参考答案和解析
更多“哪些制剂品种需在D级洁净区生产？”相关问题
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第1题：
非最终灭菌口服液体药品的暴露工序，其生产洁净区的洁净级别要求为
A．100级洁净区
B．1000级洁净
C．10000级洁净
D．100000级洁净
E．300000级洁净
《药品生产质量管理规范附录》规定
正确答案：D
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第2题：
胶囊剂的外包装要求在()下进行
A.一般生产区
B.10000级洁净区
C.10万级洁净区
D.30万级洁净区
正确答案：A
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第3题：
请根据以下内容回答 75～79 题
A．100级洁净区
B．10000级洁净区
C．10万级洁净区
D．30万级洁净区
E．1万级背景下局部100级区
第 75 题 有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在（ ）
正确答案：E
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第4题：
《药品生产质量管理规范》规定不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为A．100级洁净区
B．1000级洁净区
C．10,000级洁净区
D．100,000级洁净区
E．300,000级洁净区答案：A解析： -
第5题：
颗粒干燥一般要求在（）下操作。
- A、A级洁净区
- B、B级洁净区
- C、C级洁净区
- D、D级洁净区
正确答案:D -
第6题：
进入哪些洁净区的物料和工具，需在缓冲室对表面进行处理或剥去皮，换生产区内使用的回转容器（）
- A、100000级
- B、100级
- C、10000级
- D、一般区
正确答案:A,B,C -
第7题：
（）药品生产的暴露工序区域需在D级洁净区生产。
正确答案:非无菌固体制剂 -
第8题：
无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制在（）。
- A、18～20℃
- B、20～24℃
- C、18～26℃
- D、20～26℃
正确答案:B -
第9题：
无菌制剂生产操作A级洁净区的相对湿度可控制在（）。
- A、45%～60%
- B、40%～70%
- C、45%～65%
- D、45%～75%
正确答案:A -
第10题：
生产区的洁净度要求错误的是（）
- A、生产区无洁净度要求
- B、控制区的洁净度要求为100000级
- C、洁净区的洁净度要求为10000级
- D、无菌区的洁净度要求为1000级
- E、无菌区的洁净度要求为100级
正确答案:D -
第11题：
单选题生产区的洁净度要求错误的是（）A生产区无洁净度要求
B控制区的洁净度要求为100000级
C洁净区的洁净度要求为10000级
D无菌区的洁净度要求为1000级
E无菌区的洁净度要求为100级
正确答案： A解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题哪些制剂品种需在D级洁净区生产？正确答案： 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域解析： 暂无解析 -
第13题：
药品生产洁净室(区)的空气洁净度要求最高的是()
A.100级洁净区
B.1万级洁净区
C.10万级洁净区
D.30万级洁净区
正确答案：A
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第14题：
灌装前需除菌滤过的无菌药品药液配制，其生产洁净区的洁净级别要求为
A．100级洁净区
B．1000级洁净
C．10000级洁净
D．100000级洁净
E．300000级洁净
《药品生产质量管理规范附录》规定
正确答案：C
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第15题：
《药品生产质量管理规范》规定口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在A．100级洁净区
B．1000级洁净区
C．10,000级洁净区
D．100,000级洁净区
E．300,000级洁净区答案：E解析：本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。 一、总则3(3)100级洁净室(区)内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。 三、非无菌药品。非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。 非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求： (1)100,000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。 (2)300,000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。 (3)直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。 -
第16题：
《药品生产质量管理规范》规定
口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在
A.100级洁净区 B.1000级洁净区
C. 10,000级洁净区 D.100,000级洁净区 E.300,000级洁净区答案：E解析：
本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。
一、总则3（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时
消毒。
三、非无菌药品。非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求：
（1）100,000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
（2）300,000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。
（3）直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。
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第17题：
片剂的外包装要求在（）下进行
- A、一般生产区
- B、10，000级洁净区
- C、10万级洁净区
- D、30万级洁净区
正确答案:A -
第18题：
非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在（）级洁净区生产。
正确答案:D级 -
第19题：
制剂生产洁净区的洁净度要求为（）
- A、10000级
- B、100级
- C、大于10000级
- D、100000级
正确答案:A,B -
第20题：
可以设置地漏的区域有（）。
- A、空气洁净度A级区
- B、空气洁净度B级区
- C、冻干制剂灌封间
- D、空气洁净度D级区
正确答案:D -
第21题：
胶囊剂的外包装要求在（）下进行
- A、一般生产区
- B、10，000级洁净区
- C、10万级洁净区
- D、30万级洁净区
正确答案:A -
第22题：
填空题（）药品生产的暴露工序区域需在D级洁净区生产。正确答案： 非无菌固体制剂解析： 暂无解析 -
第23题：
填空题非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在（）级洁净区生产。正确答案： D级解析： 暂无解析