料与非药品级分开存放

    C

    原辅料应按照药品属性分类存放

    D

    易串味制剂原辅料单独存放

    E

    中药饮片单独存放


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    （）的管理和控制要求与原辅料相同。
    A

    与药品直接接触的包装材料

    B

    待包装产品

    C

    印刷包装材料

    D

    中间产品


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    简述一般控制与管理控制的相同点？

    正确答案： （1）同是一个信息反馈过程。管理控制系统实质上也是一个信息反馈系统，通过信息反馈，发现管理活动中的不足之处，促进系统进行不断的调节和改变，使之逐渐趋于稳定、完善，直至达到优化状态。（2）管理控制也有两个前提条件，即计划指标在控制工作中转化为控制标准：有相应的监督控制机构和人员。（3）管理控制也包含三个基本步骤，即拟定标准、衡量成效、纠正偏差。（4）管理中的控制工作与控制中的控制一样，也是一个有组织的系统，它根据系统内外变化而进行相应调整，不断克服系统的不确定性，是系统保持某种稳定状态。
    解析： 暂无解析

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