药品申报资料上报有哪些要求？

题目

药品申报资料上报有哪些要求？

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1.(80～82题共用备选答案)A．3个月B．6个月C．1年D．3年E．5年药品申报者在申报临床试验时，提供虚假资料，情节严重的，不受理该药品申报者申报该药品的期限是( )。

2.新的药品不良反应是指（ ）。A．医药期刊上从未发表过的不良反应B．药品使用说明书中未收载的不良反应C．药品申报资料未有上报的不良反应D．药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应E．药品批件中未含有的不良反应

3.承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作的是（ ）。

4.需要填写《药品再注册申请表》并提供有关申报资料的是

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  • 第1题：

    对申报已撤消保护的新药资料要求为（ ）。

    A．质量标准不得低于原研制药品的质量标准

    B．原料药应符合相应新药的规定要求

    C．申报被批准后，生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作

    D．国家药品监督管理局在审批中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求

    E．参照仿制药品的程序办理


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是

    A、形式审查

    B、初审

    C、现场核查

    D、报送申报资料给国家食品药品监督管理总局

    E、组织专家技术审评


    参考答案：A

  • 第3题：

    药品申报者在申报临床试验时，提供虚假资料，情节严重的，不受理谊药品申报者申报该药品的期限是

    A．3个月

    B．6个月

    C．1年

    D．3年

    E．10年


    正确答案：D

  • 第4题：

    新的药品不良反应是指

    A.医药期刊上从未发表过的不良反应
    B.药品说明书中未收载的不良反应
    C.药品申报资料未上报的不良反应
    D.有关文献资料上未收载的不良反应
    E.药品批件中未含有的不良反应

    答案：B
    解析：
    新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

  • 第5题：

    材料结算需上报的资料有哪些？


    正确答案:（1）所有材料均需上传进场验收台帐，必要时抽查采购计划及收料小票。
    （2）以理论重量结算的钢材、钢铰线、油料、钢模板等材料，需上传进场数量与过磅重量的对照表，并计算误差率，验收时确保误差在国标或合同约定范围内。
    （3）加工制作钢模板需上传进场验收记录，经相关部门及人员进行质量的验收。
    （4）以实际完工工程量收方后结算的，需上传收方单（含计算过程）。
    （5）结算单、点收单、发票、经财务审核后的报销单。
    （6）网购二三项料的上传订单扫描件。
    （7）周转材料小型机具需上传动态管理台帐。

  • 第6题：

    支行审批权限范围内处置抵债资产操作流程包括哪些阶段（）

    • A、组织处置申报资料阶段
    • B、支行审批阶段
    • C、实际处置抵债资产阶段
    • D、上报总行资产处置委员会阶段

    正确答案:A,B,C

  • 第7题：

    项目上报总行前应注意的事项是（）

    • A、系统的客户基本信息、财务信息真实、准确、有效
    • B、申报材料的影像资料完整、合规，便于查询
    • C、申报流程符合规定流程
    • D、系统信息未经认真审核后上报

    正确答案:A,B,C

  • 第8题：

    药用植物栽培申报认证提交的资料有哪些？


    正确答案: ①《营业执照》（复印件）；
    ②申报品种情况
    ③中药材生产企业概况
    ④种植（养殖）流程图及关键技术控制点；
    ⑤种植（养殖）区域布置图（标明规模、产量、范围）；
    ⑥种植（养殖）地点选择依据及标准；
    ⑦产地生态环境检测报告（包括土壤、灌溉水、大气环境）、品种来源鉴定报告、法定及企业内控质量标准（包括质量标准依据及起草说明）、取样方法及质量检测报告书，历年来质量控制及检测情况；
    ⑧中药材生产管理、质量管理文件目录；
    ⑨企业实施中药材GAP自查情况总结资料。

  • 第9题：

    问答题
    纳税申报的资料有哪些？

    正确答案： 财会报表；相关合同；外出经营证明；其他证明。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    新的药品不良反应是指（）
    A

    医药期刊上从未发表过的不良反应

    B

    药品使用说明书中未收载的不良反应

    C

    药品申报资料没有上报的不良反应

    D

    药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应

    E

    从没出现的不良反应


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    药用植物栽培申报认证提交的资料有哪些？

    正确答案： ①《营业执照》（复印件）；
    ②申报品种情况
    ③中药材生产企业概况
    ④种植（养殖）流程图及关键技术控制点；
    ⑤种植（养殖）区域布置图（标明规模、产量、范围）；
    ⑥种植（养殖）地点选择依据及标准；
    ⑦产地生态环境检测报告（包括土壤、灌溉水、大气环境）、品种来源鉴定报告、法定及企业内控质量标准（包括质量标准依据及起草说明）、取样方法及质量检测报告书，历年来质量控制及检测情况；
    ⑧中药材生产管理、质量管理文件目录；
    ⑨企业实施中药材GAP自查情况总结资料。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    国际收支统计间接申报中《单位基本情况表》新建或者关键要素发生变更时，银行应要求相关机构申报主体提交哪些资料？

    正确答案： 需要提交的材料的包括：
    （1）填写完整的《单位基本情况表》；
    （2）《组织机构代码证》或《特殊机构赋码通知书》；
    （3）《营业执照》；
    （4）当该机构为外商投资企业时还应提供《外商投资企业批准证书》。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    纳税人办理纳税申报时，纳税申报的主要内容有哪些?办理纳税申报应提供哪些文件资料?


