纠正和预防措施的操作规程应规定确保相关信息已传递到（）和预防问题再次发生的直接负责人的内容。A、质量受权人B、质量负责人C、生产管理人D、生产负责人

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是（）

A企业中关键人员应为全职人员

B企业中关键人员至少包括企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人和质量受权人

C质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

D
略

第5题：

关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）、生产管理负责人、质量管理负责人和（）。质量管理负责人和生产管理负责人不得（）。质量管理负责人和质量受权人（）。应当制定操作规程确保（）独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

正确答案:企业负责人；质量受权人；互相兼任；可以兼任；质量受权人

第6题：

关键人员，不能互相兼任的（）

• A、质量管理负责人与质量受权人
• B、生产管理负责人与质量受权人
• C、生产管理负责人与质量管理负责人
• D、质量受权人与企业负责人

正确答案:C

第7题：

委托生产合同应当详细规定（）批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。

• A、质量受权人
• B、委托方
• C、质量负责人
• D、受托方

正确答案:A

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是（）

A质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

B质量受权人和生产管理负责人可以兼任

C质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D质量受权人不可以独立履行职责

C
(1)药品生产企业关键人员应当为全职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人；质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任；质量管理负责人和质量受权人可以兼任。故A、B错误，C正确。(2)质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。故D错误。

第16题：

确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和（）的共同职责。

• A、企业负责人
• B、生产管理负责人
• C、质量管理负责人
• D、质量受权人

正确答案:C

第17题：

（）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

• A、生产负责人
• B、生产管理部门
• C、质量负责人
• D、质量管理部门

正确答案:D

第18题：

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。（）和（）可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

正确答案:质量管理人、质量授权人

第19题：

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受（）和其他人员的干扰。

• A、企业法人
• B、企业负责人
• C、生产管理负责人
• D、质量管理负责人

正确答案:B

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：