中医药法规定下列哪些情形应采取备案管理？（）A、中药新药上市B、委托配制中药制剂C、医疗机构配制仅应用传统工艺配制的中药制剂品种D、在本医疗机构内炮制、使用市场上没有供应的中药饮片

题目

中医药法规定下列哪些情形应采取备案管理？（）

  • A、中药新药上市
  • B、委托配制中药制剂
  • C、医疗机构配制仅应用传统工艺配制的中药制剂品种
  • D、在本医疗机构内炮制、使用市场上没有供应的中药饮片
相似考题

1.关于医疗机构配制中药制剂的规定，下列选项与中医药法相符的是()。A:委托配制中药制剂的，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案B:医疗机构配制中药制剂仅限于应用传统工艺配制中药制剂C:医疗机构不可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂D:医疗机构配制的中药制剂品种不需要取得制剂批准文号

2.根据《中医药法》,按生产假药给予处罚的情况是()。A.医疗机构委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的B.举办中医诊所应当备案未备案，或者备案时提供虚假材料的C.医疗机构炮制中药饮片应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的D.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂

3.根据《中医药法》规定,实施备案管理的事项有()。A.医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂品种B.医疗机构自行配制中药制剂C.举办中医医疗机构D.药品生产企业炮制中药饮片

4.中医药法规定下列哪些情形应采取备案管理?( )A 中药新药上市B 委托配制中药制剂C 医疗机构配制仅应用传统工艺配制的中药制剂品种D 在本医疗机构内炮制、使用市场上没有供应的中药饮片

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  • 第1题：

    根据《中医药法》,处没收违法所得,并处三万元以下罚款,向社会公告相关信息;拒不改正的,责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动,其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动的违法情况是()

    A.举办中医诊所应当备案未备案，或者备案时提供虚假材料的

    B.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂

    C.医疗机构炮制中药饮片应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的

    D.医疗机构委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的


    答案ACD

  • 第2题：

    根据《中华人民共和国中医药法》，需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是( )。

    A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的

    B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的

    C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂的

    D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的


    正确答案：D

  • 第3题：

    中医药法规定下列哪些项目采取备案制进行管理的?()

    A. 举办中医诊所

    B. 委托配制中药制剂

    C. 医疗机构配置仅应用传统工艺配制的中药制剂品种

    D.在本医疗机构内炮制、使用市场上没有供应的中药饮片


    参考答案：ABCD

  • 第4题：

    有关医疗机构配制中药制剂的说法错误的有

    A.医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证
    B.医疗机构不可以委托配制中药制剂
    C.医疗机构配制的中药制剂品种，应当向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案
    D.医疗机构配制应用传统工艺配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号

    答案：B,D
    解析：
    医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，故A正确、B错误。医疗机构配制取得制剂批准文号；仅应用传统的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。故选B、D。

  • 第5题：

    根据《中华人民共和国中医药法》，下列中医药管理事项，实行备案管理的有( ）

    A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种
    B.委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂
    C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂
    D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片

    答案：A,B,D
    解析：

  • 第6题：

    医疗机构配制中药制剂，实施备案管理的是

    A.市场上有供应的中药制剂
    B.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种
    C.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂
    D.中药配方颗粒

    答案：C
    解析：
    备案管理的传统中药制剂包括：①由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；②由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；③由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：①《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；②与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；③中药配方颗粒；④其他不符合国家有关规定的制剂。

  • 第7题：

    根据《中华人民共和国中医药法》，需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是

    A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种
    B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂
    C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂
    D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂

    答案：D
    解析：
    (1)医疗机构配制中药制剂，应当取得《医疗机构制剂许可证》，或者委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业、取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂；医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。(2)医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。故选D。建议考生运用口诀"中剂配制许可批号，委托生企医院省备，传艺省备其他省批"准确记忆。

  • 第8题：

    多选题
    有关备案管理传统中药制剂，说法正确的是（ ）
    A

    生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非 临床安全性研究资料

    B

    应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号

    C

    传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告

    D

    医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托 配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任


    正确答案： C,D
    解析：

  • 第9题：

    多选题
    根据《中华人民共和国中医药法》及相关管理规定，以下采用备案管理的事项有（  ）
    A

    仅应用传统工艺配制的中药制剂品种的配制

    B

    委托配制中药制剂

    C

    现代工艺自配中药制剂

    D

    医疗机构炮制中药饮片


    正确答案： B,D
    解析：

  • 第10题：

    单选题
    《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为：①现代工艺自配中药制剂未经批准；②现代工艺自配中药制剂不按批准的标准配制；③委托配制中药制剂经备案；④仅应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。由上述信息，可知该医院配制制剂行为可能合法的是（  ）
    A

