无菌药品生产动态测试可在（）、（）进行，证明达到动态的洁净度级别。

题目

无菌药品生产动态测试可在（）、（）进行，证明达到动态的洁净度级别。

相似考题

1.非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求300，000级为：()A、最终灭菌口服液体药品的暴露工序B、口服固体药品的暴露工序C、表皮外用药品暴露工序D、直肠用药的暴露工序

2.最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求为A．洁净度级别100级B．洁净度级别1000级C．洁净度级别10000级D．洁净度级别100000级E．洁净度级别300000级依照《药品生产质量管理规范附录》

3.非最终灭菌中，灌装前不需除菌滤过的药液配制的空气洁净要求为A．洁净度级别100级B．洁净度级别1000级C．洁净度级别10000级D．洁净度级别100000级E．洁净度级别300000级依照《药品生产质量管理规范附录》

4.根据下列选项，回答 90～92 题：A．洁净度级别为100级B．洁净度级别为1000级C．洁净度级别为10000级D．洁净度级别为100000级E．洁净度级别为300000级依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录第90题：最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求（ ）。

更多“无菌药品生产动态测试可在（）、（）进行，证明达到动态的洁净度级别”相关问题

  • 第1题：

    软件测试方法可分为3类，它们是动态测试、静态测试和程序正确性证明，真正实施的方法则是( )。

    A．动态测试和静态测试

    B．静态测试和程序正确性证明

    C．动态测试和程序正确性证明

    D．都不是


    正确答案：A

  • 第2题：

    非最终灭菌中，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的空气洁净要求为

    A．洁净度级别100级

    B．洁净度级别1000级

    C．洁净度级别10000级

    D．洁净度级别100000级

    E．洁净度级别300000级

    依照《药品生产质量管理规范附录》


    正确答案：D

  • 第3题：

    ??依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封生产环境的空气洁净要求

    A．洁净度级别为100级
    B．洁净度级别为1000级
    C．洁净度级别为10000级
    D．洁净度级别为100000级
    E．洁净度级别为300000级

    答案：C
    解析：
    本组题考查《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录。 最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求洁净度级别为10000级，故1题选C；注射剂浓配或采用密闭系统的稀配的空气洁净要求100000级，故2题选D；供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装生产环境的空气洁净要求10000级。故3题选C。

  • 第4题：

    无菌药品生产应当对（）进行动态监测，评估无菌生产的（）状况。


    正确答案:微生物；微生物

  • 第5题：

    药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分几个级别？


    正确答案: 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。

  • 第6题：

    无菌药品生产因故停机再次开启空气净化系统，应当进行（）以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。


    正确答案:必要的测试

  • 第7题：

    无菌药品对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，怎样确定取样点的位置？


    正确答案: 根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置

  • 第8题：

    洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    填空题
    无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在（）下进行动态测试。

    正确答案： “最差状况”
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    在无菌药品生产过程对微生物进行动态监测，动态取样应避免对洁净区造成不良影响，对设备表面和操作人员的微生物动态监测，应当在（）完成后进行。
    A

    无菌更衣

    B

    关键操作

    C

    清洁

    D

    清场


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    无菌药品生产因故停机再次开启空气净化系统，应当进行（）以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

    正确答案： 必要的测试
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“（ ）”下进行动态测试。

    正确答案： 最差状况
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    72～74 题共用以下备选答案。

    A．洁净度级别100级

    B．洁净度级别1000级

    C．洁净度级别10000级

    D．洁净度级别100 000级

    E．洁净度级别300 000级

    依照《药品生产质量管理规范附录》

    第 72 题 最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求为


    正确答案：C

  • 第14题：

    选项十六 A、洁净度级别为100级 B、洁净度级别为1000级

    C、洁净度级别为10000级 D、洁净度级别为100000级

    E、洁净度级别为300000级

    依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录

    第114题：

    最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求


    正确答案：C

  • 第15题：

    ??依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录注射剂浓配生产环境的空气洁净要求

    A．洁净度级别为100级
    B．洁净度级别为1000级
    C．洁净度级别为10000级
    D．洁净度级别为100000级
    E．洁净度级别为300000级

    答案：D
    解析：

  • 第16题：

    无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在（）下进行动态测试。


    正确答案:“最差状况”

  • 第17题：

    动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“（ ）”下进行动态测试。


    正确答案:最差状况

  • 第18题：

    在无菌药品生产过程对微生物进行动态监测，动态取样应避免对洁净区造成不良影响，对设备表面和操作人员的微生物动态监测，应当在（）完成后进行。

    • A、无菌更衣
    • B、关键操作
    • C、清洁
    • D、清场

    正确答案:B

  • 第19题：

    药品生产环境空气洁净度要求：非最终灭菌药品需要达到（）


    正确答案:10万级-30万级

  • 第20题：

    填空题
    无菌药品生产应当对（）进行动态监测，评估无菌生产的（）状况。

    正确答案： 微生物,微生物
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    无菌药品对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，怎样确定取样点的位置？

    正确答案： 根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分几个级别？

    正确答案： 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    无菌药品生产动态测试可在（）、（）进行，证明达到动态的洁净度级别。

    正确答案： 常规操作、培养基模拟灌装过程中
    解析： 暂无解析

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