企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（）。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。

题目

企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（）。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。

相似考题

1.药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。A、设施、B、设备C、生产工艺D、清洁方法

2.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。此题为判断题(对，错)。

3.进行范围确认是项目中一项非常重要的工作，制定和执行确认程序时，第一项工作一般是( )。A.确定需要进行确认范围的时间B.识别确认范围需要哪些投入C.确定确认范围正式被接受的标准和要素D.确定确认范围会议的组织步骤

4.生产企业应当对设计和开发进行(),以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求,并保持确认结果和任何必要措施的记录。A、确认B、验证C、检验D、研制

更多“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能”相关问题

  • 第1题：

    GMP中药品生产质量管理的基本要求包括

    A.确认和验证是一次性的行为
    B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
    C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
    D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

    答案：B,C,D
    解析：
    确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

  • 第2题：

    应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性

    • A、工艺验证后
    • B、工艺验证前
    • C、三批次验证后
    • D、生产前

    正确答案:B

  • 第3题：

    企业应当制定验证总计划，以文件形式说明（）工作的关键信息。

    • A、确认
    • B、检验
    • C、生产
    • D、验证

    正确答案:A,D

  • 第4题：

    物料和不同生产阶段产品的检验，对涉及不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行（），以确保检验数据准确、可靠。

    • A、复核
    • B、备案
    • C、确认
    • D、比对

    正确答案:C

  • 第5题：

    应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）

    • A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求
    • B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准
    • C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准
    • D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准
    • E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第6题：

    企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

    • A、厂房
    • B、设施
    • C、设备
    • D、检验仪器

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）

    • A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性
    • B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；
    • C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；
    • D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    单选题
    企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（）能够得到有效控制。
    A

    关键要素

    B

    特殊因素

    C

    产品

    D

    全部要素


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    企业应当制定验证总计划，以文件形式说明（）工作的关键信息。
    A

    确认

    B

    检验

    C

    生产

    D

    验证


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    确认与验证方案应当有哪些内容？（）
    A

    个别要素

    B

    关键要素

    C

    可接受标准

    D

    个别标准


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（）。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。

    正确答案： 有效控制，风险评估
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性
    A

    工艺验证后

    B

    工艺验证前

    C

    三批次验证后

    D

    生产前


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    确认与验证方案应当有哪些内容？（）

    • A、个别要素
    • B、关键要素
    • C、可接受标准
    • D、个别标准

    正确答案:B,C

  • 第14题：

    确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。


    正确答案:正确

  • 第15题：

    企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（）能够得到有效控制。

    • A、关键要素
    • B、特殊因素
    • C、产品
    • D、全部要素

    正确答案:A

  • 第16题：

    哪些情况应当进行再确认或验证？


    正确答案: 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时。

  • 第17题：

    企业应制定（），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？

    • A、验证方案
    • B、验证文件
    • C、验证年度计划
    • D、验证总计划

    正确答案:D

  • 第18题：

    首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。


    正确答案:产品质量回顾分析、再验证。

  • 第19题：

    企业关键岗位人员离职前，应当根据有关法律法规的规定进行工作交接或离任审计。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    单选题
    企业应制定（），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？
    A

    验证方案

    B

    验证文件

    C

    验证年度计划

    D

    验证总计划


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    物料和不同生产阶段产品的检验，对涉及不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行（），以确保检验数据准确、可靠。
    A

    复核

    B

    备案

    C

    确认

    D

    比对


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。

    正确答案： 产品质量回顾分析、再验证。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
    A

    厂房

    B

    设施

    C

    设备

    D

    检验仪器


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

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