对于监测期内的新药，药品生产企业应当履行哪些责任？

题目

对于监测期内的新药，药品生产企业应当履行哪些责任？

相似考题

1.以下对于新药监测期的表述不的是()。A、在监测期内，不得批准其他企业生产和进口B、设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFC、A可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请D、设立监测期，是处于保护公众健康的要求E、监测期分别为12年、8年、6年

2.药品生产企业应当开展重点监测的药品包括（ ）。A.新药监测期内的化学药品B.进口满5年的生物制品C.新药监测期内的中药和天然药物D.首次进口5年内的疫苗

3.有关新药监测期的说法，错误的是（ ）。A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权C.在监测期内，不批准其他企业进口或者进口D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

4.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的 查看材料

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  • 第1题：

    为保护公众健康，国家对药品生产企业生产的新药品种采取的措施包括（ ）。

    A．设立不超过5年的监测期

    B．在监测期内，可批准其他企业生产

    C．在监测期内，不得批准其他企业生产

    D．在监测期内，可批准进口

    E．在监测期内，不得批准进口


    正确答案：BCDE

  • 第2题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展重点监测，并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告的药品包括

    A. 新药监测期内的国产药品

    B. 新药监测期已满的国产药品

    C. 仿制药品

    D. 首次进口5年内的药品

    E. 进口满5年的药品


    正确答案：AD

  • 第3题：

    关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

    A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
    B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
    C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请
    D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

    答案：D
    解析：
    (1)药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。(2)新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。故B正确。(3)监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。故C正确。(4)监测期内新药的使用法律上没有限制规定，故D错误。建议考生运用口诀"期内申请不受理，生产考察年报省，不超5年监测期"准确记忆。

  • 第4题：

    某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。
    该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的

    A.新的和严重的不良反应
    B.已知的不良反应
    C.所有不良反应
    D.副作用

    答案：C
    解析：

  • 第5题：

    关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（ ）。

    A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
    B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
    C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不在受理其他企业进口该药的申请
    D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

    答案：D
    解析：
    没有关于新药根据临床应用分级管理的规定，故D错误。

  • 第6题：

    药品生产企业应当开展重点监测的药品包括

    A.新药监测期内的生物制品
    B.进口满5年的抗生素
    C.新药监测期已满的中药和天然药物
    D.首次进口5年内的化学药品

    答案：A,D
    解析：
    药品生产企业应当对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，开展重点监测。

  • 第7题：

    有关新药监测期的说法，错误的是（）

    A设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

    B设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

    C在监测期内，不批准其他企业进口或者进口

    D药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年


    B
    略

  • 第8题：

    某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的（）

    A新的和严重的不良反应

    B已知的不良反应

    C所有不良反应

    D副作用


    C
    略

  • 第9题：

    某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的（）

    • A、新的和严重的药品不良反应
    • B、已知的药品不良反应
    • C、所有的药品不良反应
    • D、副作用

    正确答案:C

  • 第10题：

    单选题
    有关新药监测期的说法，错误的是（）
    A

    设立新药监测期的部门是省级药品监督管理部门

    B

    在监测期内，不批准其他企业进口或者出口

    C

    设立新药监测期的主要目的是保护公众健康的需要

    D

    药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年


    正确答案： D
    解析： A选项的正确说法是：设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门。

  • 第11题：

    单选题
    下列关于新药监测期的说法，错误的是（）。
    A

    设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

    B

    药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年

    C

    在监测期内，不批准其他企业进口或者出口

    D

    设立新药监测期的目的保护公众健康


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关新药监测期说法错误的是（）
    A

    设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理部门

    B

    设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

    C

    在监测期内，不批准其他企业进口

    D

    在监测期内，不批准其他企业生产

    E

    药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关新药监测期说法错误的是

    A、设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理部门

    B、设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

    C、在监测期内，不批准其他企业进口

    D、在监测期内，不批准其他企业生产

    E、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年


    参考答案：B

  • 第14题：

    药品生产企业对新药监测期内的药品.向省级药品不良反应监测中心报告的时间间隔是A.15日内SXB

    药品生产企业对新药监测期内的药品．向省级药品不良反应监测中心报告的时间间隔是

    A.15日内

    B.每季度

    C.每半年

    D.每年

    E.每5年


    正确答案：B
    药品生产经营企业按季度向省级ADR监测中心报告ADR，5年内／监测期内每年汇总报告一次，省级ADR监测中心按季度向国家ADR监测中心报告ADR。

  • 第15题：

    某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。

    该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的

    A.新的和严重的药品不良反应
    B.已知的药品不良反应
    C.所有的药品不良反应
    D.副作用

    答案：C
    解析：
    新药监测期内的国产药品报告所有不良反应。故选C。

  • 第16题：

    有关新药监测期的说法，错误的是

    A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
    B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
    C.在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该药的申请
    D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

    答案：B
    解析：
    设立新药监测期的目的是为保护公众健康的需要，对批准生产的新药的安全性继续进行监测。

  • 第17题：

    有关新药监测期的说法，错误的是

    A、设立新药监测期的部门是省级药品监督管理部门?
    B、在监测期内，不批准其他企业进口或者出口?
    C、设立新药监测期的主要目的是保护公众健康的需要?
    D、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年?

    答案：A
    解析：
    A选项的正确说法是：设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门。

  • 第18题：

    下列关于新药监测期的说法，错误的是（）。

    A设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

    B药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年

    C在监测期内，不批准其他企业进口或者出口

    D设立新药监测期的目的保护公众健康


    B
    略

  • 第19题：

    药品生产企业应当开展重点监测的药品包括（）

    A新药监测期内的生物制品

    B新药监测期已满的中药和天然药物

    C进口满5年的抗生素

    D首次进口5年内的化学药品


    A,D
    略

  • 第20题：

    药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。（）


    正确答案:正确

  • 第21题：

    问答题
    对于监测期内的新药，药品生产企业应当履行哪些责任？

    正确答案： 应当经常考察生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向所在地省级药品监督管理局报告。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    药品生产企业对新药监测期内的药品（　　）。
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

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