用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备环境，在静态条件下，此环境的（）和（）均应当达到标准，在动态条件下，此环境的（）应当达到标准。

题目

用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备环境，在静态条件下，此环境的（）和（）均应当达到标准，在动态条件下，此环境的（）应当达到标准。

相似考题

1.制备注射剂的环境区域划分正确的是A．精滤、灌封、灭菌为洁净区B．精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区C．配制、灌封、灭菌为洁净区D．灌封、灭菌为洁净区E．配制、精滤、灌封、灯检为洁净区

2.制备注射剂的环境区域划分哪一条是正确的 （ ）A.精滤、灌封、灭菌为洁净区B.精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区C.配制、灌封、灭菌为洁净区D.灌封、灭菌为洁净区E.配制、精滤、灌封、灯检为洁净区

3.100级洁净室用于A．无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞B．能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封C．灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产D．直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境E．无菌原料药的暴露环境

4.紫外线灭菌可用于注射剂灌封完后灭菌，效果较好。( )此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    制备注射剂的环境区域划分，正确的是

    A、精滤、灌封、灭菌为洁净区

    B、配制、灌封、灭菌为洁净区

    C、灌封、灭菌为洁净区

    D、配制、精滤、灌封为洁净区

    E、精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区


    参考答案：E

  • 第2题：

    100级的洁净室(区)适用于

    A．最终灭菌的无菌药品：大容量注射液(≥50)的灌封

    B．非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制

    C．注射液的稀配、滤过

    D．直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境

    E．注射剂的灌封、分装和压塞


    正确答案：ABDE

  • 第3题：

    注射剂的基本生产工艺流程是：（ ）

    A.配液—灌封—灭菌—过滤—质检
    B.配液—灭菌—过滤—灌封—质检
    C.配液—过滤—灌封—灭菌—质检
    D.配液—质检—过滤—灭菌—灌封

    答案：C
    解析：

  • 第4题：

    制备注射剂的环境区域划分，正确的是

    A.精滤、灌封、灭菌为洁净区
    B.配制、灌封、灭菌为洁净区
    C.灌封、灭菌为洁净区
    D.配制、精滤、灌封为洁净区
    E.精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区

    答案：E
    解析：

  • 第5题：

    下列有关注射剂的制备，正确的是（）

    • A、精滤、灌封、灭菌在洁净区进行
    • B、配制、精滤、灌封在洁净区进行
    • C、灌封、灭菌在洁净区进行
    • D、配制、灌封、灭菌在洁净区进行
    • E、精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却在洁净区进行

    正确答案:E

  • 第6题：

    用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在（）级洁净区环境中。


    正确答案:D

  • 第7题：

    药品生产环境空气洁净度要求：非最终灭菌药品需要达到（）


    正确答案:10万级-30万级

  • 第8题：

    填空题
    用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备环境，在静态条件下，此环境的（）和（）均应当达到标准，在动态条件下，此环境的（）应当达到标准。

    正确答案： 悬浮粒子,微生物,微生物
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    最终灭菌产品生产操作环境，需符合C级洁净度级别的工序和操作包括（）。
    A

    产品灌装（或灌封）

    B

    高污染风险（指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况）产品的配制和过滤

    C

    眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）

    D

    直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    制备注射剂的环境区域划分哪项正确？（　　）
    A

    灌封、灭菌为洁净区

    B

    精滤、灌封、灭菌为洁净区

    C

    配制、灌封、灭菌为洁净区

    D

    精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区

    E

    配制、精滤、灌封、灯检为洁净区


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    注射剂的基本生产工艺流程是（　　）。
    A

    配液→灌封→质检→灭菌→过滤

    B

    配液→灭菌→过滤→质检→灌封

    C

    配液→过滤→灌封→灭菌→质检

    D

    配液→质检→过滤→灌封→灭菌

    E

    质检→配液→过滤→灭菌→灌封


    正确答案： B
    解析：
    注射剂一般生产过程包括原辅料和容器的前处理、称量、配制、过滤、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。

  • 第12题：

    填空题
    用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在（）级洁净区环境中。

    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    不宜设置地漏的是（ ）。

    A．无菌且不需最终灭菌的注射剂的灌封、分装、压塞

    B．注射剂的稀配、滤过

    C．直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境

    D．可最终灭菌的小容量注射剂的灌封

    E．可最终灭菌的大容量注射剂的灌封


    正确答案：ACE

  • 第14题：

    注射剂的基本生产工艺流程是

    A．配液—灌封—质检灭菌—过滤

    B．配液—灭菌—过滤—质检灌封

    C．配液—过滤—灌封—灭菌—质检

    D．配液—质检—过滤—灌封—灭菌

    E．质检配液—过滤—灭菌—灌封


    正确答案：C

  • 第15题：

    关于注射剂的环境区域划分，正确的是

    A、精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区
    B、配制、精滤、灌封为洁净区
    C、精滤、灌封、灭菌为洁净区
    D、配制、灌封、灭菌为洁净区
    E、灌封、灭菌为洁净区

    答案：A
    解析：

  • 第16题：

    非最终灭菌的小容量注射剂生产的灌封工序应在B级背景下的A级洁净区操作。


    正确答案:正确

  • 第17题：

    非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？（FL1）


    正确答案: 气体过滤器及此后的软管应灭菌，但处于除菌过滤前端的管路，不需要灭菌/消毒；当连续生产时，如有适当的措施能防止污染，不一定需要每批将充氮保护除菌过滤器灭菌。

  • 第18题：

    吹灌封设备


    正确答案: 指将热塑性材料吹制成容器并完成灌装和密封的全自动机器，可连续进行吹塑、灌装、密封（简称吹灌封）操作。

  • 第19题：

    注射剂的基本生产工艺流程是（）。

    • A、配液→灌封→灭菌→过滤→质检
    • B、配液→灭菌→过滤→灌封→质检
    • C、配液→过滤→灌封→灭菌→质检
    • D、配液→质检→过滤→灌封→灭菌
    • E、配液→质检→过滤→灭菌→灌封

    正确答案:C

  • 第20题：

    多选题
    非最终灭菌产品的无菌生产操作环境，需符合在B级背景下的A级的工序和操作包括（）。
    A

    处于未完全密封（轧盖前产品视为处于未完全密封状态）状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖（根据己压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求）等

    B

    灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制

    C

    直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放

    D

    无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？（FL1）

    正确答案： 气体过滤器及此后的软管应灭菌，但处于除菌过滤前端的管路，不需要灭菌/消毒；当连续生产时，如有适当的措施能防止污染，不一定需要每批将充氮保护除菌过滤器灭菌。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有（）级空气风淋装置，人员着装应当符合（）级洁净区的式样，该设备至少应当安装在（）级洁净区环境中。

    正确答案： A,A/B,C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    非最终灭菌的小容量注射剂生产的灌封工序应在B级背景下的A级洁净区操作。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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