新开办药品批发企业和药品零售企业，应当如何实施GSP认证？
题目
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当如何实施GSP认证？
相似考题
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第1题：
下列哪项内容与《药品批发企业开办资格审查办法》的规定不符（ ）。
A．国家医药管理局负责组织实施对新申请开办的药品批发企业进行资格审查和认定
B．省级药品生产经营行业主管部门负责对新申请开办的药品零售企业进行资格审查和认定
C．跨国公司在中国申请开办药品批发企业，必须通过国家医药管理局的资格审查和认定
D．个体工商户和个人合伙组织不能申请开办药品批发企业
E．申请者应配备执业药师，并具备药品责任供应区域
正确答案：C
本题出自《药品批发企业开办资格审查办法（试行）》，要求考生掌握我国对境外公司在国内申请开办药品批发企业的规定。《药品批发企业开办资格审查办法（试行）》是国家医药管理局为全面落实《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》精神，强化国家对药品流通领域的宏观管理，严格办药品经营企业的审批而下发的规定。该办法第五条规定：“凡申请开办药品批发业者，必须是具有企业法人资格的国内经济组织。”在目前情况下，国家对境外企业（公司）在国内申请开办药品批发企业是不予审查批准的。故本题最佳答案为C -
第2题：
药品批发企业，必须建有真实，完整的
A、《药品经营企业许可证》和营业执照
B、《药品经营企业许可证》和《CSP认证书》
C、《GSP认证证书》和营业执照
D、药品购销记录
E、药品购进记录
正确答案：D
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第3题：
对于药品批发企业的GSP认证申请，GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送A.省级药品监督管理部门审查
B.省级药品监督管理部门药品认证中心审查
C.国家药品监督管理部门审查
D.国家药品监督管理部门药品认证中心审查答案：A解析：药品批发企业的GSP认证申请，由所在地设区的市级药监机构或省级药监部门直接设置的县级药监机构初审，初审合格的GSP认证申请书和资料移送省级药品监督管理部门审查发证。故选A。 -
第4题：
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，应当自取得《药品经营许可证》之日起30 日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证的单位是
A.药品批发企业 B.药品零售企业 C.药品批发和零售企业 D.新开办药品批发和零售企业 E.新开办医疗机构药房答案：D解析：
本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
第十一条开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日 内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第 十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》 到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品 监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常 住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建 后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》 第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》 到工商行政管理部门依法办理登记注册。本题考查内容新大纲不作要求 -
第5题：
对于药品批发企业的GSP认证申请，GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送（）
A省级药品监督管理部门审查
B省级药品监督管理部门药品认证中心审查
C国家药品监督管理部门审查
D国家药品监督管理部门药品认证中心审查
A
药品批发企业的GSP认证申请，由所在地设区的市级药监机构或省级药监部门直接设置的县级药监机构初审，初审合格的GSP认证申请书和资料移送省级药品监督管理部门审查发证。故选A。 -
第6题：
新开办药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起（）日内，申请GSP认证。
- A、45
- B、30
- C、15
- D、14
正确答案:B -
第7题：
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当如何实施GMP认证？
正确答案:应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。认证合格的，发给认证证书。 -
第8题：
药品零售连锁企业GSP认证检查项目共（）条。
正确答案:186 -
第9题：
药品零售企业GSP认证结果评定，什么情况下不通过GSP认证？
正确答案:严重缺陷大于2项，或者是一般缺陷大于30%，判定为不通过GSP认证。 -
第10题：
问答题新开办药品批发企业和药品零售企业，应当如何实施GSP认证？正确答案： 新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门申请GSP认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省级药品监督管理局。省级药品监督管理局应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国家药品监督管理局的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合GSP进行认证；认证合格的，发给认证证书。解析： 暂无解析 -
第11题：
单选题有关《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的说法，正确的是（ ）A省级药监部门可以委托县级药监部门对辖区内的企业进行GSP认证
B新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内请GSP认证
C对于新开办的药品批发企业和药品零售企业，不需要进行现场检查
DGSP认证后应继续进行现场检查和跟踪检查
正确答案： B解析： -
第12题：
问答题新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当如何实施GMP认证？正确答案： 应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。认证合格的，发给认证证书。解析： 暂无解析 -
第13题：
新开办药品经营企业必须取得（ ）。
A．GSP认证证书
B．《药品经营许可证》
C．GSP认证证书和《药品经营许可证》和营业执照
D．《药品经营许可证》和营业执照
E．《药品经营许可证》和营业执照GSP认证证书和批准文号
正确答案：D
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第14题：
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起( )日内申请GSP认证。
A.30日
B.60日
C.20日
D.120日
正确答案：A
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第15题：
根据《药品管理法实施条例》的规定，应当自取得《药品经营许可证》之日起30天内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证的单位是A.药品零售连锁企业中的单体药店
B.新开办的药品批发和零售企业
C.药品零售连锁企业
D.药品零售单体药店
E.药品批发和零售企业答案：B解析： -
第16题：
从事下列活动，无需取得行政许可的事项是（）
A种植中药材
B开办药品零售企业
C开办药品批发企业
D开办药品生产企业
A
略 -
第17题：
新开办药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起（）日内，申请GSP认证。
A45
B30
C15
D14
B
略 -
第18题：
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当如何实施GSP认证？
正确答案:新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门申请GSP认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省级药品监督管理局。省级药品监督管理局应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国家药品监督管理局的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合GSP进行认证；认证合格的，发给认证证书。 -
第19题：
按照GSP的要求，可不设置仓库的企业为（）。
- A、药品批发企业
- B、药品零售企业
- C、药品零售连锁企业
- D、药品零售连锁门店
正确答案:D -
第20题：
药品零售企业GSP认证检查项目共（）条。
正确答案:109 -
第21题：
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
正确答案:正确 -
第22题：
单选题新开办药品批发企业和药品零售企业申请GSP认证的申请提出，应当自取得《药品经营许可证》之日起（ ）A15日内
B30日内
C60日内
D90日内
正确答案： B解析： -
第23题：
单选题有关GSP认证的说法，正确的是（ ）A省级药监部门可以委托县级药监部门对辖区内的企业进行GSP认证
B新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内请GSP认证
C对于新开办的药品批发企业和药品零售企业，不需要进行现场检查
DGSP认证后应继续进行现场检查和跟踪检查
正确答案： A解析： -
第24题：
问答题药品零售企业GSP认证结果评定，什么情况下不通过GSP认证？正确答案： 严重缺陷大于2项，或者是一般缺陷大于30%，判定为不通过GSP认证。解析： 暂无解析