GMP对生产管理有什么要求？
题目
GMP对生产管理有什么要求？
相似考题
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第1题：
GMP对人员培训的要求是什么？
应根据实际制订GMP培训计划，编制培训教材及组织考核；各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均应经过GMP培训，每年至少考核一次，并有完整的记录档案。
略 -
第2题：
GMP对工作服的管理有什么要求？
（1）应根据各生产区域的规定穿戴工作服装，并遵守净化程序；（2）穿戴工作服装后要对着镜子检查穿戴工作服装的情况，要求：帽子要包住全部头发，口罩要罩住口鼻，衣服要拉好，鞋子要穿好等；（3）不同洁净级别的工作服不得混用，并不得穿离规定区域；（4）工作服装应编号，专人专用。
略 -
第3题：
GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么？
正确答案: 1）要求企业负责人应具有医药或相关专业大专以上或与之相当学历，并具有一定药品、生物制品生产管理和质量管理经验及较强的分析和解决问题的能力。企业负责人及其决策机构必须对药品质量直接负责，必须干预所有与药品有关重大关系的活动；
2）对生产和质控部门负责人的要求与企业负责人相似。生产和质量管理部门负责人不得互相兼任，且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任；
3）要求各级管理人员受过高等教育或相当水平，并经过所从事专业培训；
4）要求质检人员具有高中以上文化程度并经过专业培训；
5）要求一般操作人员应具有初中文化程度并经过相应的专业性培训；
6）要求从事特殊要求生物制品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安庆防护培训，并接种相应疫苗。 -
第4题：
GMP要求质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任。
正确答案:错误 -
第5题：
GMP对药品生产环境、区域有何要求？
正确答案: 药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。 -
第6题：
请陈述GMP生产管理中生产前检查项目？
正确答案: 1.检查设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料
2.检查设备处于已清洁及待用状态
3.核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。 -
第7题：
GMP对药物制剂包装的要求有哪些？
正确答案: ①防止直接接触药物的容器与栓塞带来杂物与微生物；②在装填和分包包装工序中防止交叉污染（其他药品粉尘混入）；③防止包装作业中发生标志混淆；④防止标志错误（如印刷、打印差错）；⑤标签与说明书之类标志材料应加强管理；⑥包装成品需进行检验；⑦包装各工序皆应作好记录。 -
第8题：
问答题GMP对生产管理有什么要求？正确答案： 1）生产必须有依据；2）生产记录。解析： 暂无解析 -
第9题：
问答题GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么？正确答案： 1）要求企业负责人应具有医药或相关专业大专以上或与之相当学历，并具有一定药品、生物制品生产管理和质量管理经验及较强的分析和解决问题的能力。企业负责人及其决策机构必须对药品质量直接负责，必须干预所有与药品有关重大关系的活动；
2）对生产和质控部门负责人的要求与企业负责人相似。生产和质量管理部门负责人不得互相兼任，且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任；
3）要求各级管理人员受过高等教育或相当水平，并经过所从事专业培训；
4）要求质检人员具有高中以上文化程度并经过专业培训；
5）要求一般操作人员应具有初中文化程度并经过相应的专业性培训；
6）要求从事特殊要求生物制品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安庆防护培训，并接种相应疫苗。解析： 暂无解析 -
第10题：
问答题GMP对工作服的管理有什么要求？正确答案： （1）应根据各生产区域的规定穿戴工作服装，并遵守净化程序；（2）穿戴工作服装后要对着镜子检查穿戴工作服装的情况，要求：帽子要包住全部头发，口罩要罩住口鼻，衣服要拉好，鞋子要穿好等；（3）不同洁净级别的工作服不得混用，并不得穿离规定区域；（4）工作服装应编号，专人专用。解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题GMP对管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装有什么要求？正确答案： 应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护。解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题GMP对自检的要求是什么？正确答案： 1）应定期组织自检；
2）应有记录。解析： 暂无解析 -
第13题：
GMP对产尘量大的操作间有什么要求？
应保持相对负压，应采取专门的措施避免交叉污染并便于清洁。
略 -
第14题：
GMP对实验室的设计的要求是什么？
实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染，同时应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录保存。
略 -
第15题：
什么是GMP？其特点有哪些？
正确答案: Good Manufacturing Practice的缩写，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。GMP是药品生产和质量管理的基本准则 -
第16题：
GMP和TQC有什么不同？
正确答案: TQC是全面质量管理，GMP是在药品生产中的具体化。TQC是一切用数据说话，贵在一个“全”字，GMP则是要一切有据要查，贵在一个“严”字。因此可以说，TQC是GMP的指导思想，GMP是TQC的实施方案。 -
第17题：
GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么？
正确答案: 各类专业技术人员不低于职工总人数的70%，其各级管理人员须有中专以上或与之相当学历，并具有相应的管理经验。 -
第18题：
GMP对自检的要求是什么？
正确答案: 1）应定期组织自检；
2）应有记录。 -
第19题：
供应链生产管理有什么要求？
正确答案: 需求信息和服务需求应该是以最小的变形，传递给上游并共享
同步化供需是对服务和成本的一个重要目标。
可靠的、灵活的运作是同步化的关键
与供应商集成
供应链的能力必须是战略的管理 -
第20题：
问答题GMP对产尘量大的操作间有什么要求？正确答案： 应保持相对负压，应采取专门的措施避免交叉污染并便于清洁。解析： 暂无解析 -
第21题：
问答题GMP对实验室的设计的要求是什么？正确答案： 实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染，同时应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录保存。解析： 暂无解析 -
第22题：
判断题GMP要求质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任。A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么？正确答案： 各类专业技术人员不低于职工总人数的70%，其各级管理人员须有中专以上或与之相当学历，并具有相应的管理经验。解析： 暂无解析