主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品的（）等因素。A、质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度B、化学性质、稳定性、合规性C、物料价格、物料用量和质量风险D、安全性、稳定性以及物料对药品质量的影响程度

题目

主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品的（）等因素。

  • A、质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度
  • B、化学性质、稳定性、合规性
  • C、物料价格、物料用量和质量风险
  • D、安全性、稳定性以及物料对药品质量的影响程度
相似考题

1.根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括A、批检验记录B、批生产记录C、产品质量稳定性考察D、药品的申请和审批文件E、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范

2.根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有A．药品的申请和审批文件B．标准操作规程C．批检验记录D．产品质量稳定性考察记录E．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

3.根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用物料 （ ）

4.采样公式KdQ中K和α是经验常数,它与下面()因素有关。A、物料密度B、物料均匀度C、物料易破碎程度D、物料的稳定性E、物料中被测组分含量F、含水量G、吸附性

更多“主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品的（）等因素。A、质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度B、化学性质、稳定性、合规性C、物料价格、物料用量和质量风险D、安全性、稳定性以及物料对药品质量的影响程度”相关问题

  • 第1题：

    质量管理部门的主要职责包括

    A．制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度

    B．制定检验用品的管理办法，评价原料、中间产品及成品的稳定性，为确定物料的贮存期、药品有效期提供依据

    C．对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样；决定物料和中间产品的使用；审核成品发放前批生产记录，决定产品发放；审核不合格品处理程序

    D．监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数

    E．评估主要物料供应商的质量体系


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    药品生产企业产品质量管理文件包括 ( )

    A．药品的申请和审批文件

    B．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

    C．产品质量稳定性考察

    D．批检验记录

    E．质量否决权制度


    正确答案：ABCD
    解析：《药品生产质量管理规范》：文件

  • 第3题：

    药品生产所用物料应符合药品标准、（）、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。。
    包装材料标准
    略

  • 第4题：

    企业应当根据生产工艺要求、对产品质量的影响程度、物料的特性以及对供应商的质量评估情况，确定合理的（）标准。

    • A、产品质量
    • B、辅料质量
    • C、物料质量
    • D、原料质量

    正确答案:C

  • 第5题：

    无菌药品生产，必要时，物料的质量标准中应当包括（）、（）或（）检查项目。


    正确答案:微生物限度；细菌内毒素；热原

  • 第6题：

    关于蒸馏塔的物料平衡正确的说法是（）。

    • A、进入塔的物料体积与离开的物料体积相等
    • B、进入塔的物料质量与离开的物料质量相等
    • C、进入塔的物料质量与塔底出来的物料质量相等
    • D、进入塔的物料质量与塔顶出来的物料质量相等

    正确答案:B

  • 第7题：

    采购量大，本身价值昂贵，其质量的好坏对企业产品会产生重大影响的物料是（）。

    • A、战略性物料
    • B、重要物料
    • C、瓶颈物料
    • D、一般物料

    正确答案:A

  • 第8题：

    多选题
    企业确定合理的物料质量标准依据内容为（）。
    A

    生产工艺要求

    B

    对产品质量的影响程度

    C

    物料的特性

    D

    对供应商的质量评估情况


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    填空题
    药品生产所用物料应符合药品标准、（）、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。。

    正确答案： 包装材料标准
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    下列哪项属于药品生产中物料与产品的要求（）
    A

    应当尽可能减少物料的微生物污染程度

    B

    必要时物料的质量标准中应当包括微生物限度、细菌内毒素或热源检查项目

    C

    药品上直接印字所用油墨应当符合国家相关的进口管理规定

    D

    所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致并确认供应商已经有质量管理部门批准


    正确答案： A,B,C,D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品的（）等因素。
    A

    质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度

    B

    化学性质、稳定性、合规性

    C

    物料价格、物料用量和质量风险

    D

    安全性、稳定性以及物料对药品质量的影响程度


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    无菌药品生产，必要时，物料的质量标准中应当包括（）、（）或（）检查项目。

    正确答案： 微生物限度,细菌内毒素,热原
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有

    A．批生产记录

    B．批检验记录

    C．生产工艺规程

    D．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

    E．产品质量稳定性考察


    正确答案：BDE

  • 第14题：

    根据《药品生产质量管理规范》,生产药品所用物料应符合A.药品标准B.包装材料标准

    根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用物料应符合

    A.药品标准

    B.包装材料标准

    C.生物制品规程

    D.医药行业标准

    E.制药工业标准


    正确答案：ABC

  • 第15题：

    药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。
    中间产品
    略

  • 第16题：

    企业确定合理的物料质量标准依据内容为（）。

    • A、生产工艺要求
    • B、对产品质量的影响程度
    • C、物料的特性
    • D、对供应商的质量评估情况

    正确答案:A,B,C,D

  • 第17题：

    采样公式Q=Kdα中K和α是经验常数，它与下面（）因素有关。

    • A、物料密度
    • B、物料均匀度
    • C、物料易破碎程度
    • D、物料的稳定性
    • E、物料中被测组分含量
    • F、含水量

    正确答案:B,C

  • 第18题：

    点包计量页面中，哪类信息重复？（）。

    • A、侧线＋物料
    • B、物料＋质量等级
    • C、侧线＋物料＋质量等级
    • D、侧线＋物料＋质量等级＋批次

    正确答案:C

  • 第19题：

    下列哪项属于药品生产中物料与产品的要求（）

    • A、应当尽可能减少物料的微生物污染程度
    • B、必要时物料的质量标准中应当包括微生物限度、细菌内毒素或热源检查项目
    • C、药品上直接印字所用油墨应当符合国家相关的进口管理规定
    • D、所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致并确认供应商已经有质量管理部门批准

    正确答案:A,B,C,D

  • 第20题：

    多选题
    根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括（）
    A

    批检验记录

    B

    批生产记录

    C

    产品质量稳定性考察

    D

    药品的申请和审批文件

    E

    物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    企业应当根据生产工艺要求、对产品质量的影响程度、物料的特性以及对供应商的质量评估情况，确定合理的（）标准。
    A

    产品质量

    B

    辅料质量

    C

    物料质量

    D

    原料质量


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。

    正确答案： 中间产品
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    采购量大，本身价值昂贵，其质量的好坏对企业产品会产生重大影响的物料是（）。
    A

    战略性物料

    B

    重要物料

    C

    瓶颈物料

    D

    一般物料


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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