应当对每批物料至少做（）鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。A、一项B、两项C、三项D、全部

题目

应当对每批物料至少做（）鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。

  • A、一项
  • B、两项
  • C、三项
  • D、全部
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1.从事药品生产活动,应当对使用的()等相关物料供应商或者生产企业进行审核,保证购进、使用符合法规要求。A、原料药、B、辅料C、直接接触药品的包装材料D、直接接触药品的容器

2.消毒剂生产企业应当对( )生产的产品理化指标进行检测。A.每个B.每批C.每个投料批次D.每批原料和每个班组

3.卫生用品生产企业应当对( )生产的产品进行微生物指标进行检测。A.每个B.每批C.每个投料批次D.每批原料和每个班组

4.物料的放行应至少符合以下哪些要求?A.物料的质量评价内容应至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果B.物料应小试确认后放行C.物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。D.物料应当由指定人员签名批准放行

更多“应当对每批物料至少做（）鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系”相关问题

  • 第1题：

    以下说法正确的是（）

    • A、如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来代替其他项目的测试。
    • B、原料药生产工艺中，如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由，可制定投料量合理变动的范围。
    • C、可将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。（包括少量不合格批次）
    • D、连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的、在规定限度内均质的产品为一批。

    正确答案:A,B,D

  • 第2题：

    当供应商物料出现哪些情况时，应当尽快对供应商进行相关的现场质量审计？（）

    • A、出现质量问题
    • B、生产条件、工艺发生重大改变
    • C、质量标准和检验方法发生重大改变
    • D、仓库发生改变

    正确答案:A,B,C

  • 第3题：

    消毒剂生产企业应当对（）生产的产品理化指标进行检测。

    • A、每个
    • B、每批
    • C、每个投料批次
    • D、每批原料和每个班组

    正确答案:D

  • 第4题：

    企业应当对每家物料供应商建立（），档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、（）、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、（）、定期的质量回顾分析报告等。


    正确答案:质量档案、质量标准、产品稳定性考察报告

  • 第5题：

    如将物料分装后用于原料药生产的，应当使用适当的分装容器。分装容器应当有标识并标明哪些内容？（）

    • A、物料的名称或代码
    • B、接收批号或流水号
    • C、分装容器中物料的重量或数量
    • D、必要时，标明复验或重新评估日期

    正确答案:A,B,C,D

  • 第6题：

    原料药生产中取得供应商合格检验报告后可以免检的物料有（）。

    • A、工艺助剂
    • B、有害或有剧毒的原料
    • C、贵重原料
    • D、转移到另一生产场地的物料

    正确答案:A,B,C

  • 第7题：

    医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立（）审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。

    • A、销售商
    • B、客户
    • C、供应商
    • D、物料

    正确答案:C

  • 第8题：

    多选题
    如将物料分装后用于原料药生产的，应当使用适当的分装容器。分装容器应当有标识并标明哪些内容？（）
    A

    物料的名称或代码

    B

    接收批号或流水号

    C

    分装容器中物料的重量或数量

    D

    必要时，标明复验或重新评估日期


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    企业应当根据生产工艺要求、对产品质量的影响程度、物料的特性以及对供应商的质量评估情况，确定合理的（）标准。
    A

    产品质量

    B

    辅料质量

    C

    物料质量

    D

    原料质量


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    针对主要物料供应商现场质量审计的操作规程应至少包括哪些方面？

    正确答案： 应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    原料药生产污染的控制要求有（）。
    A

    同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制

    B

    带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响

    C

    生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染

    D

    原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    企业应当对每家物料供应商建立（），档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、（）、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、（）、定期的质量回顾分析报告等。

    正确答案： 质量档案、质量标准、产品稳定性考察报告
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    卫生用品生产企业应当对（）生产的产品进行微生物指标进行检测。

    • A、每个
    • B、每批
    • C、每个投料批次
    • D、每批原料和每个班组

    正确答案:C

  • 第14题：

    企业应当根据生产工艺要求、对产品质量的影响程度、物料的特性以及对供应商的质量评估情况，确定合理的（）标准。

    • A、产品质量
    • B、辅料质量
    • C、物料质量
    • D、原料质量

    正确答案:C

  • 第15题：

    原料药生产污染的控制要求有（）。

    • A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制
    • B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响
    • C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染
    • D、原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染

    正确答案:A,B,C,D

  • 第16题：

    质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括哪些内容？


    正确答案: 供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。

  • 第17题：

    针对主要物料供应商现场质量审计的操作规程应至少包括哪些方面？


    正确答案: 应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。

  • 第18题：

    对首次采购的最初三批原料药生产用物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当（）进行全检，并与供应商的检验报告比较。

    • A、每6个月
    • B、每年
    • C、定期
    • D、不定期

    正确答案:A,B,C

  • 第19题：

    多选题
    当供应商物料出现哪些情况时，应当尽快对供应商进行相关的现场质量审计？（）
    A

    出现质量问题

    B

    生产条件、工艺发生重大改变

    C

    质量标准和检验方法发生重大改变

    D

    仓库发生改变


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    多选题
    对首次采购的最初三批原料药生产用物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当（）进行全检，并与供应商的检验报告比较。
    A

    每6个月

    B

    每年

    C

    定期

    D

    不定期


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    应当对每批物料至少做（）鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。
    A

    一项

    B

    两项

    C

    三项

    D

    全部


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    原料药生产中取得供应商合格检验报告后可以免检的物料有（）。
    A

    工艺助剂

    B

    有害或有剧毒的原料

    C

    贵重原料

    D

    转移到另一生产场地的物料


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括哪些内容？

    正确答案： 供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。
    解析： 暂无解析

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