对新药技术转让的受让方有哪些规定？

题目

对新药技术转让的受让方有哪些规定？

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1.新药技术转让 名词解释

2.《新药保护和技术转让的规定》要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得()。A、《药品生产企业许可证》B、《营业执照》C、《药品生产企业许可证》和《营业执照》D、《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》E、《新药证书》和《营业执照》

3.《新药保护和技术转让的规定》对已获批准新药的技术转让实行()。A、注册登记制度B、审批制度C、分类保护制度D、认证公告制度E、登记备案制度

4.《新药保护和技术转让的规定》要求，新药证书拥有者转让新药时必须()。A、将全部技术及资料无保留地转给受让单位B、保证受让单位新药试行标准转正C、将新药证书(正本)交给受让单位D、保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品E、保证受让单位有经济效益

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  • 第1题：

    《新药保护和技术转让的规定》适用于中国境内()。

    A、研究、开发、经营的新药品种

    B、开发、经营、生产的新药品种

    C、研究、经营、生产的新药品种

    D、研究、开发、生产的新药品种

    E、研究、生产、使用的新药品种


    参考答案：D

  • 第2题：

    与《新药保护与技术转让的规定》不相符合的内容是（ ）。

    A．国家药品监督管理局根据医疗需要宏观控制新药技术转让的品种和数量

    B．对已有多家生产、能满足医疗需要的品种，可停止受理转让申请

    C．对简单改变给药途径的新药，原则上不再受理转让申请

    D．对简单改变剂型的新药，原则上不再受理转让申请

    E．若申报同一品种的新药单位超过三家，不再受理新药技术转让申请


    正确答案：C

  • 第3题：

    监测期内的新药是

    A．不得进行新药技术转让的

    B．可以进行新药技术转让的

    C．不得进行再生产

    D．可以进口的

    E．对出现的不良反应，药品生产单位不负任何责任


    正确答案：A

  • 第4题：

    根据我国关于新药技术转让的规定,申报生产该新药的单位超过()家时,不再受理该新药的转让申请。

    A1

    B2

    C3

    D5


    正确答案:C

  • 第5题：

    新药技术转让、进口药品分装，药品试行标准转正，按


    正确答案：B

  • 第6题：

    《新药保护和技术转让的规定》要求，接受新药技术转让的生产企业必须了取得

    A．《药品生企业许可证》

    B．《营业执照》

    C．《药品生产企业许可证》和《营业执照》

    D．《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》

    E．《新药证书》和《营业执照》


    正确答案：D

  • 第7题：

    新药研制单位在转让新药时应( )。

    A．与受让方签订合同

    B．将新药证书正本交给受让方

    C．将新药证书副本交给受让方

    D．将全部技术无保留地转给受让方

    E．保证受让方有经济效益


    正确答案：ACD
    解析：《药品注册管理办法》新药的技术转让

  • 第8题：

    转让方为使受让方掌握所转让的技术投入使用、实现产业化而提供的必要的（）所产生的收入，同时符合规定条件可以计入技术转让收入享受技术转让优惠。

    • A、技术咨询
    • B、技术服务
    • C、技术培训
    • D、技术研发

    正确答案:A,B,C

  • 第9题：

    新药技术转让和药品生产技术转让，受到的限制更多的是（）？

    • A、不清楚
    • B、一样多
    • C、新药技术转让
    • D、药品生产技术转让

    正确答案:C

  • 第10题：

    有关新药技术转让，以下哪种说法不符合《药品注册管理办法》的规定（）

    • A、是指新药批准文号的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为
    • B、转让方申请新药技术转让时，应当同时提出注销其药品批准文号的申请
    • C、新药技术转让时，应当一次性转让给一个药品生产企业
    • D、接受新药技术转让的药品生产企业必须持有《药品生产许可证》和GMP认证证书

    正确答案:A

  • 第11题：

    问答题
    对新药技术转让的受让方有哪些规定？

    正确答案： 必须取得《药品生产许可证》和GMP认证证书；受转让的新药应与受让方《药品生产许可证》及GMP认证证书中载明的生产范围一致；试制的3批样品，必须检验合格；受让方不得对该技术进行再次转让。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    新药技术转让的规定主要有哪些？

