洁净室（区）对人员的要求是什么？

题目

洁净室（区）对人员的要求是什么？

相似考题

1.洁净室(区)仅限于该区域_____人员和经_____的人员进入。

2.洁净室(区)的检验人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室(区)检验的资格,其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。( )此题为判断题(对，错)。

3.最终灭菌的无菌药品：大容量注射液(≥50)的灌封A、300000级的洁净室(区)B、1000级的洁净室(区)C、100级的洁净室(区)D、100000级的洁净室(区)E、10000级的洁净室(区)

4.以下与GMP的规定不相符的是（ ）。A．洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌B．洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染C．洁净室级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压D．不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施E．洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

参考答案和解析
正确答案: 1）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入；
2）人员和物料要经规定的净化程序进入洁净区；
3）进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
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  • 第1题：

    表皮外用药品的暴露工序

    A、300000级的洁净室(区)

    B、1000级的洁净室(区)

    C、100级的洁净室(区)

    D、100000级的洁净室(区)

    E、10000级的洁净室(区)


    正确答案：A

  • 第2题：

    下列对于洁净室（区）的管理要求，说法正确的是

    A、洁净室（区）内人员数量可随意调整

    B、洁净室（区）与非洁净室（区）之间无需设置缓冲设施，人。物流走向合理

    C、洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落

    D、洁净室（区）的净化空气如可循环使用，无需采取有效措施避免污染和交叉感染

    E、洁净室（区）在动态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数可以低于规定数


    参考答案：C

  • 第3题：

    最终灭菌口服液体药品的暴露工序

    A、10000级的洁净室(区)

    B、100000级的洁净室(区)

    C、100级的洁净室(区)

    D、1000级的洁净室(区)

    E、300000级的洁净室(区)


    正确答案：E

  • 第4题：

    最终灭菌口服液体药品的暴露工序A.10000级的洁净室(区)B.100000级的洁净室(区)

    最终灭菌口服液体药品的暴露工序

    A.10000级的洁净室(区)

    B.100000级的洁净室(区)

    C.100级的洁净室(区)

    D.1000级的洁净室(区)

    E.300000级的洁净室(区)


    正确答案：E
    300000级的洁净室(区)适用于：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序：表皮外用药品的暴露工序：直肠用药的暴露工序。

  • 第5题：

    A.10000级的洁净室(区)
    B.300000级的洁净室(区)
    C.1000级的洁净室(区)
    D.100000级的洁净室(区)
    E.100级的洁净室(区)

    注射剂浓配或采用密闭系统稀配的无菌要求是

    答案：D
    解析：

  • 第6题：

    洁净室（区）消毒及消毒剂的要求是什么？


    正确答案: 应定期消毒。消毒剂应选择有效产品，不得对设备、物料和成品产生污染，并定期更新并轮换使用，以防止产生微生物耐药菌株；应有消毒效果验证记录。

  • 第7题：

    以下与GMP的规定不相符的是（）

    • A、洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌
    • B、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
    • C、进入洁净室（区）的人员不得化装
    • D、不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施
    • E、洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入

    正确答案:E

  • 第8题：

    不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人员及物料出入的要求是什么？


    正确答案: 应有防止交叉污染的措施。

  • 第9题：

    问答题
    洁净室（区）对人员的要求是什么？

    正确答案： 1）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入；
    2）人员和物料要经规定的净化程序进入洁净区；
    3）进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    以下与GMP的规定不相符的是（）
    A

    洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌

    B

    洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

    C

    进入洁净室（区）的人员不得化装

    D

    不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

    E

    洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    洁净室（区）的管理需符合哪些要求？

    正确答案： 洁净室（区）的管理需符合下列要求：
    ⑴进入洁净室（区）的人员，必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可进入洁净室（区）内。对于洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对经批准进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督，并登记备查；
    ⑵洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理；⑶100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌；
    ⑷洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落；
    ⑸洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁卫生工具，卫生工具要存放于专设的洁具间内；
    ⑹洁净室（区）在静态下检测的尘埃粒子数、沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况；
    ⑺洁净室（区）的净化空气，可循环使用，并适当补入新风，对产尘量大的工序，回风应排出室外，以避免污染和交叉污染；
    ⑻空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录，室内消毒与地漏清洁均应有记录；
    ⑼生产工具、容器、设备、生产成品、中间产品，均定置存放，并有状态标记。⑽个人卫生严格按照（66条）生产人员卫生要求严格执行。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人员及物料出入的要求是什么？

    正确答案： 应有防止交叉污染的措施。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    非无菌药品：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序

    A、300000级的洁净室(区)

    B、1000级的洁净室(区)

    C、100级的洁净室(区)

    D、100000级的洁净室(区)

    E、10000级的洁净室(区)


    正确答案：D

  • 第14题：

    最终灭菌的无菌药品：注射液的稀配、滤过

    A、10000级的洁净室(区)

    B、100000级的洁净室(区)

    C、100级的洁净室(区)

    D、1000级的洁净室(区)

    E、300000级的洁净室(区)


    正确答案：A

  • 第15题：

    与GMP的规定不符的是

    A．洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

    B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压

    C．不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

    D．洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

    E．洁净室(区)应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株


    正确答案：B
    解析：洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压。

  • 第16题：

    A.10000级的洁净室(区)
    B.300000级的洁净室(区)
    C.1000级的洁净室(区)
    D.100000级的洁净室(区)
    E.100级的洁净室(区)

    注射液稀配、滤过的无菌要求是

    答案：A
    解析：

  • 第17题：

    A.1000级的洁净室(区)
    B.10000级的洁净室(区)
    C.100000级的洁净室(区)
    D.300000级的洁净室(区)
    E.100级的洁净室(区)

    最终灭菌的无菌药品：小容量注射剂的灌封的要求是

    答案：B
    解析：

  • 第18题：

    洁净室（区）外窗设计应符合的要求是（）

    • A、当洁净室（区）和人员净化用室设置外窗时，可采用单层玻璃固定窗，并有良好的气密性
    • B、当洁净室（区）和人员净化用室设置外窗时，可采用双层玻璃固定窗，并有良好的气密性
    • C、靠洁净室内一侧窗可设窗台
    • D、以上说法都正确

    正确答案:B

  • 第19题：

    100级洁净室（区）的操作要求是？


    正确答案: 100级洁净区生产操作不得裸手进行。不宜戴手套操作的，手须定时消毒。

  • 第20题：

    洁净室（区）对人员的健康有什么要求？


    正确答案: 1）药品生产人员应有健康档案；直接接触药品的生产人员每年至少体检一次；
    2）传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产；
    3）因传染病离岗的生产人员返岗前应具有健康检查证明。

  • 第21题：

    单选题
    洁净室（区）外窗设计应符合的要求是（）
    A

    当洁净室（区）和人员净化用室设置外窗时，可采用单层玻璃固定窗，并有良好的气密性

    B

    当洁净室（区）和人员净化用室设置外窗时，可采用双层玻璃固定窗，并有良好的气密性

    C

    靠洁净室内一侧窗可设窗台

    D

    以上说法都正确


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    洁净室（区）消毒及消毒剂的要求是什么？

    正确答案： 应定期消毒。消毒剂应选择有效产品，不得对设备、物料和成品产生污染，并定期更新并轮换使用，以防止产生微生物耐药菌株；应有消毒效果验证记录。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    洁净室（区）对人员的健康有什么要求？

    正确答案： 1）药品生产人员应有健康档案；直接接触药品的生产人员每年至少体检一次；
    2）传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产；
    3）因传染病离岗的生产人员返岗前应具有健康检查证明。
    解析： 暂无解析

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