中药材和中药饮片的质量应当符合哪些标准和规范？

题目

中药材和中药饮片的质量应当符合哪些标准和规范？

相似考题

1.采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工，应当符合国家有关技术规范、标准和管理规定。( )

2.中药饮片质量好坏，直接影响中医临床疗效，直接关系到公众用药安全和中药现代化的进程，以下关于中药饮片生产经营监管说法错误的是A、中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B、储存中药饮片应当设立专用库房，中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字C、中药饮片药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GAP证书》，必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材

3.有关中药饮片的说法，错误的是A、生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地B、生产中药饮片必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范C、经营企业可以外购中药饮片半成品进行分包装后销售D、医疗机构不可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用

4.关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》和《药品CMP证书》B、生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地C、中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范D、经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动

参考答案和解析
正确答案: 中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范。
更多“中药材和中药饮片的质量应当符合哪些标准和规范？”相关问题

  • 第1题：

    有关中药饮片的说法，错误的是

    A.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地
    B.生产中药饮片必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范
    C.经营企业可以外购中药饮片半成品进行分包装后销售
    D.医疗机构不可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用

    答案：C
    解析：
    (1)生产中药饮片必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，故A正确。(2)生产中药饮片必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程，故B正确。
    (3)严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动，故C错误。
    (4)严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用，故D正确。

  • 第2题：

    中药材前处理和中药提取的委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应当由哪一方负责？


    正确答案: 应当由委托方负责。

  • 第3题：

    关于委托中药制剂委托生产以下哪种说法是错误的？（）

    • A、委托生产所用的中药材或中药饮片来源和质量应当由委托方负责
    • B、委托生产所用的中药材或中药饮片来源和质量应当由受托方负责
    • C、委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准
    • D、委托生产的产品放行时应当确认中药材和中药饮片的质量

    正确答案:B

  • 第4题：

    从事专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当具备哪些工作能力？


    正确答案: 具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。

  • 第5题：

    关于中药材和中药饮片管理人员的说法下列哪句是正确的？（）

    • A、生产部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理
    • B、质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理
    • C、质量部至少有兼职人员负责中药材和中药饮片的质量管理
    • D、生产部门至少有兼职人员负责中药材和中药饮片的质量管理

    正确答案:B

  • 第6题：

    中药材和中药饮片的质量应符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条件下，根据对（）的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的（）。


    正确答案:中药制剂质量、质量控制项目

  • 第7题：

    请问中药材和中药饮片如何界定？国家对中药材、中药饮片的管理有哪些要求？


    正确答案:中药材的概念，可描述为“经过产地加工取得药用部位的生药材”，根据《药典》定义，“饮片是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂”。国家对中药材、中药饮片有不同的监管要求。如《药品管理法》第二十一条规定：“城乡集贸市场可以出售中药材”，但“不得出售中药材以外的药品”，销售中药饮片必须取得《药品经营许可证》，表明对经营主体资格要求的不同；《药品管理法》第三十四条规定：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”表明对购进渠道要求的不同；《药品管理法实施条例》第四十五条规定：“生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。”但对中药材的包装管理，仅在《药品管理法》第五十三条规定：“发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志”等。

  • 第8题：

    问答题
    中药材和中药饮片的质量应当符合哪些标准和规范？

    正确答案： 中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范。
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    问答题
    从事专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当具备哪些工作能力？

    正确答案： 具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    关于中药材和中药饮片管理人员的说法下列哪句是正确的？（）
    A

    生产部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理

    B

    质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理

    C

    质量部至少有兼职人员负责中药材和中药饮片的质量管理

    D

    生产部门至少有兼职人员负责中药材和中药饮片的质量管理


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    中药材和中药饮片的质量应符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条件下，根据对（）的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的（）。

    正确答案： 中药制剂质量、质量控制项目
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    贮存的中药材和中药饮片的仓库应当符合什么条件？

    正确答案： 贮存的中药材和中药饮片的仓库应当保持空气流通，应当配备相应的设施或采取安全有效的养护方法，防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    中药饮片生产企业应当执行

    A. 药品生产质量管理规范
    B. 药品经营质量管理规范
    C. 中药材生产质量管理规范
    D. 药物临床试验质量管理规范

    答案：A
    解析：
    此题暂无解析

  • 第14题：

    关于中药材和中药饮片的运输，下列叙述错误的是（）。

    • A、中药材和中药饮片的运输应不影响其质量
    • B、中药材和中药饮片的运输应防止发生变质
    • C、中药材和中药饮片的运输没有硬件要求
    • D、中药材和中药饮片的运输应采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片发生霉变

    正确答案:C

  • 第15题：

    贮存的中药材和中药饮片的仓库应当符合什么条件？


    正确答案: 贮存的中药材和中药饮片的仓库应当保持空气流通，应当配备相应的设施或采取安全有效的养护方法，防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染。

  • 第16题：

    中药材和中药饮片生产质量管理文件至少应包含（）。

    • A、物料的购进、验收、贮存、养护制度
    • B、中药材和中药饮片的养护操作规程
    • C、中药饮片的生产工艺规程
    • D、中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程

    正确答案:A,B,C,D

  • 第17题：

    企业的质量管理部门应当有（）负责中药材和中药饮片的质量管理。


    正确答案:专人

  • 第18题：

    从事专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当具备哪些学历条件和实际工作经验？


    正确答案: 具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；

  • 第19题：

    问答题
    从事专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当具备哪些学历条件和实际工作经验？

    正确答案： 具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    问答题
    中药材前处理和中药提取的委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应当由哪一方负责？

    正确答案： 应当由委托方负责。
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    填空题
    企业的质量管理部门应当有（）负责中药材和中药饮片的质量管理。

    正确答案： 专人
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    关于委托中药制剂委托生产以下哪些说法是正确的？（）
    A

    委托生产所用的中药材或中药饮片来源和质量应当由委托方负责

    B

    委托生产所用的中药材或中药饮片来源和质量应当由受托方负责

    C

    委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准

    D

    委托生产的产品放行时应当确认中药材和中药饮片的质量


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    中药材和中药饮片生产质量管理文件至少应包含（）。
    A

    物料的购进、验收、贮存、养护制度

    B

    中药材和中药饮片的养护操作规程

    C

    中药饮片的生产工艺规程

    D

    中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

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