简述药品注册中“进口药品申请”的含义？

题目

简述药品注册中“进口药品申请”的含义？

相似考题

1.中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给()A、《进口药品注册证》B、《医药产品注册证》C、《进口准许证》D、《药品生产许可证》

2.根据《药品注册管理办法》，药品注册申请不包括A．新药申请B．仿制药申请C．药品出口申请D．药品进口的申请E．补充申请

3.《药品注册管理办法》不适用于A、药品注册监督管理B、药品生产申请C、药品进口申请D、药品抽样检验E、药品临床试验的申请

4.药品注册申请包括了（ ）A．新药申请B．已有国家标准药品的申请C．进口药品申请D．进口药品补充申请E．新药申请、已有国家标准药品的申请、进口药品申请和进口药品补充申请

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  • 第1题：

    药品注册申请包括了

    A．新药申请

    B．已有国家标准药品的申请

    C．进口药品申请

    D．进口药品补充申请

    E．新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请


    正确答案：E

  • 第2题：

    进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者内容的注册申请

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请

    E.药品再注册申请


    参考答案：D

  • 第3题：

    A.新药申请
    B.仿制药申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请
    E.药品再注册申请

    进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者内容的注册申请

    答案：D
    解析：
    《药品注册管理办法》第八条第四款 补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

  • 第4题：

    药品注册申请不包括

    A、补充申请
    B、新药申请
    C、专利申请
    D、进口药品申请
    E、再注册申请

    答案：C
    解析：
    药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

  • 第5题：

    进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于

    A.再注册申请
    B.仿制药申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请

    答案：A
    解析：
    （1）仿制药申请是指生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请。（2）进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。（3）补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。（4）再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。故选A。建议考生运用口诀“仿制药申请：原研一致；进口药品申请：境外药品；补充申请：变原事项；再注册申请：期满继续”准确记忆。

  • 第6题：

    进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于（）

    A再注册申请

    B仿制药申请

    C进口药品申请

    D补充申请


    A
    再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

  • 第7题：

    简述药品注册中“已有国家标准药品的申请”的含义？


    正确答案:是指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。

  • 第8题：

    简述药品注册申请人的含义？


    正确答案:药品注册申请人，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。

  • 第9题：

    药品注册中“补充申请”的含义是什么？


    正确答案:是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申请办理。

  • 第10题：

    多选题
    药品注册申请包括（）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    进口药品申请

    D

    补充申请

    E

    药品再注册申请


    正确答案： E,C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    简述药品注册申请人的含义？

    正确答案： 药品注册申请人，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者内容的注册申请（）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    进口药品申请

    D

    补充申请

    E

    药品再注册申请


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品注册申请包括

    A、新药申请

    B、仿制药申请

    C、进口药品申请

    D、补充申请

    E、药品再注册申请


    参考答案：ABCDE

  • 第14题：

    《药品注册管理办法》适用于在中华人民共和国境内

    A．申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

    B．申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理

    C．申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理

    D．申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

    E．申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批和注册检验


    正确答案：D

  • 第15题：

    《药品注册管理办法》规定A.新药申请
    B.药品再注册申请
    C.进口药品申请
    D.仿制药申请
    E.补充申请

    进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者内容的注册申请

    答案：E
    解析：

  • 第16题：

    药品临床注册中需要进行临床研究的情况不包括（ ）。

    A.新药的注册申请
    B.进口药品的注册申请
    C.上市药品增加新的适应症的注册申请
    D.已上市药品按照已有国家标准注册申请
    E.已上市药品改变生产工艺的注册申请

    答案：D
    解析：

  • 第17题：

    A.仿制药申请
    B.再注册申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请

    根据《药品注册管理办法》，申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于

    答案：B
    解析：

  • 第18题：

    对已批准进口的药品改变原注册事项的注册申请属于（）

    A新药申请

    B仿制药申请

    C进口药品申请

    D补充申请


    D
    略

  • 第19题：

    进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者内容的注册申请（）

    • A、新药申请
    • B、仿制药申请
    • C、进口药品申请
    • D、补充申请
    • E、药品再注册申请

    正确答案:D

  • 第20题：

    简述药品注册中“进口药品申请”的含义？


    正确答案:是指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。

  • 第21题：

    问答题
    简述药品注册中“进口药品申请”的含义？

    正确答案： 是指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    简述药品注册中“已有国家标准药品的申请”的含义？

    正确答案： 是指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    对已批准进口的药品改变原注册事项的注册申请属于（）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    进口药品申请

    D

    补充申请


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于（）
    A

    再注册申请

    B

    仿制药申请

    C

    进口药品申请

    D

    补充申请


    正确答案： C
    解析： 再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

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