医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书有什么规定？

题目

医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书有什么规定？

相似考题

1.第 120 题 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准的部门是（　　）

2.“医疗机构配置制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器批准部门是（ ）。

3.批准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器的部门是（ ）。

4.按照《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，与委托配制制剂的要求不相符的是()。A、委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同;在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址B、委托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用C、受托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用D、受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制

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  • 第1题：

    申请制剂委托配制应当提供的资料有（ ）。

    A．《医疗机构中药制剂委托配制申请表》、委托配制合同

    B．委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件

    C．受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件

    D．委托配制的制剂质量标准、配制工艺，原最小包装、标签和使用说明书实样，制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标

    E．受托方所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构的考核意见


    正确答案：ACDE

  • 第2题：

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，下列说法正确的是

    A、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准

    B、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，应经国务院药品监督管理部门批准注册

    C、直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布

    D、医疗机构配制制剂的标签和说明书应当经国务院药品监督管理部门批准

    E、医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器应当经省级药品监督管理部门批准


    参考答案：ABCE

  • 第3题：

    关于药品包装正确的叙述是 ( )

    A.药品包装必须印有或者贴有标签并附有说明书

    B.药品包装必须符合药品质量要求，方便储运和使用

    C.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求

    D.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器

    E.特殊管理药品和外用药品及非处方药品的标签必须印有规定标志


    正确答案：ABCDE

  • 第4题：

    申请制剂委托配制应当提供的资料有 ( )

    A．《医疗机构中药制剂委托配制申请表》

    B．委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件

    C．受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件

    D．委托配制的制剂质量标准、配制工艺

    E．委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样等


    正确答案：ABCDE
    解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》：“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理

  • 第5题：

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，经省级药品监督管理部门批准的事项是

    A、直接接触药品的包装材料和容器的注明申请

    B、中药饮片的包装材料和容器

    C、直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

    D、医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器

    E、直接接触药品的包装材料和容器的药用要求


    参考答案：D

  • 第6题：

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，经省级药品监督管理部门批准的事项是

    A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请

    B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

    C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求

    D.中药饮片的包装材料和容器

    E.医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器


    正确答案：E

  • 第7题：

    医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料容器等应当符合

    A、卫生行政部门的规定
    B、省级药品监督管理局的规定
    C、市级药品监督管理局的规定
    D、医疗机构药事管理委员会的规定
    E、国家食品药品监督管理局的规定

    答案：E
    解析：
    医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

  • 第8题：

    申请制剂委托配制应当提供的资料不包括（）

    A《医疗机构中药制剂委托配制申请表》、委托配制合同

    B委托方的《医疗机构制剂许可证》原件、制剂批准证明文件

    C受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件

    D委托配制的制剂质量标准、配制工艺，原最小包装、标签和使用说明书实样，制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标


    B
    略

  • 第9题：

    互联网药品交易服务的产品不包括（）  

    • A、药品
    • B、直接接触药品的包装材料和容器
    • C、医疗器械
    • D、医疗机构制剂

    正确答案:D

  • 第10题：

    问答题
    医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书有什么规定？

    正确答案： 应当符合《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并经省级药品监督管理局批准方可使用。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书必须经由以下哪个部门或机构批准（）
    A

    国务院药品监督管理部门

    B

    省级药品监督管理部门

    C

    市级药品监督管理部门

    D

    县级药品监督管理部门

    E

    省级卫生行政部门


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准的部门是（　　）。
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： D
    解析：
    依据相关规定，医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

  • 第13题：

    下列说法正确的是（ ）。

    A．申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明

    B．医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定

    C．医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准

    D．医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样

    E．医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的容器必须经

    A.直接责任人

    B.药品广告批准文号

    C.临床试验

    D.有试行期标准的药品

    E.医疗机构制剂许可证


    参考答案：B

  • 第15题：

    医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的容器必须经


    正确答案：B

  • 第16题：

    批准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器的部门是

    A．

    B．

    C．

    D．

    E．


    正确答案：B
    解析：根据第四十七条规定，医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。故选B；

  • 第17题：

    医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书必须经由以下哪个部门或机构批准

    A、国务院药品监督管理部门

    B、省级药品监督管理部门

    C、市级药品监督管理部门

    D、县级药品监督管理部门

    E、省级卫生行政部门


    参考答案：B

  • 第18题：

    医疗机构制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器.批准的部门是A.省级药品监督管理部门SXB

    医疗机构制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器．批准的部门是

    A.省级药品监督管理部门

    B.省级技术监督管理部门

    C.省级卫生行政主管部门

    D.国务院卫生行政部门

    E.国务院药品监督管理部门


    正确答案：A
    略

  • 第19题：

    国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是

    A.在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
    B.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批
    C.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
    D.在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评

    答案：A
    解析：
    考查药品注册管理的基本制度和要求。“审批”是审查批准决定，是比“审评”（审查评价过程）更为严格的行政许可程序，化学药品制剂、原料药既要审评，也要审批，但是相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器要求相对宽松。选项A说法最精确。故答案为A。

  • 第20题：

    某医院需申请新的医疗机构制剂。该医院申请医疗机构制剂的行为中错误的是（）

    • A、申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究
    • B、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准
    • C、医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称
    • D、该制剂所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理总局对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定
    • E、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂申报
    • F、该医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向国家食品药品监督管理总局提出申请，报送有关资料和制剂实样

    正确答案:C,F

  • 第21题：

    医疗机构对申报制剂的要求有（）

    • A、进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等
    • B、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准
    • C、制剂的名称应当按照国家食品药品监督管理局颁发的药品命名原则命名，必须由商品名称
    • D、所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定
    • E、说明书和包装标签应当按照规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样

    正确答案:A,B,D,E

  • 第22题：

    单选题
    互联网药品交易服务的产品不包括（）
    A

    药品

    B

    直接接触药品的包装材料和容器

    C

    医疗器械

    D

    医疗机构制剂


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    根据《药品管理法实施条例》，经省级药品监督管理部门批准的事项有（　　）。
    A

    直接接触药品的包装材料和容器的管理办法

    B

    直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

    C

    直接接触药品的包装材料和容器的药用要求

    D

    医院制剂的直接接触药品的容器


    正确答案： B
    解析：
    ABC项，直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。D项，医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

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