《药品召回管理办法》中规定药品安全隐患调查针对药品生产环节有哪些内容？

题目

《药品召回管理办法》中规定药品安全隐患调查针对药品生产环节有哪些内容？

相似考题

1.依据《药品召回管理办法》的有关规定，药品生产企业()。A、应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息B、应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性C、应当协助药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展的调查D、应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品E、应当收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并及时向药品监督管理部门报告

2.在药品召回中，药品经营、使用单位的义务是( )。A.协助药品生产企业履行召回义务，对存在安全隐患的药品及时反馈药品召回信息，并控制和收回B.协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品C.协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求收回存在安全隐患的药品D.协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时控制和收回存在安全隐患的药品E.协助药品生产企业按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品

3.药品召回中药品生产企业的责任是( )。A.按照《药品召回管理办法》的规定收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行评估并召回B.按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度，对可能具有安全隐患的药品进行调查并召回C.按照《药品召回管理办法》的规定建立药品的召回制度，收集药品安全的相关信息，召回存在安全隐患的药品D.按照《药品召回管理办法》的规定完善药品的召回制度，召回存在安全隐患的药品E.按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

4.根据《药品召回管理办法》，对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是A、药品生产企业B、药品经营企业C、医疗机构D、药品检验机构E、药物研究机构

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  • 第1题：

    关于药品召回的相关说法，错误的是()。

    A、药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，采取召回程序

    B、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

    C、主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调査评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回

    D、责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品


    正确答案：A

  • 第2题：

    《药品生产监督管理办法》规定,药品存在质量问题或者其他安全隐患的,()应当依法召回药品。

    A.药品上市许可持有人

    B.药品生产企业

    C.药品经营企业

    D.药品注册申请人


    答案：A

  • 第3题：

    根据《药品召回管理办法》规定，药品召回包括

    A、进口药品的境外制药厂商按照规定的程序收回在生产过程中存在安全隐患的药品

    B、药品生产企业按照规定的程序收回在生产过程中存在安全隐患的药品

    C、进口药品的境外制药厂商按照规定的程序收回在已上市销售的额存在安全隐患的药品

    D、药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

    E、药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的合格药品


    参考答案：CD

  • 第4题：

    根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有

    A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

    B.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品

    C.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业、经营企业、使用单位应当回避

    D.药品生产企业在召回完成后，应当对向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告

    E.SFDA和省级药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度


    正确答案：ABDE

  • 第5题：

    根据《药品召回管理办法》,应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是（ ）

    A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回
    B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度
    C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告
    D.药品经营企业拒绝配合协助生产企业召回药品未立即停止销售

    答案：A
    解析：
    药品生产企业不履行召回义务的，根据《药品召回管理办法》第 30 条的规定，药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额 3 倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明 文件， 直至吊销药品生产许可证。

  • 第6题：

    《药品召回管理办法》中规定药品安全隐患调查的内容可以包括几项内容？


    正确答案: 七项

  • 第7题：

    药品生产企业违反《药品召回管理办法》的规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，应当如何处罚？


    正确答案: 责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

  • 第8题：

    药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善（），收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行（）、（），召回存在安全隐患的药品。


    正确答案:药品召回制度，调查，评估

  • 第9题：

    问答题
    药品生产企业违反《药品召回管理办法》的规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，应当如何处罚？

    正确答案： 责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    《药品召回管理办法》中规定根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为哪几级？

    正确答案： 一级召回、二级召回、三级召回
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    根据《药品召回管理办法》规定，药品召回的责任与义务说法正确的是（）
    A

    药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督部门报告

    B

    药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息

    C

    药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

    D

    药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助

    E

    药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性


    正确答案： E,D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    《药品召回管理办法》中规定药品安全隐患调查针对药品生产环节有哪些内容？

    正确答案： 药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品。下列叙述正确的有 A、药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

    B、药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

    c、药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

    D、药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况桌

    E、药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避


    正确答案：ABCD

  • 第14题：

    根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有

    A．药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

    B．药品经营企业、使用单位发现萁经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品

    C．药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业、经营企业、使用单位应当回避

    D．省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作

    E．SFDA和省级药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度


    正确答案：ABDE

  • 第15题：

    根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有

    A. 药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

    B. 药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

    C. 药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

    D. 药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避

    E. 药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况


    正确答案：ABE



  • 第16题：

    关于药品召回的相关说法，错误的是

    A．药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，采取召回程序
    B．安全隐患是指由于研发．生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险
    C．主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回
    D．责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品

    答案：A
    解析：
    药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。

  • 第17题：

    根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）。

    A药品生产企业

    B药品经营企业

    C医疗机构

    D医疗检验机构


    A
    略

  • 第18题：

    《药品召回管理办法》中规定药品安全隐患评估的主要内容包括哪些？


    正确答案: 该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；对主要使用人群的危害影响；对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；危害的严重与紧急程度；危害导致的后果。

  • 第19题：

    《药品召回管理办法》中规定根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为哪几级？


    正确答案: 一级召回、二级召回、三级召回

  • 第20题：

    根据《药品召回管理办法》规定，药品召回的责任与义务说法正确的是（）

    • A、药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督部门报告
    • B、药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息
    • C、药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
    • D、药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助
    • E、药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第21题：

    问答题
    《药品召回管理办法》中规定药品安全隐患调查的内容可以包括几项内容？

    正确答案： 七项
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    《药品召回管理办法》中规定药品安全隐患评估的主要内容包括哪些？

    正确答案： 该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；对主要使用人群的危害影响；对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；危害的严重与紧急程度；危害导致的后果。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善（），收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行（）、（），召回存在安全隐患的药品。

    正确答案： 药品召回制度，调查，评估
    解析： 暂无解析

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