多个单位联合研制的新药如何申请？

题目

多个单位联合研制的新药如何申请？

相似考题

1.我国药品研制的现状不容乐观,,主要表现不包括()。A、仿制药多，创新药少B、生产企业多，有研制新药能力的少C、研制单位多，真正出成果的少D、工作人员多，真正有研发能力的人才少E、表面说的多，经费投入的少

2.第 33 题 新药技术转让应在（　　）A．获得新药证书后申请B．新药正式生产后进行申请C．新药获得批准文号后进行D．新药试行标准转正后申请E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请

3.利用有关信息研制开发新药的是（ ）

4.企业与其他单位共同研制新产品,这种开发方式是( )。A:技术引进方式B:被动研制方式C:自主研制方式D:联合研制方式

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  • 第1题：

    与“新药审批办法”相符合的说法是（ ）。

    A．用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药和制剂的，仍可按照规定程序受理申报

    B．研究单位和生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报

    C．统一品种不同规格视为不同品种

    D．多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后，每个品种只能有一个单位生产

    E．国家对新药实行保护制度


    正确答案：ABDE

  • 第2题：

    药品研制主要分为哪三个阶段?()

    A、临床前阶段、临床试验阶段、批准上市阶段

    B、临床前研究阶段、临床研究阶段、药品的申报与审批阶段

    C、Ⅰ期、II期和 III期

    D、新化合物实体的发现、临床前研究、新药申请

    E、临床前研究、新药申请、上市及监测


    正确答案：A

  • 第3题：

    根据我国关于新药技术转让的规定,申报生产该新药的单位超过()家时,不再受理该新药的转让申请。

    A1

    B2

    C3

    D5


    正确答案:C

  • 第4题：

    申请新药技术转让时，新药证书正本拥有单位须向省级药品监督管理局提交（ ）。

    A．申请新药证书（副本）的报告

    B．新药证书正本复印件

    C．新药生产证书、质量标准、说明书

    D．受让单位药品生产企业许可证复印件、药品GMP证书复印件

    E．双方签定的技术转让合同原本副本


    正确答案：ABCDE

  • 第5题：

    评审后符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位

    A、新药证书

    B、药物临床试验批件

    C、审查意见通知书

    D、药品生产许可证

    E、申请受理通知书


    参考答案：B

  • 第6题：

    新药研制单位在转让新药时应( )。

    A．与受让方签订合同

    B．将新药证书正本交给受让方

    C．将新药证书副本交给受让方

    D．将全部技术无保留地转给受让方

    E．保证受让方有经济效益


    正确答案：ACD
    解析：《药品注册管理办法》新药的技术转让

  • 第7题：

    新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是

    A.药物研制情况
    B.原始资料
    C.临床试验情况及原始资料
    D.药物研制情况及原始资料
    E.检验用样品


    答案：C
    解析：

  • 第8题：

    中药新药研制应怎样正确选择药物剂型？
    （1）根据临床用药要求选择药物剂型；
    （2）根据药物本身的性质选择药物剂型；
    （3）根据“三小”、“五方便”的要求选择药物剂型；
    （4）综合生产条件确定药物剂型。
    略

  • 第9题：

    新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）

    • A、新药临床前研究
    • B、新药临床试验Ⅰ期
    • C、新药临床试验Ⅱ期
    • D、新药临床药理评价

    正确答案:D

  • 第10题：

    《药品注册管理办法》（试行）规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有（）

    • A、在实验室研制中的
    • B、已上市的药品改变剂型的
    • C、已上市的药品改变给药途径的
    • D、已批准临床研究的
    • E、已批准进口药品分包装的

    正确答案:B,C

  • 第11题：

    问答题
    多个单位联合研制的新药如何申请？

    正确答案： 可以由其中的一个单位申请注册，其他的单位不得重复申请。需要联合申请注册的，应当共同署名作为该新药的申请人。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    新活性成分的发现与筛选是属于药品研制的（）
    A

    临床前研究阶段

    B

    新药的临床试验阶段

    C

    新药的生产阶段

    D

    新药上市后研究阶段


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位

    A、新药证书

    B、药物临床试验批件

    C、审查意见通知书

    D、药品生产许可证

    E、申请受理通知书


    参考答案：C

  • 第14题：

    多个单位联合研制的新药允许

    A．多个单位重复申请注册

    B．其中一个单位申请注册，其他单位不得重复申请

    C．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药在联合申请注册批准后，每个品种可由多个单位生产

    D．需要联合申请注册的，应当共同署名作为该新药的申请人

    E．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药在联合申请注册批准后，每个品种只能由一个单位生产，同一种的不同规格可分由不同单位生产


    正确答案：BD

  • 第15题：

    我国可以快速审批的新药是

    A、在市场中所占销量额最大的新药

    B、效果显著的中药制剂新药

    C、创制的或治疗疑难危重疾病的新药

    D、经济效益好的新药品种

    E、医院自行研制的新制剂


    参考答案：C

  • 第16题：

    新药技术转让应在（ ）。

    A．获得新药证书后申请

    B．新药正式生产后进行申请

    C．新药获得批准文号后进行

    D．新药试行标准转正后申请

    E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请


    正确答案：D

  • 第17题：

    新药申请注册程序的主要步骤是

    A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请

    B、新药非临床试验申请、新药生产申请

    C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请

    D、新药生产申请

    E、新药临床试验申请、新药生产申请


    参考答案：E

  • 第18题：

    新药申请注册程序的主要步骤是

    A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请
    B.新药非临床试验申请、新药生产申请
    C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
    D.新药生产申请
    E.新药临床试验申请、新药生产申请

    答案：E
    解析：
    新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的。新药申请注册程序的主要步骤是新药临床试验申请（IND)、新药生产申请（NDA）。

  • 第19题：

    报送新药时不需要提供的资料是

    A:研制依据
    B:检验数据
    C:药理试验结果
    D:开发单位财务年报
    E:质量标准

    答案：D
    解析：
    按照新药报送时需要提供资料的要求，即可选出答案。

  • 第20题：

    新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）

    • A、药物研制情况
    • B、原始资料
    • C、临床试验情况及原始资料
    • D、药物研制情况及原始资料
    • E、检验用样品

    正确答案:C

  • 第21题：

    多个企业联合召开的会议、联合研制的产品、联合建设或研究的项目、联合行文所形成的的文件材料（）

    • A、原件由主办企业归档
    • B、其他单位保存与自己承担任务相关的档案正本
    • C、其他企业将相应的复制件或其他形式的副本归档
    • D、原件由主送单位保存

    正确答案:A,C

  • 第22题：

    新活性成分的发现与筛选是属于药品研制的（）

    • A、临床前研究阶段
    • B、新药的临床试验阶段
    • C、新药的生产阶段
    • D、新药上市后研究阶段

    正确答案:A

  • 第23题：

    多选题
    多个企业联合召开的会议、联合研制的产品、联合建设或研究的项目、联合行文所形成的的文件材料（）
    A

    原件由主办企业归档

    B

    其他单位保存与自己承担任务相关的档案正本

    C

    其他企业将相应的复制件或其他形式的副本归档

    D

    原件由主送单位保存


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

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