中医药法有哪些制度创新？（）A、改革完善了举办中医诊所的管理制度B、改革完善了中医医师资格准入制度C、仅应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂品种不需要取得制剂批准文号D、改革完善了来源于古代经典名方的中药复方制剂申请药品批准文号的管理

题目

中医药法有哪些制度创新？（）

  • A、改革完善了举办中医诊所的管理制度
  • B、改革完善了中医医师资格准入制度
  • C、仅应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂品种不需要取得制剂批准文号
  • D、改革完善了来源于古代经典名方的中药复方制剂申请药品批准文号的管理
相似考题

1.关于医疗机构配制中药制剂的规定，下列选项与中医药法相符的是()。A:委托配制中药制剂的，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案B:医疗机构配制中药制剂仅限于应用传统工艺配制中药制剂C:医疗机构不可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂D:医疗机构配制的中药制剂品种不需要取得制剂批准文号

2.根据《中医药法》规定,实施备案管理的事项有()。A.医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂品种B.医疗机构自行配制中药制剂C.举办中医医疗机构D.药品生产企业炮制中药饮片

3.中医药法规定应采取备案管理的情形除()。A、委托配制中药制剂B、医疗机构仅应用传统工艺配制的中药制剂品种C、医疗机构发布中医医疗广告D、医疗机构炮制中药饮片

4.中医药法有哪些制度创新?( )A 改革完善了举办中医诊所的管理制度B 改革完善了中医医师资格准入制度C 仅应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂品种不需要取得制剂批准文号D 改革完善了来源于古代经典名方的中药复方制剂申请药品批准文号的管理

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  • 第1题：

    生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的(),在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。

    A、中药制剂

    B、中药饮片

    C、中药复方制剂

    D、中西药复方制剂


    答案：B

  • 第2题：

    医疗机构仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级( )备案即可配制，不需要取得制剂批准文号。

    A.工商部门

    B.药品监督管理部门

    C.卫计委

    D.中医药管理部门


    参考答案：B

  • 第3题：

    根据《中华人民共和国中医药法》，关于医疗机构配制中药制剂描述错误的是

    A．按规定取得医疗机构制剂许可证，或委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂
    B．委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任
    C．医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告
    D．医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的向医疗机构所在地省．自治区．直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制

    答案：D
    解析：
    医疗机构配制中药制剂：应当按规定取得医疗机构制剂许可证，或委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。
    （1）委托配制中药制剂，应当向委托方所在地“省级药监部门”备案。
    （2）医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责。
    （3）委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。
    医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
    医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。

  • 第4题：

    建立符合中医药特点的管理制度包括（）等内容。


    A.将中医诊所由备案管理改为许可管理
    B.规定以师承方式学习中医和经多年实践，医术确有专长的人员，经实践技能和效果考核合格即可取得中医医师资格
    C.允许医疗机构根据临床需要，凭处方炮制市场上没有供应的中药饮片，或者对中药饮片进行再加工
    D.对医疗机构仅应用传统工艺配制的中药制剂品种和委托自己制中药制剂，由现行的备案管理改为许可管理
    E.明确生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料等

    答案：B,C,E
    解析：
    适应中医药发展规律，符合中医药特点的管理制度，包括以下五点内容：

    ①将中医诊所由许可管理改为备案管理；

    ②规定以师承方式学习中医和经多年实践，医术确有专长的人员，经实践技能和效果考核合格即可取得中医医师资格；

    ③允许医疗机构根据临床需要，凭处方炮制市场上没有供应的中药饮片，或者对中药饮片进行再加工；

    ④对医疗机构仅应用传统工艺配制的中药制剂品种和委托自己制中药制剂，由现行的许可管理改为备案管理；

    ⑤明确生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料等。

  • 第5题：

    根据《中华人民共和国中医药法》，下列中医药管理事项，实行备案管理的有( ）

    A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种
    B.委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂
    C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂
    D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片

    答案：A,B,D
    解析：

  • 第6题：

    在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料的是

    A.中药复方制剂
    B.古代经典名方
    C.应用传统工艺配制中药
    D.医疗机构中药制剂

    答案：A
    解析：
    考查《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定。注意选项C是由国家药品监督管理部门审批变为备案，而选项D则由省级药品监督管理部门批准。

  • 第7题：

    根据《中华人民共和国中医药法》需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是( ))

    A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的
    B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的
    C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》其他医疗机构配制中药制剂的
    D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的

    答案：D
    解析：

  • 第8题：

    根据《中华人民共和国中医药法》，需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是

    A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的
    B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的
    C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂的
    D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方中药复方制剂的

    答案：D
    解析：
    新出台的《中医药法》规定，医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
    医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