    正确答案： （1）取消原新药技术转让资格的审批，无需先行申请新药证书副本。
    （2）新药技术转让按药品补充申请的办理，由新药证书持有者与受让方共同向受让方所在地省级药监局申请。
    （3）受让方所在地省级药监局需要进行现场考察和抽样。
    （4）国家药监局进行全面审评。
    （5）监测期内的药品，不得进行技术转让。通知药品检验所进行检验。
    （6）限制多家转让：持有新药证书但尚未取得药品批准文号的，可转让一次；已取得药品批准文号的转让者，应同时申请注销原批准文号；首次转让不能实施生产的，可再转让一次，但要注销原受让方的药品批准文号。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    有关新药技术转让的说法正确的是（ ）。

    A．接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让

    B．监测期内的药品，不得进行新药技术转让

    C．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由其申请生产该新药的行为

    D．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

    E．对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    省级药监局在受理新药技术转让申请后，应当对受让方进行

    A．新药证书的核查

    B．试制现场、生产设备的检查

    C．样品生产与检验记录的检查

    D．抽样检查

    E．通知药检所进行检验


    正确答案：BCDE

  • 第15题：

    监测期内的新药

    A．可以进行新药技术转让

    B．不得进行再生产

    C．不得进行新药技术转让

    D．可以进口

    E．药品生产企业


    正确答案：C

  • 第16题：

    以下关于新药技术转让的说法正确的有( )

    A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

    B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

    C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出其药品批准文号的申请

    D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

    E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品注册管理办法》：新药的技术转让

  • 第17题：

    省级药品监督管理局在受理新药技术转让申请后应对受让方进行

    A．试制现场、生产设备的检查

    B．样品生产与检验记录的检查

    C．抽样检查

    D．新药证书的核查

    E．同时通知药品检验所进行检验


    正确答案：ABCE

  • 第18题：

    以下关于新药技术转让的说法正确的有

    A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

    B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

    C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原文号申请

    D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

    E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致


    正确答案：ABCDE
    解析：参见《药品注册管理办法》第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十七条。

  • 第19题：

    对新药技术转让的受让方有哪些规定？


    正确答案:必须取得《药品生产许可证》和GMP认证证书；受转让的新药应与受让方《药品生产许可证》及GMP认证证书中载明的生产范围一致；试制的3批样品，必须检验合格；受让方不得对该技术进行再次转让。

  • 第20题：

    专利的独占使用权是在双方合同规定的时间和地域范围内，专利权人只把专利技术转让给某一特定受让方，受让方不得再转让，专利的受让方在合同规定范围内可以使用和销售该专利技术生产的产品。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    新药技术转让的规定主要有哪些？


    正确答案:（1）取消原新药技术转让资格的审批，无需先行申请新药证书副本。
    （2）新药技术转让按药品补充申请的办理，由新药证书持有者与受让方共同向受让方所在地省级药监局申请。
    （3）受让方所在地省级药监局需要进行现场考察和抽样。
    （4）国家药监局进行全面审评。
    （5）监测期内的药品，不得进行技术转让。通知药品检验所进行检验。
    （6）限制多家转让：持有新药证书但尚未取得药品批准文号的，可转让一次；已取得药品批准文号的转让者，应同时申请注销原批准文号；首次转让不能实施生产的，可再转让一次，但要注销原受让方的药品批准文号。

  • 第22题：

    新药技术转让


    正确答案:指新药证书的持有者， 将新药生产技术转让给药品生产企业， 并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。

  • 第23题：

    单选题
    新药技术转让和药品生产技术转让，受到的限制更多的是（）？
    A

    不清楚

    B

    一样多

    C

    新药技术转让

    D

    药品生产技术转让


    正确答案： C
    解析： 新药生产技术转让所受限制更多。

  • 第24题：

    判断题
    专利的独占使用权是在双方合同规定的时间和地域范围内，专利权人只把专利技术转让给某一特定受让方，受让方不得再转让，专利的受让方在合同规定范围内可以使用和销售该专利技术生产的产品。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 独占使用权必须包括专利转让人在合同规定范围内也不可以使用和销售该专利技术生产的产品。

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