因吹灌封技术的特殊性，应当特别注意设备的设计和确认、（）的验证及结果的重现性、设备所处的洁净区环境、操作人员的培训和着装，以及设备关键区域内的操作，包括灌装开始前设备的无菌装配。A、CIP、SIPB、SAL、SIPC、SOP、CIPD、DFT、SIP

题目

因吹灌封技术的特殊性，应当特别注意设备的设计和确认、（）的验证及结果的重现性、设备所处的洁净区环境、操作人员的培训和着装，以及设备关键区域内的操作，包括灌装开始前设备的无菌装配。

  • A、CIP、SIP
  • B、SAL、SIP
  • C、SOP、CIP
  • D、DFT、SIP
相似考题

1.《特种设备安全法》规定.特种设备销售单位销售的特种设备，应当符合安全技术规范及相关标准的要求，其( )相关技术资料和文件应当齐全。A、设计文件B、产品质量合格证明C、安装及使用维护保养说明D、监督检验证明

2.药品生产验证包括厂房、设施及设备的( )A．安装确认B．运行确认C．性能确认D．产品验证E．质量验证

3.特种设备销售单位销售的特种设备，应当符合安全技术规范及相关标准的要求，其( )相关技术资料和文件应当齐全。A.设计文件B.产品质量合格证明C.安装及使用维护保养说明D.监督检验证明

4.特种设备销售单位销售的特种设备，应当符合安全技术规范及相关标准的要求，()应当齐全。A、检验证明B、安全及使用维护保养说明C、产品质量合格证明D、设计文件

参考答案和解析
正确答案:A
更多“因吹灌封技术的特殊性，应当特别注意设备的设计和确认、（）的验证及”相关问题

  • 第1题：

    厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）

    • A、设计确认
    • B、安装确认
    • C、运行确认
    • D、性能确认

    正确答案:A,B,C,D

  • 第2题：

    生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、（）、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

    • A、检验
    • B、验证
    • C、检测
    • D、研发

    正确答案:B

  • 第3题：

    用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备环境，在静态条件下，此环境的（）和（）均应当达到标准，在动态条件下，此环境的（）应当达到标准。


    正确答案:悬浮粒子；微生物；微生物

  • 第4题：

    企业应当对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行（）验证、（）验证及停用时间超过（）的验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用。


    正确答案:使用前；定期；规定时限

  • 第5题：

    因吹灌封技术的特殊性，应特别注意哪些问题？


    正确答案: 应当特别注意设备的设计和确认、在线清洁和在线灭菌的验证及结果的重现性、设备所处的洁净区环境、操作人员的培训和着装，以及设备关键区域内的操作，包括灌装开始前设备的无菌装配。

  • 第6题：

    用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在（）级洁净区环境中。


    正确答案:D

  • 第7题：

    特种设备出厂时，应当附有的文件有安全技术规范要求的设计文件、产品质量合格证明、安装及使用维修说明和监督检验证明。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    名词解释题
    吹灌封设备

    正确答案： 指将热塑性材料吹制成容器并完成灌装和密封的全自动机器，可连续进行吹塑、灌装、密封（简称吹灌封）操作。
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    填空题
    药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。

    正确答案： 运行确认
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    特种设备出厂时，应当附有安全技术规范要求的设计文件、产品质量合格证明、安装及使用维修说明、（）检验证明等文件。
    A

    设备生产

    B

    设备

    C

    监督


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    因吹灌封技术的特殊性，应当特别注意设备的设计和确认、（）的验证及结果的重现性、设备所处的洁净区环境、操作人员的培训和着装，以及设备关键区域内的操作，包括灌装开始前设备的无菌装配。
    A

    CIP、SIP

    B

    SAL、SIP

    C

    SOP、CIP

    D

    DFT、SIP


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有（）级空气风淋装置，人员着装应当符合（）级洁净区的式样，该设备至少应当安装在（）级洁净区环境中。

    正确答案： A,A/B,C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    关于设计和开发控制，正确的是（）

    • A、设计和开发控制活动包括设计评审、验证、确认
    • B、对设计评审、验证和确认过程中确定的问题应采取必要措施
    • C、应保留设计评审、验证和确认的形成文件的信息
    • D、设计评审、验证和确认的目的不一样，应单独进行

    正确答案:A,B,C

  • 第14题：

    特种设备销售单位销售的特种设备，应当符合安全技术规范及相关标准的要求，其（）相关技术资料和文件应当齐全。

    • A、设计文件
    • B、产品质量合格证明
    • C、安装及使用维护保养说明
    • D、监督检验证明

    正确答案:A,B,C,D

  • 第15题：

    特种设备出厂时，应当附有安全技术规范要求的设计文件、产品质量合格证明、安装及使用维修说明、（）检验证明等文件。

    • A、设备生产
    • B、设备
    • C、监督

    正确答案:C

  • 第16题：

    药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。


    正确答案:运行确认

  • 第17题：

    应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）

    • A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求
    • B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准
    • C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准
    • D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准
    • E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第18题：

    吹灌封设备


    正确答案: 指将热塑性材料吹制成容器并完成灌装和密封的全自动机器，可连续进行吹塑、灌装、密封（简称吹灌封）操作。

  • 第19题：

    问答题
    因吹灌封技术的特殊性，应特别注意哪些问题？

    正确答案： 应当特别注意设备的设计和确认、在线清洁和在线灭菌的验证及结果的重现性、设备所处的洁净区环境、操作人员的培训和着装，以及设备关键区域内的操作，包括灌装开始前设备的无菌装配。
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    填空题
    用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备环境，在静态条件下，此环境的（）和（）均应当达到标准，在动态条件下，此环境的（）应当达到标准。

    正确答案： 悬浮粒子,微生物,微生物
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）
    A

    设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求

    B

    安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准

    C

    运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准

    D

    性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准

    E

    工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    为确保技术方案满足灾难恢复策略的要求，应由组织的相关部门对技术方案进行确认和验证，并记录和保存验证及确认的结果。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    关于设计和开发控制，正确的是（）
    A

    设计和开发控制活动包括设计评审、验证、确认

    B

    对设计评审、验证和确认过程中确定的问题应采取必要措施

    C

    应保留设计评审、验证和确认的形成文件的信息

    D

    设计评审、验证和确认的目的不一样，应单独进行


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    填空题
    用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在（）级洁净区环境中。

    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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