原料药的原料是指哪些？

题目

原料药的原料是指哪些？

相似考题

1.西药毒性药品品种是指A.原料药，不含制剂B.原料药和制剂C.制剂，不含原料药D.原料药和半成品E.半成品和制剂

2.原料药生产的关键工序是指原料药的A．精制B．干燥C．包装D．精制、包装E．精制、干燥、包装

3.制剂分析与原料药分析相比较有哪些不同？

4.药品(原料药及其制剂)的质量特性有哪些?

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  • 第1题：

    原料药的含量如规定上限为100%以上时，是指其真实含有量可能达到的数值。


    正确答案:错误

  • 第2题：

    原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与（）直接接触，以免影响其质量。

    • A、辅料或原料药
    • B、中间产品或原料药
    • C、包装材料或原料药
    • D、中间产品或辅料

    正确答案:B

  • 第3题：

    稳定性试验包括（）、（）和（）。（）适用原料药的考察，用（）原料药进行。（）和（）适用于原料药与药物制剂，要求用（）供试品进行。


    正确答案:影响因素试验；加速试验；长期试验；影响因素试验；一批；加速试验；长期试验；三批

  • 第4题：

    西药毒性药品品种是指（）

    • A、原料药，不含制剂
    • B、原料药和制剂
    • C、制剂，不含原料药
    • D、原料药和半成品
    • E、半成品和制剂

    正确答案:A

  • 第5题：

    影响中药制剂质量的因素有（）

    • A、原料药材的品种、规格不同
    • B、原料药材的产地不同
    • C、原料药材的采收季节不同
    • D、原料药材的产地加工方法不同
    • E、饮片的炮制方法不同

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第6题：

    原料药的原料是指（）。


    正确答案:用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。

  • 第7题：

    问答题
    原料药附录适用于哪些生产操作？

    正确答案： 适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    单选题
    原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与（）直接接触，以免影响其质量。
    A

    辅料或原料药

    B

    中间产品或原料药

    C

    包装材料或原料药

    D

    中间产品或辅料


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    西药毒性药品品种是指（）
    A

    原料药，不含制剂

    B

    原料药和制剂

    C

    制剂，不含原料药

    D

    原料药和半成品

    E

    半成品和制剂


    正确答案： A
    解析： 考点在毒性药品的管理。考试指导中明确指出西药毒性药品品种是指原料药，而不含半成品和制剂。

  • 第10题：

    问答题
    制剂分析与原料药分析相比较有哪些不同？

    正确答案： 从原料药制成制剂，要经过一定的生产工艺，加入一些附加剂等，由于这些附加成分的存在，使制剂分析与原料药分析相比具有不同的特点：
    ①制剂分析的复杂性。
    ②分析项目要求不同。
    ③含量测定结果表示方法及限度要求不同。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    原料药的原料是指哪些？

    正确答案： 用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    稳定性试验包括（）、（）和（）。（）适用原料药的考察，用（）原料药进行。（）和（）适用于原料药与药物制剂，要求用（）供试品进行。

    正确答案： 影响因素试验,加速试验,长期试验,影响因素试验,一批,加速试验,长期试验,三批
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品生产企业生产药品所使用的原料药有哪些规定？


    正确答案:药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须有国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

  • 第14题：

    原料药的原料是指哪些？


    正确答案: 用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。

  • 第15题：

    下列哪些药品不可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营（）

    • A、供医疗使用的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药
    • B、供科学研究的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药
    • C、供个人使用的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药
    • D、供教学使用的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药
    • E、供医疗使用的化疗药品

    正确答案:C

  • 第16题：

    原料药或制剂的含量测定方法要求考察哪些效能指标？


    正确答案: 需考察准确度、精密度、专属性、线性、范围、耐用性。

  • 第17题：

    药品补充申请注册中“改变国内生产药品制剂的原料药产地”内容指什么？


    正确答案:可以从进口原料药改为国产原料药；可以从国产原料药改为进口原料药；也可以从甲进口企业改为乙进品企业；也可以从甲国产企业改为乙国产企业。

  • 第18题：

    原料药附录适用于哪些生产操作？


    正确答案: 适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。

  • 第19题：

    单选题
    药品经营企业不得经营（　　）。
    A

    麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药

    B

    麻醉药品原料药和第二类精神药品原料药

    C

    第一类精神药品原料药和第二类精神药品原料药

    D

    麻醉药品原料药和医疗用毒性药品

    E

    医疗用毒性药品和放射性药品


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    问答题
    药品生产企业生产药品所使用的原料药有哪些规定？

    正确答案： 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须有国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    影响中药制剂质量的因素有（）
    A

    原料药材的品种、规格不同

    B

    原料药材的产地不同

    C

    原料药材的采收季节不同

    D

    原料药材的产地加工方法不同

    E

    饮片的炮制方法不同


    正确答案： A,B,C,D,E
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    原料药或制剂的含量测定方法要求考察哪些效能指标？

    正确答案： 需考察准确度、精密度、专属性、线性、范围、耐用性。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    下列哪些药品不可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营（）
    A

    供医疗使用的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药

    B

    供科学研究的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药

    C

    供个人使用的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药

    D

    供教学使用的小包装麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药

    E

    供医疗使用的化疗药品


    正确答案： A
    解析： 药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。

  • 第24题：

    填空题
    原料药的原料是指（）。

    正确答案： 用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
    解析： 暂无解析

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