必须经国家药监局指定的药品检验所检验的临床研究用药物有哪些？

题目

必须经国家药监局指定的药品检验所检验的临床研究用药物有哪些？

相似考题

1.配伍题 A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验、国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程是()、由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担，包括样品检验和药品标准复核的检验类型为()

2.根据选项，回答题。A．国家食品药品监督管理总局B．省级食品药品监督管理部门C．中国食品药品检定研究院D．省级药品检验所E．市级药品检验所基本药物评价性抽验工作的主管部门是查看材料

3.根据下列选项，回答 44～46 题：A．抽查性检验B．注册检验C．国家检验D．委托检验E．进口检验第44题：药品生产企业产品经指定的药品检验所检验才能出厂检验属于（ ）。

4.根据下面选项，回答题：A．抽查检验B．注册检验C．生产检验D．指定检验E．复验药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于 查看材料

参考答案和解析
正确答案:有四种：
第一、疫苗类制品；
第二、血液制品；
第三、国家药监局规定的其他生物制品；
第四、境外生产的临床研究用药物。
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  • 第1题：

    根据以下材料，回答题

    A．抽查检验

    B．注册检验

    C．指定检验

    D．委托检验

    药品生产企业药品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于（ ）。

    查看材料


    正确答案：C
    此题暂无解析

  • 第2题：

    药品生产企业产品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于

    A.抽查检验

    B.注册检验

    C.国家检验

    D.委托检验

    E.进口检验


    正确答案：D

  • 第3题：

    新药临床研究的审批过程中属于国家药监局的职责有

    A．组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品

    B．组织药学医学和其他技术人员，对新药进行技术审评

    C．填写《药品注册申请表》

    D．完成临床前研究

    E．以《药物临床研究批件》的形式，决定是否批准其进行临床研究


    正确答案：BE

  • 第4题：

    药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于由药品监督管理部门

    A.抽查检验

    B.注册检验

    C.生产检验

    D.指定检验

    E.复验


    正确答案：D
    ①抽查性检验：由药品监督管理部门授权的药品检验机构，根据药品监督管理部门抽检计划，对药品生产、经营、使用单位抽出样品实施检验。②注册检验：指审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验。③国家检验：国家法律或药品监督部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售。④委托检验：行政、司法等部门涉案样品的送检。⑤进口检验：对进口药品实施的检验。⑥复验：药品被抽验者对检验结果有异议，可申请复验。

  • 第5题：

    药品生产企业产品经指定的药品检验所检验才能出厂检验属于

    A．抽查性检验
    B．注册检验
    C．国家检验
    D．委托检验
    E．进口检验

    答案：C
    解析：
    本组题考查药品质量监督检验的性质、类型。 药品质量监督检验包括： (1)抽查性检验：是由药品监督管理部门授权的药品检验机构，根据药品监督管理部门抽检计划，对药品生产、经营、使用单位抽出样品实施检验。发现质量问题和倾向，指导并加强国家对药品质量的宏观控制，督促企业、事业单位按药品标准生产、经营、使用合格药品。抽查检验属于药品监督管理部门的日常监督，抽查检验结果由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告，并依法处理不合格药品的生产、经营、使用者。 (2)注册检验：注册检验是指审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验。承担注册检验的药品检验机构应当在规定的时限内完成检验，出具药品注册检验报告，上报药品监督管理部门。 (3)国家检验：是指国家法律或药品监督部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售。对于这种药品，虽然已经取得了药品生产批准证明文件，但是，如果在销售前没有经过药品检验机构对其药品实施检验，则该销售行为被认为是违法行为，所以此类型属于强制性检验。欧美许多国家的药事法中都有强制性检验的规定，我国于2001年开始实施，简称为“批检”。强制性检验，主要是对一些存在安全性隐患需要加强管理的品种实施上市前的检验行为。

  • 第6题：

    疫苗上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于

    A．抽查检验
    B．指定检验
    C．注册检验
    D．复验

    答案：B
    解析：
    指定检验是国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，包括：①国家药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品。疫苗属于生物制品。

  • 第7题：

    复验申请可以向哪些机构提出申请，除了

    A.原药品检验所
    B.原药品检验所的上一级药品检验所
    C.所在的地省级药品检验所
    D.中国食品药品检定研究所

    答案：C
    解析：
    复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出，也可以直接向中国食品药品检定研究院提出，除此以外的其他药品检验所不得受理复验申请。

