每种药品的每个生产批量共用一个经企业批准的工艺规程。
题目
每种药品的每个生产批量共用一个经企业批准的工艺规程。
相似考题
参考答案和解析
更多“每种药品的每个生产批量共用一个经企业批准的工艺规程。”相关问题
-
第1题：
关于药品生产的说法，正确的是
A、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报国家药品监督管理部门审查批准
B、药品生产企业接受委托生产生物制品
C、开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
D、药品生产企业采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
答案：C
-
第2题：
药品法规定，除中药饮片外，药品的生产必须按照下列什么进行（ ）。
A．GMP
B．国家药品标准
C．经批准的生产工艺规程
D．企业的质量要求
E．客户的质量要求
正确答案：BC
-
第3题：
根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确的是A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的．必须报原批准部门审核批准
D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品答案：C解析：①《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，所以A和B错误。②经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。所以，D选项错误。③中药饮片必须按国家标准炮制，本题只有C项正确。 -
第4题：
每种药品的（）均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的（）均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的指定应当以（）为依据。
正确答案:每个生产批量、每种包装形式、注册批准的工艺 -
第5题：
所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
正确答案:正确 -
第6题：
新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）
正确答案: 在欧美是这样的，他们的审批主要是研发和放大，并不在后道的大生产上。 -
第7题：
确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量是谁的职责？
正确答案: 是生产管理负责人的职责 -
第8题：
每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的（），不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的（）。工艺规程的制定应当以（）为依据。
正确答案:工艺规程；包装操作要求；注册批准的工艺 -
第9题：
问答题新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）正确答案： 在欧美是这样的，他们的审批主要是研发和放大，并不在后道的大生产上。解析： 暂无解析 -
第10题：
填空题每种药品的（）均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的（）均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的指定应当以（）为依据。正确答案： 每个生产批量、每种包装形式、注册批准的工艺解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题企业每种药品的每个生产批量是否均应当制定工艺规程？正确答案： 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程。解析： 暂无解析 -
第12题：
填空题每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的（），不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的（）。工艺规程的制定应当以（）为依据。正确答案： 工艺规程,包装操作要求,注册批准的工艺解析： 暂无解析 -
第13题：
关于药品生产，下列叙述不正确的是
A、所有药品生产均须按国家药品标准进行
B、药品生产须按经批准的生产工艺进行
C、药品生产所用原料、辅料，均须符合药用要求
D、药品生产，必须建立完整的生产记录
E、经批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
答案：A
-
第14题：
关于药品生产的说法，正确的是A.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，必须报省级药品监督管理部门审查批准
B.药品生产企业可接受委托生产生物制品
C.开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品答案：C解析：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药、中药提取物不得委托生产。 -
第15题：
工艺规程经批准后用于指导生产和归档。
正确答案:正确 -
第16题：
下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）
- A、批准并监督委托生产
- B、批准并监督委托检验
- C、确保完成生产工艺验证
- D、确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量
正确答案:A,C -
第17题：
每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）
正确答案: 需遵循具体问题具体分析的原则，一个工艺规程可能包括处方相同、浓度不同及相同包装规格等情况，以简化文件，验证试验的设计，也可作适当的调整，不要简单地说工艺验证中，“每个品种的不同规格，均须三批全量验证”。 -
第18题：
药品生产企业应当具备的条件包括（）
- A、具有适当资质并经过培训的人员
- B、适当的贮运条件
- C、正确的原辅料、包装材料和标签
- D、经批准的工艺规程和操作规程
正确答案:A,B,C,D -
第19题：
企业每种药品的每个生产批量是否均应当制定工艺规程？
正确答案: 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程。 -
第20题：
问答题每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）正确答案： 需遵循具体问题具体分析的原则，一个工艺规程可能包括处方相同、浓度不同及相同包装规格等情况，以简化文件，验证试验的设计，也可作适当的调整，不要简单地说工艺验证中，“每个品种的不同规格，均须三批全量验证”。解析： 暂无解析 -
第21题：
问答题确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量是谁的职责？正确答案： 是生产管理负责人的职责解析： 暂无解析 -
第22题：
多选题药品生产企业应当具备的条件包括（）A具有适当资质并经过培训的人员
B适当的贮运条件
C正确的原辅料、包装材料和标签
D经批准的工艺规程和操作规程
正确答案： B,A解析： 暂无解析 -
第23题：
判断题每种药品的每个生产批量共用一个经企业批准的工艺规程。A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析