简述国家实施GSP检查员制度的内容？
题目
简述国家实施GSP检查员制度的内容？
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第1题：
简述我国现行国家统一会计制度包括的内容。
正确答案：
1.我国现行国家统一的会计制度包括:（1）会计核算制度；（2）会计监督制度；（3）会计机构和会计人员管理制度；（4）会计工作管理制度。
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第2题：
SFDA药品认证管理中心的职责不包括（ ）。
A．参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP
B．对取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查
C．负责药品GSP认证检查员库及其检查员的日常管理工作
D．负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作
E．承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作
正确答案：C
考察重点是SFDA药品认证管理中心的职责，参见“内容精要”相关内容。Ｃ为省级食品药品监督管理部门的职责。故选C。 -
第3题：
药品经营质量管理规范(GSP)的认证，实行
A．GSP检查员制度
B．GSP巡视员制度
C．GSP审查员制度
D．GSP认证员制度
E．GSP监督员制度
正确答案：A
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第4题：
GSP检查员的行为准则是
A．遵守国家法律和有关GSP认证工作的规章制度
B．忠于职守，做到准确公正
C．努力提高检查技能和维护检查工作声誉
D．不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息
E．不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处
正确答案：ABCDE
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第5题：
进行GMP（GSP）认证的检查组的检查员是由（）
A检查员库中抽取的
B国务院药监部门设立的GMP（GSP）认证检查员库中抽取的
C国务院药监部门设立的GMP（GSP）认证检查员库中随机抽取的
D检查员库中随机抽取的
E省药监部门推选组成
C
略 -
第6题：
GSP认证机构应按预先规定的方法，从认证检查员库随机抽取（）名GSP认证检查员组成现场检查组？
- A、[1]
- B、[2]
- C、[3]
- D、[4]
正确答案:C -
第7题：
新版GSP规定企业需要制订的质量管理制度应当包括哪些具体内容？
正确答案: 企业制定的质量管理制度应当包括以下内容：
（1）质量管理体系内审的规定；
（2）质量否决权的规定；
（3）质量管理文件的管理；
（4）质量信息的管理；
（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（7）特殊管理的药品的规定；
（8）药品有效期的管理；
（9）不合格药品、药品销毁的管理；
（10）药品退货的管理；
（11）药品召回的管理；
（12）质量查询的管理；
（13）质量事故、质量投诉的管理；
（14）药品不良反应报告的规定；
（15）环境卫生、人员健康的规定；
（16）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（17）设施设备保管和维护的管理；
（18）设施设备验证和校准的管理；
（19）记录和凭证的管理；
（20）计算机系统的管理；
（21）执行药品电子监管的规定；
（22）其他应当规定的内容。 -
第8题：
以下叙说与“GSP”有关规定不符的是（）
- A、GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成
- B、“GP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申
- C、现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结
- D、“GSP认证证书”有效期5年
正确答案:C -
第9题：
简述国家公务员管理制度的内容。
正确答案: （1）求才制度
（2）用才制度
（3）养才制度
（4）代谢制度
（5）约束制度
（6）保障制度 -
第10题：
简述GSP的基本精神。
正确答案:GSP的基本精神是“药品经营企业应在药品的购进、储存、运输、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行”。 -
第11题：