  • 第9题：

    中医药法规定下列哪些项目采取备案制进行管理的？（）

    • A、举办中医诊所
    • B、委托配制中药制剂。
    • C、医疗机构配置仅应用传统工艺配制的中药制剂品种
    • D、在本医疗机构内炮制、使用市场上没有供应的中药饮片

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    单选题
    以下关于古代经典名方中药复方制剂管理的说法，正确的是（  ）
    A

    国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定并发布《古代经典名方目录（第一批）》

    B

    适用于婴幼儿的来源于古代经典名方的中药复方制剂可以简化注册审批

    C

    符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市，须报药效学研究及临床试验资料

    D

    来源于古代经典名方的中药复方制剂仅作为处方药供中西医临床使用


    正确答案： B
    解析：

  • 第11题：

    单选题
    生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂
    A

    申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料

    B

    变审批制为备案制

    C

    备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号

    D

    加强不良反应监测


    正确答案： B
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    中医药法中，有关医疗机构中药制剂的说法，错误的是（  ）
    A

    国家鼓励支持医疗机构配制相关中药制剂

    B

    医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号

    C

    仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，之后取得制剂批准文号

    D

    医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告


    正确答案： B
    解析：

  • 第13题：

    根据《中华人民共和国中医药法》，需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是( )。

    A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的

    B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的

    C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂的

    D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的


    正确答案：D

  • 第14题：

    中医药法规定下列哪些项目采取备案制进行管理的?()

    A. 举办中医诊所

    B. 委托配制中药制剂

    C. 医疗机构配置仅应用传统工艺配制的中药制剂品种

    D.在本医疗机构内炮制、使用市场上没有供应的中药饮片


    参考答案：ABCD

  • 第15题：

    中医药法在（）等多个方面对现有的管理制度进行了改革创新，规定了适应中医药发展规律，符合中医药特点的管理制度。


    A.中医诊所
    B.中医医师准入
    C.中药管理
    D.以上都是


    答案：D
    解析：
    中医药法在中医诊所、中医医师准入，中药管理等多个方面对现有的管理制度进行了改革创新，规定了适应中医药发展规律，符合中医药特点的管理制度。

  • 第16题：

    有关医疗机构配制中药制剂的说法错误的有

    A.医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证
    B.医疗机构不可以委托配制中药制剂
    C.医疗机构配制的中药制剂品种，应当向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案
    D.医疗机构配制应用传统工艺配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号

    答案：B,D
    解析：
    医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，故A正确、B错误。医疗机构配制取得制剂批准文号；仅应用传统的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。故选B、D。

  • 第17题：

    变审批制为备案制的是

    A.中药复方制剂
    B.古代经典名方
    C.应用传统工艺配制中药
    D.医疗机构中药制剂

    答案：C
    解析：
    考查《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定。注意选项C是由国家药品监督管理部门审批变为备案，而选项D则由省级药品监督管理部门批准。

  • 第18题：

    至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂是

    A.中药复方制剂
    B.古代经典名方
    C.应用传统工艺配制中药
    D.医疗机构中药制剂

    答案：B
    解析：
    考查《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定。注意选项C是由国家药品监督管理部门审批变为备案，而选项D则由省级药品监督管理部门批准。

  • 第19题：

    根据《中华人民共和国中医药法》，需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是

    A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种
    B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂
    C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂
    D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂

    答案：D
    解析：
    (1)医疗机构配制中药制剂，应当取得《医疗机构制剂许可证》，或者委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业、取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂；医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。(2)医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。故选D。建议考生运用口诀"中剂配制许可批号，委托生企医院省备，传艺省备其他省批"准确记忆。

  • 第20题：

    仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，医疗机构向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    多选题
    有关备案管理传统中药制剂，说法正确的是（ ）
    A

    生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非 临床安全性研究资料

    B

    应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号

    C

    传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告

    D

    医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托 配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任


    正确答案： C,D
    解析：

  • 第22题：

    单选题
    关于中医药法的相关规定，错误的是（  ）
    A

    国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片

    B

    中药饮片包装必须印有或贴有标签

    C

    生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料

    D

    实施中药品种保护，加强中药注射剂生产和临床使用管理，对应用传统工艺配制中药不再进行审批


    正确答案： A
    解析：

  • 第23题：

    多选题
    中医药法有哪些制度创新？（）
    A

    改革完善了举办中医诊所的管理制度

    B

    改革完善了中医医师资格准入制度

    C

    仅应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂品种不需要取得制剂批准文号

    D

    改革完善了来源于古代经典名方的中药复方制剂申请药品批准文号的管理


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    中医药法规定，下列应采取备案管理的情形有（ ）

    A.古代经典名方中药复方制剂注册 B.医疗机构配制仅应用传统工艺配制的中药制剂品种 C.委托配制中药制剂 D.在本医疗机构内炮制、使用市场上没有供应的中药饮片

    答案：ABD

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