企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用（）或对照品进行标化，并确定（）

第1题：

第2题：

第3题：

国家或省级药品检验机构负责标定药品检验用标准品和对照品。

正确答案:错误

第4题：

下列有关标准品、对照品的描述，错误的是（）。

• A、标准品、对照品系指仅用于含量测定的标准物质
• B、标准品、对照品均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应
• C、标准品按效价单位（或μg）计，以国际标准品进行标定
• D、对照品除另有规定，，可以按干燥品（或无水物）进行计算后使用

正确答案:A

第5题：

简述标准品、对照品的定义与要求。

正确答案: 标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位（U）表示，以国际标准品进行标定。对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，对照品除另有规定外，按进行干燥后计算使用。标准品和对照品均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。

第6题：

质量控制实验室应当配备药典、（）等必要的工具书，以及（）或对照品等相关的标准物质。

正确答案:标准图谱，标准品

第7题：

用于鉴别、检查、含量测定的标准物质是（）

• A、对照品
• B、对照提取物
• C、对照药材
• D、标准品
• E、内标物质

正确答案:A,B,C,D

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

中药制剂的薄层色谱鉴别，常采用什么对照品？（）

A标准制剂

B药材对照品

C样品稀释液

D有效成分对照品

E对照Rf值

B,D,E
略

第15题：

除另有规定外，对照品均按干燥品（或无水物）进行计算后使用，标准品按效价单位（或μg）计。

正确答案:正确

第16题：

简述标准品、对照品的概念。

正确答案:标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

第17题：

标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（）如有、有效期（）如有、含量或效价、贮存条件

正确答案:错误，首次开启日期

第18题：

每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过（）证明工作标准品或对照品的（）或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。

正确答案:定期标化；效价

第19题：

TLC供试品溶液自身稀释对照法检查杂质，所用的对照溶液是（）。

• A、杂质对照品溶液
• B、浊度标准液
• C、标准比色液
• D、供试品溶液
• E、供试品溶液的稀释液

正确答案:E

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：