《医疗器械生产企业许可证》年度验证工作程序是什么？

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

静脉用药调配中心使用的一次性使用产品，其验证材料包括（）、企业法人营业执照、组织机构代码证及医疗器械经营企业许可证。

• A、医疗器械生产许可证
• B、药品生产许可证
• C、医疗器械注册证
• D、药品经营企业许可证

正确答案:C

第5题：

《医疗器械生产企业许可证》需要年度验证吗？由谁负责？

正确答案:需要，由省级药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作。

第6题：

医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年年底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

正确答案:错误

第7题：

违反《医疗器械监督管理条例》规定，从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，若违法所得不足1万元的，并处3万元以下的罚款。

正确答案:错误

第8题：

医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年（）月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

正确答案:1

第9题：

医院采购一次性使用无菌医疗用品，下列哪项不是必须查验的证件（）

• A、生产企业《医疗器械生产企业许可证》
• B、经营企业的《工业产品生产许可证》
• C、生产企业《医疗器械产品注册证》
• D、经营企业《医疗器械经营企业许可证》

正确答案:B

第10题：

《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满3个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

正确答案:错误

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。

正确答案:正确

第16题：

经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的如何处罚？

正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第17题：

生产第二、三类医疗器械的企业需要持有《医疗器械生产许可证》

正确答案:正确

第18题：

购进第二类医疗器械只能从具备范围的《医疗器械生产许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营许可证》的经营企业购进。

正确答案:错误

第19题：

申请医疗器械广告批准文号。应当提交真实、合法、有效的申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》证明文件。

正确答案:正确

第20题：

违反《医疗器械监督管理条例》规定，从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，若没有违法所得的，并处2万元以下的罚款。

正确答案:错误

第21题：

医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须查验的证件（）

• A、生产企业《医疗器械生产企业许可证》
• B、生产企业《工业产品生产许可证》
• C、生产企业《医疗器械产品注册证》
• D、经营企业《医疗器械经营企业许可证》
• E、卫生行政部门颁发的卫生许可批件

正确答案:A,B,C,D,E

第22题：

第23题：