无菌药品在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥（）的悬浮粒子时，应当进行调查。
题目
无菌药品在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥（）的悬浮粒子时，应当进行调查。
相似考题
参考答案和解析
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第1题：
药品生产洁净室(区)的空气洁净度要求最高的是()
A.100级洁净区
B.1万级洁净区
C.10万级洁净区
D.30万级洁净区
正确答案：A
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第2题：
最终灭菌的无菌药品：注射液的稀配、滤过
A、10000级的洁净室(区)
B、100000级的洁净室(区)
C、100级的洁净室(区)
D、1000级的洁净室(区)
E、300000级的洁净室(区)
正确答案：A
-
第3题：
非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制
A.10000级的洁净室(区)
B.100000级的洁净室(区)
C.100级的洁净室(区)
D.1000级的洁净室(区)
E.300000级的洁净室(区)
正确答案：C
100级的洁净室(区)适用于：①最终灭菌的无菌药品，大容量注射液(50m1)的灌封。②非最终灭菌的无菌药品，灌装前不需除菌滤过的药液的配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。 -
第4题：
《药品生产质量管理规范》规定
口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在
A.100级洁净区 B.1000级洁净区
C. 10,000级洁净区 D.100,000级洁净区 E.300,000级洁净区答案：E解析：
本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。
一、总则3（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时
消毒。
三、非无菌药品。非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求：
（1）100,000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
（2）300,000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。
（3）直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。
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第5题：
无菌药品生产，A/B级洁净区着装要求？
正确答案: 应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。 -
第6题：
无菌药品生产，C级洁净区着装要求？
正确答案: 应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。 -
第7题：
在无菌关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对（）进行悬浮粒子监测。
- A、A级洁净区
- B、B级洁净区
- C、C级洁净区
- D、D级洁净区
正确答案:A -
第8题：
无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为（）。
- A、A级区
- B、B级区
- C、C级区
- D、D级区
正确答案:B -
第9题：
生产区的洁净度要求错误的是（）
- A、生产区无洁净度要求
- B、控制区的洁净度要求为100000级
- C、洁净区的洁净度要求为10000级
- D、无菌区的洁净度要求为1000级
- E、无菌区的洁净度要求为100级
正确答案:D -
第10题：
填空题控制区洁净度要求达到（）级；洁净区洁净度要求达到（）级；无菌区洁净度要求达到（）级。正确答案： 10万,1万,100解析： 暂无解析 -
第11题：
填空题无菌药品在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥（）的悬浮粒子时，应当进行调查。正确答案： 5.0μm解析： 暂无解析 -
第12题：
填空题无菌药品应当按照（）的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行（）正确答案： 质量风险管理,动态监测解析： 暂无解析 -
第13题：
灌装前需除菌滤过的无菌药品药液配制，其生产洁净区的洁净级别要求为
A．100级洁净区
B．1000级洁净
C．10000级洁净
D．100000级洁净
E．300000级洁净
《药品生产质量管理规范附录》规定
正确答案：C
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第14题：
最终灭菌口服液体药品的暴露工序A.10000级的洁净室(区)B.100000级的洁净室(区)最终灭菌口服液体药品的暴露工序
A.10000级的洁净室(区)
B.100000级的洁净室(区)
C.100级的洁净室(区)
D.1000级的洁净室(区)
E.300000级的洁净室(区)
正确答案：E
300000级的洁净室(区)适用于：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序：表皮外用药品的暴露工序：直肠用药的暴露工序。 -
第15题：
《药品生产质量管理规范》规定口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在A．100级洁净区
B．1000级洁净区
C．10,000级洁净区
D．100,000级洁净区
E．300,000级洁净区答案：E解析：本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。 一、总则3(3)100级洁净室(区)内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。 三、非无菌药品。非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。 非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求： (1)100,000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。 (2)300,000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。 (3)直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。 -
第16题：
无菌药品应当按照（）的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行（）
正确答案:质量风险管理；动态监测 -
第17题：
洁净区级别：（）级，也称高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。（）级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。（）级和（）级，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
正确答案:A；B；C；D -
第18题：
无菌药品生产除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间（）。
正确答案:穿越 -
第19题：
无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为（）。
- A、A级区
- B、B级区
- C、C级区
- D、D级区
正确答案:A -
第20题：
控制区洁净度要求达到（）级；洁净区洁净度要求达到（）级；无菌区洁净度要求达到（）级。
正确答案:10万；1万；100 -
第21题：
填空题无菌药品生产除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间（）。正确答案： 穿越解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题无菌药品生产，A/B级洁净区着装要求？正确答案： 应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。解析： 暂无解析 -
第23题：
单选题生产区的洁净度要求错误的是（）A生产区无洁净度要求
B控制区的洁净度要求为100000级
C洁净区的洁净度要求为10000级
D无菌区的洁净度要求为1000级
E无菌区的洁净度要求为100级
正确答案： A解析： 暂无解析