不符合原料药生产批次的划分原则为（）。A、间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的均质产品为一批B、连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的均质产品为一批C、间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批D、A和B都是

第1题：

以下说法正确的是（）

• A、如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来代替其他项目的测试。
• B、原料药生产工艺中，如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由，可制定投料量合理变动的范围。
• C、可将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。（包括少量不合格批次）
• D、连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的、在规定限度内均质的产品为一批。

第2题：

药品批次划分原则叙述错误的是（）。

• A、大小容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品
• B、粉针剂以一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
• C、眼用制剂以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品
• D、软膏制剂以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品
• E、乳剂以同一批原料药最终一次配制所生产的均质产品

第3题：

应当建立划分产品生产批次的（），生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（）。

第4题：

原料药生产设备的清洁应当符合的要求为（）。

• A、同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物.微生物）的累积
• B、如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁
• C、非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染
• D、对残留物的可接受标准.清洁操作规程和清洁剂的选择，应当有明确规定并说明理由

第5题：

原料药或中间产品混合操作可包括（）。

• A、将数个小批次混合以增加批量
• B、将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次
• C、将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工
• D、将来自同一批次的各部分产品在生产中进行合并

第6题：

原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的（）产品的生产日期确定。

第7题：

划分制造中心的依据可以是（）。

• A、生产某一种产品
• B、生产某个系族多种产品
• C、生产步骤
• D、生产批次
• E、生产车间

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

食品生产企业应合理划分记录生产批次，采用产品批号等方式进行标识，便于产品追溯。

第14题：

原料药生产污染的控制要求有（）。

• A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制
• B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响
• C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染
• D、原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染

第15题：

生产中应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保什么？

第16题：

应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正常工艺生产的批次进行比较。

• A、产品收率
• B、产品含量
• C、杂质分布
• D、有关物质

第17题：

原料药混合过程应当加以控制并有（），混合后的批次应当进行检验，确认其符合（）。完

第18题：

简述原料药生产批次划分原则

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：