  • 第8题：

    药品生产企业药品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于（）

    A抽查检验

    B注册检验

    C指定检验

    D委托检验


    C
    略

  • 第9题：

    关于药品质量监督检验的说法错误的是（）

    A药品监督检验具有第三方检验的公正性，具有比生产或验收检验更高的权威性

    B国家依法设置的药品检验所分为四级：中国食品药品检定研究院、省级药品检验所、市级药品检验所、县级药品检验所

    C省和省以下各级药品检验所受上级药品监督管理部门领导

    D省和省以下各级药品检验所受同级药品监督管理部门领导，业务上受上一级药品检验所指导


    C
    略

  • 第10题：

    进口药品的检验按《进口药品管理制度》和有关规定进行。由下列何单位进行检验？（）

    • A、国家药检局指定研究机构
    • B、县级以上药品检验所
    • C、口岸药品检验所
    • D、省级药品检验所

    正确答案:C

  • 第11题：

    单选题
    药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于（）
    A

    抽查检验

    B

    注册检验

    C

    指定检验

    D

    复验


    正确答案： A
    解析： 指定检验：指定检验是国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，包括：①国家药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品。

  • 第12题：

    单选题
    药品生产企业药品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于（）
    A

    抽查检验

    B

    注册检验

    C

    指定检验

    D

    委托检验


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据以下材料，回答题

    A．抽查检验

    B．注册检验

    C．指定检验

    D．复验

    药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于（ ）。

    查看材料


    正确答案：C
    指定检验：指定检验是国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，包括：①国家药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品。故1题选C.

  • 第14题：

    江西省药品检验所对南昌某药厂生产的药品进行哪些检验?（）

    A.静态常规检验

    B.动态分析监控

    C.药品检验的目的

    D.药物纯度控制

    E.药品有效成分的测定


    正确答案：A

  • 第15题：

    新药临床研究的审批过程中属于省局药监局的职责有

    A．对抽取的样品进行检查

    B．对申报资料进行形式审查

    C．向确定的药品检验所发出注册检验通知

    D．填写《药品注册申请表》

    E．将审查意见、考察报告及申报资料报送国家药监局


    正确答案：BCE

  • 第16题：

    药品生产企业药品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于A.抽查检验B.注册检验SX

    药品生产企业药品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于

    A.抽查检验

    B.注册检验

    C.指定检验

    D.委托检验

    E.进口检验


    正确答案：C
    略

  • 第17题：

    药品生产企业药品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于

    A.抽查检验B.注册检验
    C.指定检验D.委托检验
    E.进口检验


    答案：C
    解析：

  • 第18题：

    A.抽查检验
    B.注册检验
    C.指定检验
    D.复验

    药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于

    答案：C
    解析：
    (1)抽查检验：抽查检验是国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽验和监督抽验，国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主，抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告，(2)注册检验：注册检验包括样品检验和药品标准复核。(3)指定检验：指定检验是国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，包括：①国家药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品。(4)复验：复验是药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。故选C、A、B、C。建议考生运用口诀"抽评监、注样标、指销前、复异议"准确记忆，并通过各类检验类型的字面意思理解记忆。

  • 第19题：

    A.抽查检验
    B.注册检验
    C.指定检验
    D.委托检验

    药品生产企业药品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于

    答案：C
    解析：
    国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽验和监督抽验。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主，抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告。药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担；进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，包括：①国家药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品。复验是药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向药品检验机构提出的复核检验。复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出，也可以直接向中国食品药品检定研究院提出。

  • 第20题：

    药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于（）

    A抽查检验

    B注册检验

    C指定检验

    D复验


    C
    指定检验：指定检验是国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，包括：①国家药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品。

  • 第21题：

    负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是（）

    • A、中国药品生物制品检定所
    • B、省级药品检验所
    • C、市（地）级药品检验所
    • D、县级药品检验所
    • E、口岸药品检验所

    正确答案:B

  • 第22题：

    单选题
    进口药品的检验按《进口药品管理制度》和有关规定进行。由下列何单位进行检验？（）
    A

    国家药检局指定研究机构

    B

    县级以上药品检验所

    C

    口岸药品检验所

    D

    省级药品检验所


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    必须经国家药监局指定的药品检验所检验的临床研究用药物有哪些？

    正确答案： 有四种：
    第一、疫苗类制品；
    第二、血液制品；
    第三、国家药监局规定的其他生物制品；
    第四、境外生产的临床研究用药物。
    解析： 暂无解析

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