《药品不良反应报告和监测管理办法》中规定的药品经营企业的责任包括（）A、必须指定专（兼）职人员负责本*单位经营药品的不良反应报告和监测工作B、发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告C、组织所在区域内的药品不良反应监测的宣传、教育、培训工作D、经常对本*单位经营的药品所发生的不良反应进行分析、评价
题目
《药品不良反应报告和监测管理办法》中规定的药品经营企业的责任包括（）
- A、必须指定专（兼）职人员负责本*单位经营药品的不良反应报告和监测工作
- B、发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告
- C、组织所在区域内的药品不良反应监测的宣传、教育、培训工作
- D、经常对本*单位经营的药品所发生的不良反应进行分析、评价
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第1题：
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，应
A、直接向国家食品药品监督管理局报告
B、向卫生部和国家药品不良反应监测中心报告
C、向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告
D、直接按规定向上级反映药品的不良反应
E、按规定举报该药品的生产厂家
参考答案：C
-
第2题：
根据材料，回答 75～76 题
第 75 题 药品生产、经营企业和医疗机构必须指定专(兼)职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作，向所在地省级药品不良反应监测中心报告的时限为
正确答案：E
-
第3题：
药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应后于发现之日起，报告期限必须在A.每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
B.15日内
C.1个月内
D.须及时报告
E.应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告答案：B解析： -
第4题：
按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，不属于药品生产、经营企业和医疗卫生机构职责的是A.发现可能与用药有关的ADR应详细记录、调查、分析、评价、处理
B.经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价
C.指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作
D.对药品不良反应报告作出客观、科学、全面的分析
E.采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生答案：D解析：按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定药品生产、经营企业和医疗卫生机构职责主要是发现可能与用药有关的ADR应详细记录、调查、分析、评价、处理，经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价，指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，和采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 -
第5题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指A.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程
B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程
C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程
D.药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程
E.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程答案：E解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测:指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 -
第6题：
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应A、及时报告药品不良反应
B、直接向国务院药品监督管理部门报告药品不良反应
C、向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应
D、按规定报告所发现的药品不良反应
E、按规定反映所在地发生的药品不良反应答案：D解析：本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》。 根据第十三条，药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理、并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。故本题选D。 -
第7题：
下列不属于药品不良反应监测管理制度内容的是A.只有医疗机构应按规定报告所发现的药品不良反应
B.各级卫生行政部门负责预防保健机构中的药品不良反应监测工作
C.国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作
D.药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应
E.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作答案：A解析： -
第8题：
药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应A.应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告
B.每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C.可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或食品药品监督管理局报告
D.可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
E.须及时向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告答案：A解析： -
第9题：
A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应
B.进口药品自首次获准进口之日起满5年
C.进口药品自首次获准进口之日起5年内
D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告答案：A解析：药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应。其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。故选ACBD。 -
第10题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办 法》，药品不良反应报告和监测是指
A.药品生产企业对本单位生产的药品所发 生的不良反应进行分析和控制的过程
B.药品经营企业对本单位经营的药品所发 生的不良反应进行分析和报告的过程
C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反 应进行分析、监测的过程
D.药品不良反应监测中心作出报告并进行 核实的过程
E.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程答案：E解析： -
第11题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位不良反应报告和监测管理工作的是A.药品经营企业
B.药品研发中心
C.药品生产企业
D.医疗机构答案：A,D解析：药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 -
第12题：
发现群体不良反应，药品生产、经营企业和医疗卫生机构应立即向所在地的（）报告。
- A、地市级药品监督管理局
- B、省级药品监督管理局
- C、省级卫生厅（局）
- D、省级药品不良反应监测中心
正确答案:B,C,D -
第13题：
以下关于药品不良反应报告的说法，不正确的是
A、药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告
B、药品生产企业应对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告
C、医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告
D、防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，于15个工作日内向卫生部、国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告
E、个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告
参考答案：D
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第14题：
应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告
A．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应
B．进口药品自首次获准进口之日起满 5年
C．进口药品自首次获准进口之日起5年内
D．代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心
E．代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起15日内报告国家药品不良反应监测中心
正确答案：A
解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》：报告 -
第15题：
药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的普通不良反应A.每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
B.15日内报告
C.1个月内报告
D.须及时报告
E.应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告答案：A解析： -
第16题：
下列哪项不属于药品不良反应监测管理制度内容A药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应
B国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作
C各级卫生行政部门负责预防保健机构中的药品不良反应监测工作
D只有医疗机构应按规定报告所发现的药品不良反应
E省、自治区、直辖市食品药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作答案：D解析：《药品不良反应监测管理办法(试行)》中规定.国家实行药品不良反应报告制度，药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作。 -
第17题：
药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应应于发现之日起A.每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
B.15日内报告
C.1个月内报告
D.须及时报告
E.应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告答案：B解析： -
第18题：
A.每季度
B.每月
C.每年
D.每2个月
E.每半年药品生产、经营企业和医疗机构必须指定专(兼)职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作，向所在地省级药品不良反应监测中心报告的时限为答案：A解析： -
第19题：
A.每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料
B.经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生
C.对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息
D.定期通报国家药品不良反应报告和监测情况
E.及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应答案：E解析：药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。 -
第20题：
A.每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
B.15日内报告
C.1个月内报告
D.须及时报告
E.应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现死亡病例答案：D解析： -
第21题：
药品不良反应报告和监测是指A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程
C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程
D.药品不良反应监测中心做出报告并进行核实的过程答案：A解析：药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 -
第22题：
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应
A.及时报告药品不良反应
B.直接向国务院药品监督管理部门报告药品不良反应
C.向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应
D.按规定报告所发现的药品不良反应
E.按规定反映所在地发生的药品不良反应答案：D解析：
本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》。
根据第十三条，药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、 使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、 处理、并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。故本 题选D。 -
第23题：
《药品不良反应报告和监测管理办法》中规定的药品经营企业的责任包括（）
A必须指定专（兼）职人员负责本*单位经营药品的不良反应报告和监测工作
B发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告
C组织所在区域内的药品不良反应监测的宣传、教育、培训工作
D经常对本*单位经营的药品所发生的不良反应进行分析、评价
A,B,D
略 -
第24题：
多选题发现群体不良反应，药品生产、经营企业和医疗卫生机构应立即向所在地的（）报告。A地市级药品监督管理局
B省级药品监督管理局
C省级卫生厅（局）
D省级药品不良反应监测中心
正确答案： B,A解析： 暂无解析