国家鼓励研究创制新药，在药品注册方面有什么具体政策？

题目

国家鼓励研究创制新药，在药品注册方面有什么具体政策？

相似考题

1.国家鼓励研究创制新药，对()实行快速审批。A、创制的新药B、生物制剂新药C、治疗疑难危重疾病的新药D、突发事件应急所需的药品

2.国家鼓励研究和创制新药,保护()开发新药的合法权益。A公民B法人C其他组织研究D外国友人

3.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是( )。A．临床研究申请B．新药申请C．已有国家标准的药品申请D．进口药品申请E．补充申请

4.国家发展药品的宏观政策是指国家发展现代药和___;保护野生药材资源，___;鼓励研究和创制新药。

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  • 第1题：

    根据《中华人民共和国药品管理法》第五条规定,国家鼓励( )和( )新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

    A.研究、使用

    B.研究、创制

    C.销售、创制

    D.使用、销售


    参考答案：B

  • 第2题：

    生产已由国家食品药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请是( )

    A．临床研究申请

    B．新药申请

    C．已有国家标准的药品申请

    D．进口药品申请

    E．补充申请


    正确答案：C
    解析：《药品注册管理办法》：药品注册的申请

  • 第3题：

    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是( )

    A．临床研究申请

    B．新药申请

    C．已有国家标准的药品申请

    D．进口药品申请

    E．补充申请


    正确答案：D
    解析：《药品注册管理办法》：药品注册的申请

  • 第4题：

    下列说法中不正确的是

    A.为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定《中华人民共和国药品管理法》
    B.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》
    C.国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用
    D.国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益
    E.国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材，但麝香、虎骨、人参等贵重药材除外

    答案：E
    解析：
    《药品管理法》总则中提到：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

  • 第5题：

    《药品注册管理办法(试行)》规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行
    A.减免注册费用 B.对未批准的药品设立监测期 C.先予注册 D.快速审批 E.集中审批


    答案：D
    解析：

    本题考查《药品注册管理办法》第四条。
    国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。《药品注册管理办法》 自2005年5月1日起施行，同时《药品注册管理办法(试行)》废止。

  • 第6题：

    药品注册的类别包括（）

    • A、新药临床前研究
    • B、新药临床研究
    • C、新药的生产上市
    • D、已有国家标准的药品的生产、上市
    • E、进口药品

    正确答案:B,C,D,E

  • 第7题：

    《药品管理法》第四条，国家鼓励（）？

    • A、研究和创制化学药品
    • B、研究和创制仿制药
    • C、研究和创制新药
    • D、研究和创制中药

    正确答案:C

  • 第8题：

    新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）

    • A、新药临床前研究
    • B、新药临床试验Ⅰ期
    • C、新药临床试验Ⅱ期
    • D、新药临床药理评价

    正确答案:D

  • 第9题：

    目前药品所有执行标准均为国家注册标准,主要包括:（） 

    • A、药典标准
    • B、 新药转正标准
    • C、 国家注册标准
    • D、 药品补充检验方法

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    多选题
    药品注册的类别包括（）
    A

    新药临床前研究

    B

    新药临床研究

    C

    新药的生产上市

    D

    已有国家标准的药品的生产、上市

    E

    进口药品


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    国家发展药品的宏观政策是指国家发展现代药和（）；保护野生药材资源，（）；鼓励研究和创制新药。

    正确答案： 传统药,鼓励培育中药材
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    新药的研究开发主要模式有（）
    A

    创制新颖的分子结构类型“NCE”

    B

    创制“ME-TOO”新药

    C

    传统药物、天然药物的研究与开发

    D

    应用现代生物技术、开发新的生化药品

    E

    已知药品的进一步研究开发


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    境外生产的药品在中国上市销售的注册申请

    A．临床研究申请

    B．新药申请

    C．已有国家标准药品的申请

    D．进口药品申请

    E．补充申请


    正确答案：D

  • 第14题：

    生产已由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请是( )。

    A．临床研究申请

    B．新药申请

    C．已有国家标准的药品申请

    D．进口药品申请

    E．补充申请


    正确答案：C
    解析：《药品注册管理办法》药品注册的申请

  • 第15题：

    关于药品临床注册中需要进行临床研究的情况，叙述错误的是

    A、已上市药品增加新的适应证的注册申请，需要进行临床研究
    B、申请已有国家标准的药品注册，都不需要进行临床研究
    C、已上市药品改变生产工艺的注册申请，需要进行临床研究
    D、新药的注册申请，需要进行临床研究
    E、进口药品的注册申请，需要进行临床研究

    答案：B
    解析：
    药品注册中需要进行临床研究的情况
    (1)申请新药注册
    (2)申请已有国家标准的药品注册
    (3)申请进口药品注册
    (4)药品补充申请注册：已上市药品增加新的适应证或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床试验。
    申请已有国家标准的药品注册：一般不需要进行临床试验；需要进行临床试验的，化学药品一般进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验。在补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化或者中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验。

  • 第16题：

    药品临床注册中需要进行临床研究的情况不包括（ ）。

    A.新药的注册申请
    B.进口药品的注册申请
    C.上市药品增加新的适应症的注册申请
    D.已上市药品按照已有国家标准注册申请
    E.已上市药品改变生产工艺的注册申请

    答案：D
    解析：

  • 第17题：

    国家鼓励研究和创制哪类药（）

    A新药

    B中药

    C仿制药

    D化学药


    A
    略

  • 第18题：

    某药物研究所拟对其一项研究成果申报新药注册。在注册过程中，可能不参与有关审批工作的是：（）

    • A、中国药品生物制品检定所
    • B、药品审评中心
    • C、国家药典委员会
    • D、药品评价中心

    正确答案:D

  • 第19题：

    《改革意见》主要目标包括（）

    • A、提高审评审批质量
    • B、解决注册申请积压
    • C、提高仿制药质量
    • D、鼓励研究和创制新药
    • E、提高审评审批透明度

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第20题：

    国家鼓励研究和创制什么（）

    • A、新药 
    • B、中药 
    • C、仿制药 
    • D、化学药

    正确答案:A

  • 第21题：

    新药的研究开发主要模式有（）

    • A、创制新颖的分子结构类型“NCE”
    • B、创制“ME-TOO”新药
    • C、传统药物、天然药物的研究与开发
    • D、应用现代生物技术、开发新的生化药品
    • E、已知药品的进一步研究开发

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第22题：

    问答题
    国家鼓励研究创制新药，在药品注册方面有什么具体政策？

    正确答案： 对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    《改革意见》主要目标包括（）
    A

    提高审评审批质量

    B

    解决注册申请积压

    C

    提高仿制药质量

    D

    鼓励研究和创制新药

    E

    提高审评审批透明度


    正确答案： B,E
    解析： 暂无解析

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