应当定期对灭菌工艺的（）进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行（）。

题目

应当定期对灭菌工艺的（）进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行（）。

相似考题

1.工会应当定期对库存物品进行清查盘点,每年至少全面盘点一次。( )此题为判断题(对，错)。

2.对于口腔诊疗器械消毒与灭菌的效果监测，错误的做法是（）A、新灭菌设备和维修后的设备在投入使用前，应当确定设备灭菌操作程序、灭菌物品包装形式和灭菌物品重量，进行生物监测合格后，方可投入使用B、在设备灭菌操作程序、灭菌物品包装形式和灭菌物品重量发生改变时，应当进行灭菌效果确认性生物监测C、灭菌设备常规使用条件下，至少每季度进行一次生物监测D、采用包装方式进行压力蒸汽灭菌或者环氧乙烷灭菌的，应当进行工艺监测、化学监测和生物监测E、采用裸露方式进行压力蒸汽灭菌的，应当对每次灭菌进行工艺监测、化学监测，按要求定期进行生物学监测

3.对口腔诊疗器械消毒与灭菌的效果进行监测，包括工艺监测、化学监测和生物监测。灭菌设备常规使用条件下，至少（）进行一次生物监测。新灭菌设备和维修后的设备在投入使用前，应当确定设备灭菌操作程序、灭菌物品包装形式和灭菌物品重量，进行生物监测合格后，方可投入使用。

4.灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）

更多“应当定期对灭菌工艺的（）进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更”相关问题

  • 第1题：

    以下哪项不是信息安全策略变更的原因（）

    • A、每年至少一次管理评审
    • B、业务发生重大变更
    • C、管理机构发生变更
    • D、设备发生变更

    正确答案:D

  • 第2题：

    根据GMP要求，应当每年至少几次对灭菌工艺的有效性进行再验证（）。

    • A、二次
    • B、五次
    • C、四次
    • D、六次
    • E、一次

    正确答案:E

  • 第3题：

    段对检修范围和检修工艺的执行情况，至少（）进行定期检查。

    • A、每年一次
    • B、每季两次
    • C、每月一次
    • D、每旬一次

    正确答案:B

  • 第4题：

    关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。

    • A、前期验证
    • B、工艺验证
    • C、设备验证
    • D、再验证

    正确答案:D

  • 第5题：

    工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）

    • A、首次验证
    • B、影响产品质量的重大变更后的验证
    • C、必要的再验证
    • D、产品生命周期中的持续工艺验证

    正确答案:A,B,C,D

  • 第6题：

    （）重大变更后，须进行再验证。


    正确答案:设备

  • 第7题：

    事业单位的存货应当定期进行清查盘点，每年至少盘点一次。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    填空题
    培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次（）进行1次，每次至少（）。

    正确答案： 3、半年、一批
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）
    A

    首次验证

    B

    影响产品质量的重大变更后的验证

    C

    必要的再验证

    D

    产品生命周期中的持续工艺验证


    正确答案： A,B,C,D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    对验证时使用的工具、量具和其他测试设备，必须（）
    A

    至少每年标定一次；

    B

    在每次使用前标定一次；

    C

    定期返回到测试设备制造厂进行标定；

    D

    保证具有适当量程、型号、准确度和精度。


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。
    A

    前期验证

    B

    工艺验证

    C

    设备验证

    D

    再验证


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）

    正确答案： 让我们来考虑一个问题，空载热分布的实际意义和适用场合。空载热分布主要适用于蒸汽灭菌，因为蒸汽灭菌时，灭菌柜中有空气，而蒸汽本身也含有~3.5%的不凝性气体（空气），它们是造成冷点的关键因素。如是水浴（低压过热水淋）灭菌，空载与装载情况完全不同，装载方式的影响很大，空载试验并无多大意义，它实际上已被热穿透试验所涵盖，可以不做，或只做一次，了解大体情况而已。
    并列安装、完全相同的灭菌柜有三台，如果运行稳定，也不需要遵循所谓每年每台至少三批的“规则”，可采用最小装载和满载及灭菌运行适当组合的方式处理，以既减少了工作量，又达到设备运行受控的目的，当然，这些均应以质量风险管理为基础。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    对验证时使用的工具、量具和其他测试设备，必须（）

    • A、至少每年标定一次；
    • B、在每次使用前标定一次；
    • C、定期返回到测试设备制造厂进行标定；
    • D、保证具有适当量程、型号、准确度和精度。

    正确答案:D

  • 第14题：

    特种设备使用单位应当对在用特种设备进行经常性日常维护保养，并定期自行检查。对在用特种设备应当至少（）进行一次自行检查，并作出记录。

    • A、每年
    • B、每半年
    • C、每季度
    • D、每月

    正确答案:D

  • 第15题：

    对（）应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。

    • A、设施
    • B、设备
    • C、工艺
    • D、清洁方法

    正确答案:A,B,C,D

  • 第16题：

    培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次（）进行1次，每次至少（）。


    正确答案:3、半年、一批

  • 第17题：

    当验证状态未发生重大变化，可采用对（）的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。

    • A、人员
    • B、设施
    • C、设备
    • D、工艺

    正确答案:B,C,D

  • 第18题：

    首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。


    正确答案:产品质量回顾分析、再验证。

  • 第19题：

    工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）

    • A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性
    • B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；
    • C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；
    • D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第20题：

    判断题
    事业单位的存货应当定期进行清查盘点，每年至少盘点一次。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    填空题
    首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。

    正确答案： 产品质量回顾分析、再验证。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    对于口腔诊疗器械消毒与灭菌的效果监测，错误的做法是（　　）。
    A

    灭菌设备常规使用条件下，至少每季度进行一次生物监测

    B

    采用包装方式进行压力蒸汽灭菌或者环氧乙烷灭菌的，应当进行工艺监测、化学监测和生物监测

    C

    在设备灭菌操作程序、灭菌物品包装形式和灭菌物品重量发生改变时，应当进行灭菌效果确认性生物监测

    D

    新灭菌设备和维修后的设备在投入使用前，应当确定设备灭菌操作程序、灭菌物品包装形式和灭菌物品重量，进行生物监测合格后，方可投入使用

    E

    采用裸露方式进行压力蒸汽灭菌的，应当对每次灭菌进行工艺监测、化学监测，按要求定期进行生物学监测


    正确答案： A
    解析：
    A项，国家卫生计生委《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》（2005年）规定：灭菌设备常规使用条件下，至少每月进行一次生物监测。

  • 第23题：

    填空题
    应当定期对灭菌工艺的（）进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行（）。

    正确答案： 有效性,再验证
    解析： 暂无解析

相关内容