    正确答案：
    纳税人纳税申报的内容包括：税种、税目，应纳税项目或者应代扣代缴、代收代缴税款项目，适用税率或者单位税额。计税依据，扣除项目及标准，应纳税额或者应代扣代缴、代收代缴税额，税款所属期限等。
    纳税人办理纳税申报时，应根据不同情况相应报送下列有关证件、资料：(1)财务、会计报表及其说明材料；(2)与纳税有关的合同、协议书；(3)外出经营活动税收征收管理证明；(4)境内或者境外公证机构出具的有关证明文件；(5)税务机关规定应当报送的其他有关证件、资料。

  • 第14题：

    新的药品不良反应是指

    A、医药期刊上从未发表过的不良反应

    B、药品说明书中未收载的不良反应

    C、药品申报资料未上报的不良反应

    D、有关文献资料上未收载的不良反应

    E、药品批件中未含有的不良反应


    参考答案：B

  • 第15题：

    新的药品不良反应是指

    A.医药期刊上从未发表过的不良反应
    B.药品说明书中未载明的不良反应
    C.药品申报资料没有上报的不良反应
    D.药品相关文献资料上未收载的不良反应
    E.可疑的不良反应

    答案：B
    解析：
    新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

  • 第16题：

    纳税人办理纳税申报时，除填写纳税申报表，相应报送证件、资料有哪些？


    正确答案:应根据不同情况报送：财务会计报表及其说明材料；与纳税有关的合同、协议书及凭证；税控装置的电于报税资料；外出经营活动税收管理证明和异地完税凭证；境内或者境外公证机构出具的有关证明文件；税务机关规定应当报送的其他有关证件、资料。

  • 第17题：

    新的药品不良反应是指（）

    • A、医药期刊上从未发表过的不良反应
    • B、药品使用说明书中未收载的不良反应
    • C、药品申报资料未上报的不良反应
    • D、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应
    • E、药品批件中未含有的不良反应

    正确答案:B

  • 第18题：

    规范信贷申报事项具体做到五个衔接，即（）。

    • A、上报资料内容前后衔接
    • B、时间前后衔接
    • C、上报的财务报表与CMS录入数据衔接
    • D、上报的客户信用余额、担保方式等与CMS衔接
    • E、客户人行信用查询记录与相关资料内容衔接

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第19题：

    新的药品不良反应是指（）。

    • A、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应
    • B、药品使用说明书中未收载的不良反应
    • C、药品申报资料未有上报的不良反应
    • D、药品批件中未含有的不良反应

    正确答案:A

  • 第20题：

    国际收支统计间接申报中《单位基本情况表》新建或者关键要素发生变更时，银行应要求相关机构申报主体提交哪些资料？


    正确答案: 需要提交的材料的包括：
    （1）填写完整的《单位基本情况表》；
    （2）《组织机构代码证》或《特殊机构赋码通知书》；
    （3）《营业执照》；
    （4）当该机构为外商投资企业时还应提供《外商投资企业批准证书》。

  • 第21题：

    问答题
    公积金中心申报核销住房公积金呆账时，必须提供的资料有哪些？

    正确答案： （1）借款人等相关资料。包括呆账核销的书面申请报告、《住房公积金呆账核销申报及审批表）以及审核审批的相关资料；债权发生明细材料；借款人、担保人和担保方式的基本情况，财产现状及清算情况等。
    （2）核查报告。包括呆账形成的原因、采取的补救措施及其结果；
    具体追收过程及其证明，抵押物（质押物）处置情况。核销的理由；债权经办人、部门负责人和单位负责人的情况，对责任人进行处理的有关文件等。
    （3）其他相关证明材料。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    药品申报资料上报有哪些要求？

    正确答案： 药品申报资料应当一次性报齐，如国家药品监督管理局要求补充资料的，需在4个月内一次性补齐。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    项目上报总行前应注意的事项是（）
    A

    系统的客户基本信息、财务信息真实、准确、有效

    B

    申报材料的影像资料完整、合规，便于查询

    C

    申报流程符合规定流程

    D

    系统信息未经认真审核后上报


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

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