    现代工艺自配中药制剂未经批准

    B

    现代工艺自配中药制剂不按批准的标准配制

    C

    委托配制中药制剂备案

    D

    仅应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂


    正确答案： D
    解析：

  • 第11题：

    多选题
    违反中医药法相关规定的法律责任的说法，正确的有（ ）
    A

    举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门责令改正；

    B

    没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；

    C

    拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。

    D

    医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的按生产假药给予处罚


    正确答案： A,D
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    中医药法中，有关医疗机构中药制剂的说法，错误的是（  ）
    A

    国家鼓励支持医疗机构配制相关中药制剂

    B

    医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号

    C

    仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，之后取得制剂批准文号

    D

    医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告


    正确答案： B
    解析：

  • 第13题：

    中医药法规定应采取备案管理的情形除()。

    A、委托配制中药制剂

    B、医疗机构仅应用传统工艺配制的中药制剂品种

    C、医疗机构发布中医医疗广告

    D、医疗机构炮制中药饮片


    答案：D

  • 第14题：

    医疗机构仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级( )备案即可配制，不需要取得制剂批准文号。

    A.工商部门

    B.药品监督管理部门

    C.卫计委

    D.中医药管理部门


    参考答案：B

  • 第15题：

    根据《中华人民共和国中医药法》，关于医疗机构配制中药制剂描述错误的是

    A．按规定取得医疗机构制剂许可证，或委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂
    B．委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任
    C．医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告
    D．医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的向医疗机构所在地省．自治区．直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制

    答案：D
    解析：
    医疗机构配制中药制剂：应当按规定取得医疗机构制剂许可证，或委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。
    （1）委托配制中药制剂，应当向委托方所在地“省级药监部门”备案。
    （2）医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责。
    （3）委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。
    医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
    医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。

  • 第16题：

    根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），以下需要备案管理的传统中药制剂是

    A.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种
    B.中药配方颗粒
    C.变态反应原以外的生物制品
    D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂

    答案：D
    解析：
    医疗机构中药制剂管理。注意区分哪些医疗机构中药制剂可以备案，哪些不能备案。原规定是“备案管理的传统中药制剂包括：①由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（九剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；②由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶剂；③由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：①《医疗机构制剂注册管理理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；②与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；③中药配方颗粒；④其他不符合国家有关规定的制剂”。

  • 第17题：

    有关医疗机构委托配制中药制剂的说法，错误的有

    A.医疗机构可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂
    B.医疗机构可以委托取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂
    C.医疗机构委托配制中药制剂，应当经委托方所在地省级药品监督管理部门批准
    D.医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地市级药品监督管理部门备案

    答案：C,D
    解析：
    (1)医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。故A、B正确。(2)医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。故C、D错误。

  • 第18题：

    根据《中华人民共和国中医药法》需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是( ))

    A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的
    B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的
    C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》其他医疗机构配制中药制剂的
    D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的

    答案：D
    解析：

  • 第19题：

    中医药法规定下列哪些项目采取备案制进行管理的？（）

    • A、举办中医诊所
    • B、委托配制中药制剂。
    • C、医疗机构配置仅应用传统工艺配制的中药制剂品种
    • D、在本医疗机构内炮制、使用市场上没有供应的中药饮片

    正确答案:A,B,C,D

  • 第20题：

    单选题
    《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为：①现代工艺自配中药制剂未经批准；②现代工艺自配中药制剂不按批准的标准配制；③委托配制中药制剂经备案；④仅应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。由上述信息，按劣药论处的是（  ）
    A

    现代工艺自配中药制剂未经批准

    B

    现代工艺自配中药制剂不按批准的标准配制

    C

    委托配制中药制剂未经批准

    D

    仅应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂


    正确答案： B
    解析：

  • 第21题：

    单选题
    有关医疗机构配制中药制剂，说法错误的是（）
    A

    应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂

    B

    委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

    C

    医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任

    D

    应用传统工艺配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号


    正确答案： A
    解析：

  • 第22题：

    多选题
    中医药法规定下列哪些情形应采取备案管理？（）
    A

    中药新药上市

    B

    委托配制中药制剂

    C

    医疗机构配制仅应用传统工艺配制的中药制剂品种

    D

    在本医疗机构内炮制、使用市场上没有供应的中药饮片


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为：①现代工艺自配中药制剂未经批准；②现代工艺自配中药制剂不按批准的标准配制；③委托配制中药制剂经备案；④仅应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。由上述信息，如果委托配制中药制剂没有备案，则处罚措施包括（  ）
    A

    由中医药管理部门责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款

    B

    由中医药管理部门向社会公告相关信息

    C

    拒不改正的，责令停止委托配制中药制剂活动

    D

    拒不改正的，其直接责任人员十年内不得从事中医药相关活动


    正确答案： C
    解析：

  • 第24题：

    中医药法规定，下列应采取备案管理的情形有（ ）

    A.古代经典名方中药复方制剂注册 B.医疗机构配制仅应用传统工艺配制的中药制剂品种 C.委托配制中药制剂 D.在本医疗机构内炮制、使用市场上没有供应的中药饮片

    答案：ABD

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