委托生产合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成（）。A、生产B、验收C、监督D、检验

题目

委托生产合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成（）。

  • A、生产
  • B、验收
  • C、监督
  • D、检验
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1.2000年10月某省A药业有限公司因拓展医药市场，将旗下的“XXXX” 感冒药委托给河北石家庄开发区B药厂生产，双方的合作实现了双赢。关于委托方的A药业有限公司及受托方的要求，说法不正确的是()。A、委托方应当取得委托生产药品的批准文号B、委托方负责对委托生产的全过程进行指导和监督，受托方负责委托生产药品的批准放行C、受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求D、委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查

2.依据《药品生产监督管理办法》规定,以下做法不符合要求的有()。A.受委托生产的药品生产企业应对生产的药品进行质量检验，符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可上市放行B.受委托生产的药品生产企业，经委托方审核同意后，可以再委托生产能力更好的企业进行药品生产C.药品上市持有人应当授权受委托生产的药品生产企业自由选择质量更优的原料供应商的权利，以保证生产药品的质量安全D.药品上市许可持有人应对受托药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行

3.下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是（）A委托方可以将部分工序进行委托加工B《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C委托方应当取得委托生产药品的批准文号D受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求

4.GMP体系应能确保()。A.药品的设计与研发体现本规范的要求B.生产管理和质量控制活动符合新版GMP的要求C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误D.每批产品经质量授权人批准后方可放行

更多“委托生产合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成（）。A、生产B、验收C、监督D、检验”相关问题

  • 第1题：

    文件的内容应当与（）等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。

    • A、药品生产许可
    • B、药品注册
    • C、工艺
    • D、生产处方

    正确答案:A,B

  • 第2题：

    哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（）

    • A、药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确
    • B、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核
    • C、每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施
    • D、按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性

    正确答案:A,B,C,D

  • 第3题：

    下列选项中属于质量受权人的工作职责的是（）。

    • A、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动
    • B、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准
    • C、批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程
    • D、确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容

    正确答案:A,B

  • 第4题：

    每批产品应当有批记录，包括（）等与本批产品有关的记录。

    • A、批检验记录
    • B、批生产记录
    • C、药品放行审核记录
    • D、批包装记录

    正确答案:A,B,C,D

  • 第5题：

    在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合（）和（）要求


    正确答案:注册；规范

  • 第6题：

    每批产品经质量受权人批准后方可放行。


    正确答案:正确

  • 第7题：

    多选题
    下列选项中属于质量受权人的工作职责的是（）。
    A

    参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动

    B

    承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准

    C

    批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程

    D

    确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    单选题
    委托生产合同应当详细规定（）批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。
    A

    质量受权人

    B

    委托方

    C

    质量负责人

    D

    受托方


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    文件的内容应当与（）等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。
    A

    药品生产许可

    B

    药品注册

    C

    工艺

    D

    生产处方


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准是谁的职责？

    正确答案： 是质量受权人的职责
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    下列关于药品委托生产中委托方的要求，叙述错误的是（　　）。
    A

    委托方应当取得委托生产药品的批准文号

    B

    委托方负责委托生产药品的质量

    C

    委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行

    D

    委托方不需要持有《药品生产质量管理规范》认证证书


    正确答案： B
    解析：
    D项，委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备三方面条件，一是药品生产应具备人员规定的条件；二是有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；三是有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。

  • 第12题：

    多选题
    下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是（）
    A

    委托方可以将部分工序进行委托加工

    B

    《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

    C

    委托方应当取得委托生产药品的批准文号

    D

    受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）

    • A、批准并监督委托生产
    • B、批准并监督委托检验
    • C、确保完成生产工艺验证
    • D、确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

    正确答案:A,C

  • 第14题：

    每批药品均应当由（）签名批准放行。

    • A、仓库负责人
    • B、财务负责人
    • C、企业负责人
    • D、质量受权人

    正确答案:D

  • 第15题：

    委托生产合同应当详细规定（）批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。

    • A、质量受权人
    • B、委托方
    • C、质量负责人
    • D、受托方

    正确答案:A

  • 第16题：

    所有药品的生产和包装均应当按照批准的（）和操作规程进行操作并有（），以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。


    正确答案:工艺规程，相关记录

  • 第17题：

    承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准是谁的职责？


    正确答案: 是质量受权人的职责

  • 第18题：

    根据《药品委托生产监督管理规定》，受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合（）和（）的要求。

    • A、注册《药品生产质量管理规范》
    • B、注册《药品经营质量管理规范》
    • C、《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》
    • D、《药品生产质量管理规范》《药品临床实验研究管理规范》

    正确答案:A

  • 第19题：

    多选题
    委托生产合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成（）。
    A

    生产

    B

    验收

    C

    监督

    D

    检验


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    多选题
    下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）
    A

    批准并监督委托生产

    B

    批准并监督委托检验

    C

    确保完成生产工艺验证

    D

    确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    填空题
    在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合（）和（）要求

    正确答案： 注册,规范
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    每批产品经质量受权人批准后方可放行。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    所有药品的生产和包装均应当按照批准的（）和操作规程进行操作并有（），以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

    正确答案： 工艺规程，相关记录
    解析： 暂无解析

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