问答题简述西方国家“政府治理制度”的主要内容？正确答案： 从西方国家各国政府的实践和宪法规定来看，根据三权分立与制衡原则，一方面，政府的职权主要是行使行政权，即执行和维护宪法和法律，按照宪法和法律的要求使宪法和法律 的原则和精神在全国范围内得以贯彻和实施，另一方面，政府在主要行使行政权的同时，也具有制约和监督立法和司法的权力。解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题简述国家实施GSP检查员制度的内容？正确答案： 省级药品监督管理局应当设立GSP认证检查员库。GSP认证检查员必须符合国家药品监督管理局规定的条件。进行GSP认证，必须按照国家药品监督管理局的规定，从GSP认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。解析： 暂无解析 -
第13题：
进行GMP(GSP)认证的检查组的检查员是由
A．检查员库中抽取的
B．国务院药监部门设立的GMP(GSP)认证检查员库中抽取的
C．国务院药监部门设立的GMP(GSP)认证检查员库中随机抽取的
D．检查员库中随机抽取的
E．省药监部门推选组成
正确答案：C
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第14题：
药品经营质量管理规范认证现场检查的人员是( )
A．GSP认证员
B．GSP审查员
C．GSP监督员
D．GSP认证检查员
E．GSP考核员
正确答案：D
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第15题：
GSP认证实行
A．认证员制度
B．监督员制度
C．检查员制度
D．审查员制度
E．监督管理制度
正确答案：C
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第16题：
简述西方国家民主制度主要包括哪些内容。
参考答案：（1）代议制。
（2）普选制。
（3）多党竞争制度。
（4）以分权制衡原则。
（5）确定和保障公民基本权利。
（6）政治监督制度。
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第17题：
简述西方国家“政府治理制度”的主要内容？
从西方国家各国政府的实践和宪法规定来看，根据三权分立与制衡原则，一方面，政府的职权主要是行使行政权，即执行和维护宪法和法律，按照宪法和法律的要求使宪法和法律 的原则和精神在全国范围内得以贯彻和实施，另一方面，政府在主要行使行政权的同时，也具有制约和监督立法和司法的权力。
略 -
第18题：
按新版GSP要求，企业在经营过程中，哪些环节的记录可以由电脑自动生成，实现无纸化，哪些环节的记录必须以纸质等实物传递。GSP认证检查时，检查员要查验哪些原始凭证？
正确答案:新版GSP要求企业采用计算机系统和医药管理软件对药品经营过程进行控制。这就意味企业绝大部分记录包括都可以在电脑系统中自动生成，实现无纸化。能否实行无纸化可以有两个标准：一是看职责是否清晰，二是看物权转移过程中职能能否得到体现。因此可以这样理解，批发企业不可避免使用纸质的操作记录有：收货时供方的随货同行单，发货时给下游的随货同行单，收发货生成的条码标签、供应商的资质，经营过程中产生的发票和相应的应税劳务清单、员工健康体检表等；可实现无纸化的管理环节有采购，销售、验收、养护、出库复核、入库通知、发货通知、质量问题报告等相关环节。对于检验报告，原则上也可以实现无纸化，但必须保证其真实性和不可更改性。
检查员在现场检查时，有权查验上述纸质的原始凭证。 -
第19题：
GSP认证检查员应该具有（）以上学历或中级以上专业技术职称？
- A、高中
- B、中专
- C、大专
- D、本科
正确答案:C -
第20题：
有关GSP认证现场检查，不符合《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定的是（）
- A、认证机构应按照预先规定的方法，从认证检查员库指定3名GSP认证检查员组成现场检查组
- B、检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查
- C、现场检查结束后，检查组应依据检查结果对照《GSP认证现场检查评定标准》作出检查结论并提交检查报告
- D、通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告
正确答案:A -
第21题：
试论述我国实施GSP的意义。
正确答案: ①实施GSP是贯彻执行国家质量管理法规的需要。
②实施GSP是药品经营企业在市场竞争中求生存的需要。
③实施GSP是药品国际贸易的要求。
④实施GSP是提高药品经营企业质量管理水平的需要。
⑤实施GSP是整顿和规范我国医药市场混乱局面的需要。 -
第22题：
单选题GSP认证实行（ ）。A认证员制度
B监督员制度
C检查员制度
D审查员制度
E监督管理制度
正确答案： C解析：
中华人民共和国药品管理法实施条例第三章第十四条规定“进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。”故本题最佳答案为C项。 -
第23题：
单选题药品经营质量管理规范(GSP)的认证，实行（ ）。AGSP检查员制度
BGSP巡视员制度
CGSP审查员制度
DGSP认证员制度
EGSP监督员制度
正确答案： E解析：
中华人民共和国药品管理法实施条例第三章第十四条规定“进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。”故本题最佳答案为A项。